Page 106 - 《中国药房》2022年13期
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依据《实体肿瘤临床疗效评价标准》（1.1 版）（Response                    布则以x±s表示，采用独立样本t检验；若不符合正态分
        Evaluation Criteria in Solid Tumours 1.1，RECIST 1.1）对  布则以 M（P25，P75）表示，采用 Wilcoxon 秩和检验。计
        2组患者的近期疗效进行评估。RECIST 1.1将实体肿瘤                       数资料以例数或率（％）表示，采用χ 检验。等级资料
                                                                                            2
        临床疗效分为完全缓解（complete response，CR）、部分缓                采用 Wilcoxon 秩和检验。肿瘤患者生活质量评估采用
        解（partial response，PR）、疾病稳定（stable disease，SD）、     单因素方差分析；生存分析采用 Kaplan-Meier（K-M）法
                                                                        2
        疾病进展（progressive disease，PD）。客观缓解率（objec-           和 Log-Rank χ 检验，并计算 mOS、mPFS 及各自对应的
        tive response rate，ORR）＝（CR+PR）例数/患者总例数×            95％CI。检验水准α＝0.05。
        100％，疾病控制率＝（CR+PR+SD）例数/患者总例数×                      2 结果
             [4]
        100％ 。                                              2.1 2组患者近期疗效比较
        1.3.2  中期疗效     化疗6个周期后，再次进行疗效评估，                       化疗2个周期后，观察组患者的ORR显著高于对照
        评价方法同“1.3.1”项下。同时，采用德国西门子ADVIA                      组（P＜0.05）；但 2 组患者的疾病控制率比较，差异无统
        Centaur CP型化学发光免疫分析仪检测2组患者的肿瘤                       计学意义（P＞0.05）。结果见表2。
        标志物水平：抽取患者空腹外周静脉血 3 mL，静置 30                                表2 2组患者近期疗效比较（n＝45）
        min后离心，获取血清，检测血清中癌胚抗原（carcinoem-                    组别    CR/例    PR/例   SD/例   PD/例  ORR/％  疾病控制率/％
                                                            对照组     0      17     20     8     37.78   82.22
        bryonic antigen，CEA）、糖类抗原（carbohydrate antigen，
                                                            观察组     3      24     13     5     60.00 a  88.89
        CA）724、CA199 和 CA242 的表达水平，并比较 2 组患者
                                                               a：与对照组比较，P＜0.05
        治疗前后各肿瘤标志物的变化情况。                                    2.2  2组患者中期疗效比较
        1.3.3  远期疗效      化疗结束后，每 2 周对患者进行 1 次                   所有患者均完成了 6 个周期的化疗。化疗完成后，
        电话或微信随访，询问患者的生存情况及最近一次的增                            观察组患者的 ORR 显著高于对照组（P＜0.05）；但 2 组
        强 CT 结果，随访截止日期为 2021 年 5 月 31 日。随访的                 患 者 的 疾 病 控 制 率 比 较 ，差 异 无 统 计 学 意 义（P＞

        主要终点为无进展生存时间（progression-free survival，             0.05）。 化 疗 完 成 后 ，2 组 患 者 血 清 中 CEA、CA724、
        PFS），即从开始治疗至疾病进展的时间；次要终点为患                          CA199 和 CA242 的表达水平均较治疗前显著降低（P＜
        者的总生存时间（overall survival，OS），即从治疗开始至                0.05），且观察组患者上述肿瘤标志物的表达水平均显著
        患者因任何原因死亡或末次随访时间。比较2组患者的                            低于对照组（P＜0.05）。结果见表3、表4。
        中位无进展生存时间（median progression-free survival，                 表3 2组患者中期疗效比较（n＝45）
        mPFS）和 中 位 总 生 存 时 间（median overall survival，       组别    CR/例    PR/例   SD/例   PD/例  ORR/％  疾病控制率/％
        mOS）。                                               对照组     0      14     20     11    31.11   75.56
                                                            观察组     2      23     14     6     55.56 a  86.67
        1.3.4  生活质量      采用《中国癌症患者化学生物治疗生
                                                               a：与对照组比较，P＜0.05
        活质量量表》（Quality of Life Questionnaire for Chinese
                                                            表4 2组患者化疗前后肿瘤标志物表达水平比较（x±±s，
        Cancer Patients with Chemobiotherapy，QLQ-CCC）评估
                                                                 n＝45）
        2 组患者的生活质量。分别于化疗前、化疗中（用药后
                                                            组别    时间    CEA/（μg/L）  CA724/（μg/L）  CA199/（kU/L） CA242/（IU/mL）
        3～4 d）、化疗后（化疗结束后5～7 d）对患者进行问卷调                      对照组   化疗前   29.76±3.01  37.67±3.82  66.87±6.91  50.78±7.17
        查，问卷内容包括躯体功能、心理功能、社会功能及其他                                 化疗后   18.78±2.18 a  23.62±3.71 a  56.56±6.18 a  27.75±4.01 a
                                                            观察组   化疗前   28.16±2.68  36.19±2.87  67.91±7.21  51.21±8.11
        功能4个维度，共计35个条目，每个条目分值为1～4分，                               化疗后   12.72±1.28 ab  14.72±1.92 ab  40.87±5.87 ab  16.78±3.22 ab
                                     [8]
        分数越高表示患者生活质量越好 。比较2组患者各单                               a：与同组化疗前比较，P＜0.05；b：与化疗后对照组比较，P＜0.05
        项维度评分和QLQ-CCC总分。                                    2.3 2组患者远期疗效比较
        1.3.5  不良反应      记录治疗过程中患者出现的不良反                        截至随访结束，对照组共有21例患者出现PD（含15
        应，按《美国国立癌症研究院通用毒性标准 4.0 版》（Na-                      例死亡），观察组共有 17 例患者出现 PD（含 14 例死
        tional Cancer Institute Common Toxicity Criteria v4.0，  亡）。观察组患者的 mPFS 为 8.78（95％CI 为 6.94～
        NCI-CTC v4.0）进行评估。不良反应发生率＝不良反应                      11.01）个月，mOS 为 13.02（95％CI 为 12.78～15.62）个
        发生例数/患者总例数×100％。                                    月；对照组患者的 mPFS 为 6.99（95％CI 为 3.67～10.88）
        1.4  统计学方法                                          个月，mOS 为 10.42（95％CI 为 8.72～13.22）个月。观察
            采 用 SPSS 22.0 软 件 进 行 数 据 统 计 分 析 ，利 用          组患者的 mPFS 和 mOS 均显著长于对照组（P＜0.05）。
        Graphpad Prism 7.0 软件绘图。计量资料若符合正态分                  2组患者的生存曲线见图1。


        ·1632 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 13                                 中国药房    2022年第33卷第13期
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