Page 24 - 《中国药房》2022年9期
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3.2 解决方案及立法建议
针对上述问题，最简单的方法是否认药学服务属于
行政法意义上的诊疗活动。如此规定的好处在于：（1）
A C B 这样规定不会违反《医疗机构管理条例》中“未取得《医
疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动”的规定，解决了
《药品管理法》 药学服务
的适用范围 上述2个规定矛盾的问题；（2）对于药品零售领域的药学
服务规范，药品监督管理部门可以根据实际情况加以修
图2 药学服务与《药品管理法》适用范围的关系 改而不会受到医疗领域其他诊疗规范的影响；（3）这样
的规定不影响对医疗机构中非卫生技术人员从事医疗
3.1 行政责任归属存在的问题
卫生技术工作情况下非法行医行为的认定，从而在药学
药师“双轨制”管理问题导致了药学服务的行政责
服务较为完善的医疗领域保留了更严厉的行政法规
任承担难以判断，国家卫生主管部门与国家药品监督管
制。但其缺点也非常明显：（1）保留了对药师的“双轨
理部门的职能不同带来了法律适用上的冲突。
制”管理，不同领域内药学服务的合法主体、程序规范、
3.1.1 职称药师、执业药师开展药学服务的合法性问
监督管理部门都是不同的，严重影响了药师执业活动的
题 国家药品监督管理局、人力资源和社会保障部制定
效率和管理 ；（2）割裂了民法意义上的诊疗活动和行
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的《执业药师职业资格制度规定》第四条规定：需要提供
政法意义上的诊疗活动，使得药学服务是否可以参照适
药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师；而
用民事上医疗损害责任的规定产生疑问。
国家卫生主管部门出台的《处方管理办法》第三十一条
对此，笔者认为应当保留《药师法（草案）》中关于药
则规定：具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负
学服务的医疗属性的规定，并对非法行医的诊疗概念重
责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导，药士
新界定。医疗资源的分配不均、财政的有限性决定了患
从事处方调配工作。由此一来就产生了不同药师开展
者无法总能随时随地获得医师提供的医疗服务，设置过
药学服务的合法资格问题。
高的医疗行业准入门槛、对非法行医取缔范围过宽，有
3.1.2 非法行医的认定问题 《执业医师法》和《刑法》 可能导致健康服务提供的空白地带增多，反而不利于大
等法律法规中没有明确定义非法行医中的医疗行 众健康行业的发展 。明确药学服务的医疗属性，除适
[22]
为 。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，“任 用有关药学服务的特殊规范外，还可以参照医疗服务保
[22]
何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得 障患者的合法权益，从而为药学服务的发展提供系统的
开展诊疗活动”，故司法实践中的定义依据是来自《医疗 法律保障。如此规定还可以在统一的药师资格准入标
机构管理条例实施细则》附则第八十八条中“诊疗活动” 准下，整合医疗领域和药品零售领域的相关规范，建立
的概念——“所谓诊疗活动，是指通过各种检查，使用药 专业程度不同的药学服务规范，从而为药师开展慢病复
物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓 诊以及药学门诊等专业程度较高的药学服务设立规
解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复 范。例如对于药品零售领域的药学服务，根据《药品零
健康的活动”。药学服务此概念判断应属于诊疗活动， 售药学服务规范》的规定，药师暂时没有开展居家药学、
但开展诊疗活动的机构必须取得《医疗机构执业许可 药学监护的资格，假若药品零售领域的药师开展此类药
证》且不存在解释的余地，因此药品零售领域开展的药 学服务则构成了非法行医。
学服务就沦为了非法行医行为。 综上所述，应保留《药师法（草案）》中药学服务医疗
《药品零售药学服务规范》作为《药品经营质量管理 属性的规定，而应修改《医疗机构管理条例》等规范中非
规范》的附件出台，对药品零售领域的药学服务加以规 法行医的认定，这将有助于发挥行政主体的监管职权，
范，列举了一系列药学服务类型，包括用药咨询、处方审 整合我国药师资源，保障药师服务模式转型。
核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息 4 结语
收集、跟踪随访等，承认了此类药学服务在非医疗机构 与传统药师职责不同的是，药学服务更加直接地影
的合法性。但是此规范作为部门规章，法律效力低于由 响患者的合法权益。这对我国药事法规体系提出了挑
国务院制定的《医疗机构管理条例》。如果以诊疗活动 战：无论是行政监管还是传统的药害事件责任都难以明
作为非法行医中的医疗行为标准，最终仍只能推断出 确药学服务中的权利义务关系。要构建药学服务的法
“非医疗机构开展的药学服务是非法行医行为”的结论， 律保障体系，界定药学服务的法律概念是其必要前提。
这是非常不合理的。 本文综合国际药事管理经验，考虑我国药事管理规范、
·1042 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 中国药房 2022年第33卷第9期
