Page 96 - 《中国药房》2022年12期
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不限。                                                 不清楚 。采用纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa
                                                                  [18]
        1.1.4  结局指标      主要结局指标包括：随访 1 年以上的                 scale，NOS）对纳入的队列研究进行质量评价，具体包括
        总生存率（overall survival rate，OSR）、无复发生存率              研究对象选择（0～4分）、组间可比性（0～2分）、结果测量
        （relapse-free survival rate，RSR）、CRR、神经系统不良事       （0～3分）；总分1～3分为低质量，4～9分为高质量 。
                                                                                                      [19]
        件（neurological adverse events，NAE）发生率（如头痛、震         1.5 统计学方法
        颤发生率）、CRS发生率。次要结局指标包括：不良事件                              采用 RevMan 5.4 软件进行统计分析。计数资料以
        发生率（如总不良事件、≥3级不良事件发生率）、感染情                          风险比（risk ratio，RR）及其 95％置信区间（confidence
        况（如感染、口腔炎、脓毒血症发生情况等）、血液系统不                          interval，CI）表示。采用χ 和 I 检验分析各研究间的异
                                                                                      2
                                                                                  2
        良事件发生率（如血小板减少症、贫血、白细胞降低、嗜                           质性。若P＞0.1或I ≤50％，表示各研究间无统计学异
                                                                              2
        中性白细胞减少症、发热性嗜中性粒细胞减少症、淋巴                            质性，采用固定效应模型进行分析；反之则表示各研究
        细胞减少和低丙球蛋白血症发生率等）、消化系统不良                            间存在统计学异质性，需进一步分析异质性来源，在排
        事件发生率（如恶心、呕吐、厌食、便秘、腹泻、腹痛发                           除明显的异质性后，采用随机效应模型进行分析。按纳
        生率等）及其他不良事件发生率。完全缓解（complete                        入研究的类型进行亚组分析，采用倒漏斗图进行发表偏
        remission，CR）被定义为骨髓淋巴母细胞数量＜5％，外                     倚分析。检验水准α＝0.05。
                                            [16]
        周循环中无母细胞且无其他髓外疾病累及 。不良事件                            1.6 证据质量评价
                                                    [17]
        发生率分级参照《常见不良反应事件评价标准4.0版》 。                             使 用 推 荐 分 级 的 评 价 、制 订 与 评 估（grading of
        1.1.5  排除标准      排除标准包括：（1）重复发表的文献；                 recommendations assemssment，development and evaluation，
        （2）仅有摘要，无法获得全文的文献；（3）个案报道及会                         GRADE）系统评价证据质量，RCT 被定为高质量证据，
        议论文。                                                可能降低其证据质量的5个因素包括：研究局限性、研究
        1.2  文献检索策略
                                                            不精确性、研究不一致性、研究结果间接性、发表偏倚；
            计 算 机 检 索 PubMed、Embase、Web of Science、
                                                            观察性研究（如队列研究）被定为低质量证据，可能升高
        Cochrane图书馆、中国知网、万方数据、中国生物医学文
                                                            其证据质量的3个因素包括：大效应量、剂量-效应关系、
        献服务系统。中文检索词为“博纳吐单抗”“白血病”；英
                                                            负偏倚。证据等级评价分为高质量、中等质量、低质量
        文 检 索 词 为“blinatumomab”“AMG103”“MT103”              和极低质量 。
                                                                      [20]
       “MEDI-538”“blincyto”“leukemia”“ALL”“acute lympho-    2 结果
        blastic leukemia”。检索时限均为各数据库建库起至
                                                            2.1  文献筛选流程与纳入研究基本信息
        2022年2月3日。采用主题词与自由词相结合的方式进                              初检共获得相关文献2 739篇，经阅读题目、摘要、全
        行检索，同时对纳入文献的参考文献进行手工检索。以
                                                            文后，最终纳入8项研究          [10，16，21－26] ，其中3项为RCT [10，16，21] 、
        PubMed为例，具体检索策略见表1。                                              [22－26]
                  表1   PubMed数据库的检索策略                       5项为队列研究          ；共计2 841例患者，包括试验组816
                                                            例、对照组 2 025 例。文献筛选流程见图 1，纳入研究基
          步骤                     检索策略
                                                            本信息见表2。
         #1  “blinatumomab”[Supplementary Concept]
         #2  “blinatumomab”[Title/Abstract] OR“AMG103”[Title/Abstract] OR“MT103”[Title/Abstract]  检索各数据库获得文献（n＝2 739），其中
             OR“MEDI-538”[Title/Abstract] OR“Blincyto”[Title/Abstract]  PubMed（n＝555）、Embase（n＝1 050）、Web
                                                             of Science（n＝1 033）、Cochrane 图 书 馆
         #3  #1 OR #2                                        （n＝94）、中国知网（n＝3）、万方数据（n＝
         #4  “leukemia”[Mesh]                                3）、中国生物医学文献服务系统（n＝1）
         #5  “leukemia”[Title/Abstract] OR“ALL”[Title/Abstract] OR“acute lymphoblastic leukemia”[Title/  排除重复发表的文献（n＝697）
             Abstract]
         #6  #4 OR #5                                             初筛获得文献（n＝2 042）
         #7  #3 AND #6                                                                 阅读标题和摘要后排除文献（n＝2 021）
        1.3 文献筛选与资料提取                                             进一步获得文献（n＝21）
            由 2 位研究者按纳入与排除标准独立筛选文献，如
                                                                                       排除会议论文（n＝10）、无相关结局指
        遇分歧，经讨论或与第3位研究者协商解决。提取资料                                                       标（n＝3）
        包括第一作者、发表年份、研究类型、研究国家、研究时
        限、患者例数、年龄、性别、干预措施、结局指标等。                                   最终纳入文献（n＝8）
        1.4 文献质量评价
                                                                           图1 文献筛选流程
            采用 Cochrane 系统评价员手册 5.1.0 推荐的偏倚风
        险评估工具对纳入的RCT进行质量评价，具体包括随机                           2.2 纳入研究的质量评价
                                                                                                        [10]
        方法、分配隐藏、盲法实施、数据完整性、选择性报告和                           2.2.1 RCT 1项研究采用了交互式语音应答系统 ，1
                                                                                                         [16]
        其他偏倚，每个方面均分为高偏倚风险、低偏倚风险和                            项研究采用了计算机随机数字发生器进行随机分组 ；

        ·1494 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 12                                 中国药房    2022年第33卷第12期
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