Page 94 - 《中国药房》2022年12期

·循证药学·

博纳吐单抗治疗急性淋巴细胞白血病有效性和安全性的Meta分

析 Δ

杨勇杰 1，2＊ ，张绮雯 ，鲁憬莉 ，关克磊 ，刘克锋 ，杨 楠 ，杜书章 ，康 建 ，张晓坚 1，2，4，5 # （1.郑州大学第
3
1，2
1，2
1，2
1，2
1，2
1，2
一附属医院药学部，郑州 450052；2.河南省精准临床药学重点实验室，郑州 450052；3.兰州大学基础医学院
循证医学中心，兰州 730000；4.郑州市临床质谱重点实验室，郑州 450052；5.河南省精准医学临床质谱工程
研究中心，郑州 450052）
中图分类号 R969.3；R733.7 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）12-1492-08
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.12.14

摘 要 目的 系统评价博纳吐单抗治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的有效性与安全性，为其临床应用提供循证参考。方法 计算
机检索 PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane 图书馆、中国知网、万方数据和中国生物医学文献服务系统，收集博纳吐单抗
（试验组）对比传统化疗方案（对照组）治疗ALL的随机对照试验（RCT）和队列研究，检索时限均为建库起至2022年2月3日。筛
选文献、提取资料后，采用Cochrane系统评价员手册5.1.0 推荐的偏倚风险评估工具评价RCT的质量，采用纽卡斯尔-渥太华量表
（NOS）评价队列研究的质量，采用RevMan 5.4软件进行Meta分析；采用证据推荐分级的评估、制订与评价（GRADE）系统对结局
指标的证据质量进行评价；采用倒漏斗图进行发表偏倚分析。结果 共纳入8项研究，其中3项RCT、5项队列研究，共计2 841例患
者。Meta 分析结果显示，试验组患者随访 1 年以上的总生存率[RR＝1.30，95％CI（1.14，1.48），P＜0.000 1]、无复发生存率[RR＝
1.78，95％CI（1.50，2.12），P＜0.000 01]、完全缓解率[RR＝1.42，95％CI（1.11，1.82），P＝0.006]、震颤发生率[RR＝16.98，95％CI
（2.17，133.12），P＝0.007]、细胞因子释放综合征发生率[RR＝14.11，95％CI（3.43，58.01），P＝0.000 2]均显著高于对照组，两组患者
头痛发生率比较差异无统计学意义[RR＝1.31，95％CI（0.66，2.59），P＝0.44]。试验组患者≥3级不良事件、感染、口腔炎、血小板
减少症、发热性嗜中性粒细胞减少症、厌食、便秘、腹泻、腹痛、低血钾的发生率均显著低于对照组（P＜0.05），咳嗽、红疹、低丙球蛋
白血症、发热的发生率均显著高于对照组（P＜0.05）；两组患者的总不良事件、脓毒血症、贫血、白细胞降低、嗜中性白细胞减少症、
淋巴细胞减少、恶心、呕吐、高血糖、低血压、高血压、转氨酶升高、鼻衄的发生率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。按研究类型不同
进行亚组分析的结果显示，无论是RCT还是队列研究，试验组患者随访1年以上的总生存率、无复发生存率、完全缓解率（队列研究除
外）均显著高于对照组（P＜0.05）。GRADE评价结果显示，本研究纳入的指标证据总体质量为低级。发表偏倚分析结果显示，本研究
存在发表偏倚的可能性较小。结论 博纳吐单抗治疗ALL的疗效较好，感染和消化系统不良事件的发生率较低，但震颤、咳嗽、红疹、
发热、低丙球蛋白血症和细胞因子释放综合征的发生率较高。本研究纳入的指标证据质量普遍偏低。
关键词 博纳吐单抗；急性淋巴细胞白血病；Meta分析；有效性；安全性

Meta-analysis of clinical efficacy and safety of blinatumomab for acute lymphoblastic leukemia
3
1，2
1，2
1，2
1，2
1，2
1，2
YANG Yongjie ，ZHANG Qiwen ，LU Jingli ，GUAN Kelei ，LIU Kefeng ，YANG Nan ，DU Shuzhang ，
KANG Jian 1，2 ，ZHANG Xiaojian 1，2，4，5 （1. Dept. of Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Zhengzhou
University，Zhengzhou 450052，China；2. Henan Key Laboratory of Precision Clinical Pharmacy，Zhengzhou
450052，China；3. Evidence-based Medicine Center，School of Basic Medical Sciences of Lanzhou University，
Lanzhou 730000，China；4. Zhengzhou Key Laboratory of Clinical Mass Spectrometry，Zhengzhou 450052，
China； 5. Henan Engineering Research Center of Clinical Mass Spectrometry for Precision Medicine，
Zhengzhou 450052，China）
ABSTRACT OBJECTIVE To systematically evaluate the efficacy and safety of blinatumomab for acute lymphoblastic leukemia
（ALL） in order to provide evidence-based reference for clinical use. METHODS Retrieved from PubMed，Embase，Web of
Science，the Cochrane Library，CNKI，Wanfang database and
Δ 基金项目：重大新药创制科技重大专项 2020 年度实施计划立
CBM during the inception to February 3，2022，randomized
项课题（No.2020ZX09201009）
controlled trials （RCTs） and cohort studies of blinatumomab
＊主管药师，硕士。研究方向：医院药事管理、循证药学。电话：
0371-66913047。E-mail：fccyangyj@zzu.edu.cn （experimental group） versus conventional chemotherapy
# 通信作者：主任药师。研究方向：医院药事管理、循证药学。电 （control group）in the treatment of ALL were collected. After
话：0371-66913047。E-mail：fcczhangxj@zzu.edu.cn literature screening and data extraction，the quality of RCTs

·1492 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 12 中国药房 2022年第33卷第12期