Page 25 - 《中国药房》2022年15期

超说明书用药是指药品使用不在国家药品主管部 表1 超说明书用药医疗损害责任纠纷信息提取变量情
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门批准的药品说明书上的用法 ，包括剂量、适应人群、 况及分类依据
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适应证或给药途径等与药品说明书不同 。由于药品说 指标性质 指标 分类 分类依据
客观因素 时间 分为2014－2017年和2018－2021年 审结年份
明书更新可能滞后 ，部分超说明书用药行为存在一定
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2组
合理性 ，这也一定程度上满足了患者治疗需求并促进 地区 分为东部、中部和西部3组 审理法院所在地
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了临床医学发展 。超说明书用药在我国医疗机构普遍 审判程序 分为一审、二审2组 文书记录信息
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医院级别 分为一级、二级、三级3组 全国医疗机构查询网（网址
存在 ，但其会增大患者用药风险、导致不良反应发生并 http：//www.gov.cn/fuwu/bmfw/
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引发医疗纠纷 ，其合理性常成为医疗纠纷中的主要争 wjwyl- jgcx/index.html）查询涉案
医方医疗机构等级
议点 。2021 年《医师法》首次对超说明书用药明确规
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药物类型（分类编 中药分为中成药与中药注射剂，化学 根据药品解剖学治疗学化学分类
定：在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师 号） 药分为系统用抗菌药物、抗肿瘤药、抗 （anatomical therapeutic chemical，
血栓形成药等31个类别 ATC） 进行标准化和信息化
[10]
取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明
超说明书用药类 分为超剂量用药、超适应证用药、违反 超说明书用药定义 [2]
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确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗 。而是否 型 用药禁忌、超给药途径用药和超适用
人群用药5组
具有循证证据是超说明书用药引发的医疗损害责任纠
患者是否死亡 分为是和否2组 文书记录信息
纷判决的关键。本文通过对超说明书用药引发的医疗
患者是否成年 分为是和否2组 文书记录信息
损害责任纠纷进行实证研究，探究判决结果与超说明书 主观因素 患方索赔金额 文书记录信息
用药是否存在明确循证证据的相关性，以期为完善医疗 鉴定方式 分为未鉴定、医学会、鉴定中心/鉴定 鉴定机构名称
所、双重鉴定4组
机构超说明书用药管理制度提供参考。 判决结果 超说明书用药-医 分为无和有2组 鉴定结果和判决结果
1 资料与方法 疗损害因果关系
责任程度 分为无责任（责任比例0）、轻微责任 《医疗事故技术鉴定暂行办法》
1.1 纳入与排除标准 （责任比例1％～19％）、次要责任（责 （网址http：//www.gov.cn/banshi/
本研究的纳入标准如下：研究数据来源于“北大法 任比例20％～44％）、同等责任（责任 2005-08/02/content_19194_3.htm）
比例45％～55％）、主要责任（责任比
宝”司法案例库（https：//www.pkulaw.com/case/），案由为 例56％～99％）和完全责任（责任比
“民事纠纷”，检索时间截至2021年12月31日，检索关键 例100％）6组
实际赔偿金额 文书记录信息
词为“超说明书”。案例库分为应用案例、法宝推荐、普
（2015 年版）》以及《临床诊疗指南（2020 年版）》（中华医
通案例，其中应用案例指援引指导性案例，法宝推荐指
由“北大法宝”司法案例库经过专业筛选推送的案例，普 学会著，人民卫生出版社）收录；（3）查询以循证为基础
®
通案例指除以上参照之外各级法院审结发布的案例。 的药典知识库系统Micromedex ，结果为有效、推荐等级
®
本研究的排除标准包括：（1）用药与超说明书无关 Ⅱb、证据等级B级或以上；（4）对于Micromedex 未收载
®
案例；（2）医疗器械案例；（3）有二审结果的案例对应的 的超说明书用药，依据 Micromedex 的 Thomson 循证等
一审案例；（4）法院不予受理的民事裁定案例；（5）和解 级的分级定义，通过 PubMed、Cochrane 和 Embase 数据
的民事裁定案例。 库检索相关文献判定为有效、推荐等级Ⅱb、证据等级B
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1.2 案例信息提取说明 级或以上 。
根据文书内容提取案例客观因素、主观因素和判决 1.4 统计学方法
结果。客观因素包括案例时间、地区、审判程度、医院级 对案例中提取的客观因素、主观因素和判决结果进
2
别等基本信息，主观因素包括鉴定方式和患方索赔金 行描述性分析，采用χ 检验分析超说明书用药-医疗损害
额，判决结果包括超说明书用药与医疗损害因果关系、 因果关系与循证证据的关系、循证证据与主观因素中鉴
医方责任等级和总赔偿金额。本研究涉及的分类变量 定方式的关系；采用非参数检验分析医方责任比例及总
情况及分类依据见表1。 赔偿金额与循证证据的关系、循证证据与主观因素中的
1.3 超说明书用药循证证据 索赔金额的关系。检验水准α＝0.05。本研究使用
参考广东省药学会《超说明书用药目录》的收录标 Excel 2019软件建立数据库，使用Stata 14.0软件对案例
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准 和《超说明书用药循证评价规范》 ，在案例审结日 特征进行描述性分析和单因素分析。
期前满足下列条件之一的超说明书用药，被认为具有循 2 结果
证证据：（1）该用法被美国、欧盟、日本的药品说明书收 2.1 超说明书用药引发医疗损害责任纠纷案例的基本
录（美国 FDA 官网 www.fda.gov；欧盟 EMA 官网 http：// 特征
www.ema.europa.eu/ema；日 本 PDMA 官 网 http：//www. 本研究按照检索方案共获取 98 例案例，经过剔除，
pmda.go.jp）；（2）该用法被《中国药典临床用药须知 最终纳入57例案例，检索流程见图1。

中国药房 2022年第33卷第15期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 15 ·1811 ·