Page 97 - 《中国药房》2022年12期
P. 97

表2 纳入研究基本信息
         第一作者及    国家  研究时限    例数（试验组/  年龄（x±s）/岁  性别（男性/女性）/例                干预措施                    结局指标
         发表年份                  对照组）   试验组  对照组   试验组  对照组          试验组                  对照组
         Kantarjian 2017 [10]  美国  2014－2016年  271/134  40.8±17.1 41.1±17.3 162/109  77/57  接受Bli为期4周的治疗：9 μg/d（前7 d）， 氟达拉滨、阿糖胞苷和粒细胞集落刺激因  ①②③④⑤⑥
                                                          28 mg/d（后21 d），连续输注，休息2周；每6 子±蒽环类；高剂量阿拉伯阿糖胞苷的方
                                                          周为1个周期，最多5个周期        案/氯法拉滨方案/大剂量甲氨蝶呤方案
                                                                 2
         Locatelli 2021 [16]  意大利 2015－2019年  54/54  6±4  5±4  30/24  22/32  Bli 15 μg/（m·d），连续输注28 d  国际儿童高危复发ALL治疗方案  ①②③④⑤⑥
         Brown 2021 [21]  美国  2014－2019年  105/103  9±7.4  9±8.1  57/48  54/49  Bli 15 μg/（m·d），连续输注，28 d为1个疗 长春新碱、地塞米松、聚乙二醇天门冬氨酸  ①②⑤⑥
                                                                 2
                                                          程，间隔1周后，重复1个疗程       酶、米托蒽醌和基于风险的鞘内化疗
                [22]
                                                                  2
         Ampatzidou 2020 希腊  2015－2018年  9/14  －  －  －  －  Bli 5～15 mg/（m·d），连续输注4周，休息2 柏林-法兰克福-明斯特高危复发ALL治疗  ③
                                                          周；每6周为1个疗程，共3个疗程     方案/高危复发ALL指南推荐方案
         Gökbuget 2016 [23]  德国  2010－2014年  189/1 131 41.1±17.3 37.4±14.2 119/70  654/477 Bli 9 μg/d（前7 d），28 mg/d（后21 d），连续 挽救化疗  ①③
                                                          输注4周；每6周为1个周期，最多5个周期
         Gökbuget 2020 [24]  德国  2000－2015年  73/182  44.8±16.6 36.3±13.6  41/32  102/80  Bli 5～15 mg/（m·d），连续输注4周后休息 参与德国成人ALL多中心研究团队/成人  ①②
                                                                  2
                                                          2周；每6周为1个疗程，最多4个疗程   ALL研究团队/北意大利白血病研究团队
                                                                               的治疗
                                                                  2
         Locatelli 2020 [25]  意大利 －  70/352  8.3±5  7.4±4.7  47/23  202/150 Bli 5～15 mg/（m·d），连续输注，给药4周 参与成人ALL研究团队的治疗  ①③
                                                          后休息2周；每6周为1个疗程，共5个疗程
         Rambaldi 2020 [26]  意大利 2015年  45/55  55±13.75 53±15.5  24/21  28/27  Bli 9 μg/d（前7 d），28 mg/d（后21 d），连续 酪氨酸激酶抑制剂  ①③
                                                          输注4周后停止治疗2周；每6周为1个疗程
           －：未报道；Bli：博纳吐单抗；①：OSR；②：RSR；③：CRR；④：NAE发生率；⑤：CRS发生率；⑥：次要结局指标
        3项研究均为开放标签试验，均未报告分配隐藏方案，均                                 表3 纳入队列研究的质量评价结果（分）
        报告完整数据，均未选择性报告结果，均不清楚是否存                                            研究对象选择        组间    结果测量
                                                            第一作者及
        在其他偏倚来源       [10，16，21] 。结果见图2、图3。                 发表年份     暴露组 非暴露 暴露的 研究开始前是否 可比 结局事 随访是 随访的 总分
                                                                     代表性 组选择 确定   已有结局事件  性  件评估 否充分 完整性
                                                            Ampatzidou 2020 [22]  1  1  1  1  1  1  0  0  6
               Random sequence generation（selection bias）
                                                            Gökbuget 2016 [23]  1  0  1  1  1  1  0   1  6
                 Allocation concealment（selection bias）
                                                            Gökbuget 2020 [24]  1  0  0  1  1  1  1   1  6
         Blinding of participants and personnel（penormance bias）
             Blinding of outcome assessment（detection bias）  Locatelli 2020 [25]  1  1  1  0  1  0  1  1  6
                Incomplete outcome data（attrition bias）     Rambaldi 2020 [26]  1  0  1  1  1  1  1   0  6
                   Selective reporting（reporting bias）
                             Other bias                    类型的不同进行亚组分析，结果显示，RCT研究中试验组
                                 0％   25％  50％  75％  100％  患者的OSR[RR＝1.27，95％CI（1.12，1.44），P＝0.000 1]、
            Low risk of bias  Unclear risk of bias  High risk of bias
                                                           队列研究中试验组患者的OSR[RR＝1.33，95％CI（1.02，
                      图2 偏倚风险条形图                           1.73），P＝0.03]均显著高于对照组。结果见图 4（图中，
                                                           文献[23]和文献[25]实际纳入报道的 OSR 例数不是表 1
                                                           中的总例数）。

                     Brown 2021
                   Kantarjian 2017
                Locatelli 2021
                       Random sequence generation（selection bias）
                       Allocation concealment（selection bias）
                       Blinding of participants and personnel（penormance bias）
                       Blinding of outcome assessment（detection bias）
                       Incomplete outcome data（attrition bias）
                       Selective reporting（reporting bias）
                       Other bias
                        图3 偏倚风险图

        2.2.2  队列研究     5 项队列研究的评分均为 6 分，均为
        高质量文献     [22－26] 。结果见表3。                                 图4 两组患者OSR的Meta分析森林图
        2.3 Meta分析结果                                       2.3.2 RSR   4 项研究报道了 RSR，包括 3 项 RCT        [10，16，21]
        2.3.1 OSR   7 项研究报道了 OSR，包括 3 项 RCT        [10，16，21]  和 1 项研究队列 。各研究间无统计学异质性（P＝
                                                                          [24]
        和 4 项队列研究     [23－26] 。各研究间有统计学异质性（P＝              0.18，I ＝38％），采用固定效应模型进行Meta分析。Meta
                                                                 2
              2
        0.07，I ＝49％），采用随机效应模型进行 Meta 分析。                   分析结果显示，试验组患者的RSR显著高于对照组[RR＝
        Meta 分析结果显示，试验组患者的 OSR 显著高于对照                      1.78，95％CI（1.50，2.12），P＜0.000 01]。按研究类型的
        组[RR＝1.30，95％CI（1.14，1.48），P＜0.000 1]。按研究          不同进行亚组分析，结果显示，RCT 研究中试验组患者


        中国药房    2022年第33卷第12期                                            China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 12  ·1495 ·
   92   93   94   95   96   97   98   99   100   101   102