Page 27 - 《中国药房》2022年9期
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使用，能够缓解药品市场供应不足和满足临床患者用药 《药品管理法》第七十六条删除了“特殊情况下”的规定，
需求。但我国医疗机构制剂的品种数日益萎缩，且存在 与2001年的《药品管理法》相比，放宽了医疗机构制剂调
定价偏低、原辅料或包材等投入不足、部分生产工艺和 剂使用的条件。近年来，国家和地方出台了一系列激励
处方不合理、制剂稳定性较差等缺陷 ，其安全性和有效 政策来振兴中医药事业发展，医疗机构制剂调剂使用原
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性难以得到保障。因此，医疗机构制剂的发展和推广应 则也从原来的“严格控制调剂”逐渐转变为“批准即可调
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用速度较为缓慢。回顾过去，我国 2001 年发布的《药品 剂”，以推广医疗机构制剂的应用。在省级层面，为贯
管理法》首次以法律形式明确医疗机构制剂调剂使用的 彻落实国家《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，
规定，2005 年发布的《医疗机构制剂注册管理办法（试 把中医药继承好、发展好、利用好，部分省份根据自身发
行）》（以下简称“《办法（试行）》”）进一步细化了医疗机 展情况，公布了医疗机构制剂省内调剂使用的品种目
构制剂调剂使用的规定，2019年发布的《药品管理法》以 录、调剂使用细则以及监管措施。如江西省规定在临床
法律形式放宽了医疗机构制剂调剂使用的条件要求。 使用5年以上的院内中药制剂，可在全省“医联体”、医疗
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因此，可将我国医疗机构制剂调剂使用的发展历程大致 集团、专科联盟内调剂使用1年 ；河南省规定临床使用
分为3个阶段。 2年以上的院内中药制剂，可在全省同一专科协作网络、
一是起步阶段（2001－2004 年）：2001 年《药品管理 科研协作单位、对口支援单位、“医联体”、“医共体”、区域
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法》第一次修订后，首次以法律形式规定特殊情况下医 中医专科诊疗中心调剂使用2年 ；四川省公布的第一批
疗机构制剂可在规定的医疗机构之间调剂使用，标志着 医疗机构中药制剂调剂品种目录，共有198种中药制剂可
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医疗机构制剂调剂使用进入起步阶段。在此背景下，少 在省内调剂使用2年 ；京津冀三地共同制定适合三地医
数省份建议制定省级医疗机构制剂调剂使用审批管理 疗机构制剂调剂使用的基本原则，实现三地医疗机构制
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办法，以规范医疗机构制剂调剂使用行为 [3－4] 。2002 年 剂联动调剂使用，缓解“医联体”跨省临床用药压力 。
发布的《药品管理法实施条例》初步细化了医疗机构制 2 我国医疗机构制剂调剂使用制度的变迁及与日
剂调剂使用的相关规定，其对“特殊情况”的具体规定为 本的差异
当发生灾情、疫情、突发事件或临床急需用药但市场无 根据对医疗机构制剂调剂使用发展历程梳理的结
供应等情况；在调剂使用审批方面，《药品管理法条例》 果，本节将从医疗机构制剂调剂使用范围、审批流程、各
也首次明确国家特殊制剂和需跨省使用的制剂应当经 方责任3个角度比较我国历年来医疗机构制剂调剂使用
过国家药品监督管理部门审批。2003年，在“非典”疫情 制度的差异，并对比分析我国该制度与日本院内制剂调
暴发的特殊情况下，国家食品药品监督管理局再次明确 剂及使用制度的差异。
医疗机构制剂可在省内或跨省调剂使用，在省内调剂需 2.1 我国医疗机构制剂调剂使用的范围
经本省药品监督管理部门批准，跨省则需经国家食品药 医疗机构制剂调剂使用的范围总体呈扩大趋势：一
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品监督管理局批准 。 是医疗机构制剂调剂使用的地区范围扩大。根据 2001
二是成形阶段（2005－2018年）：2005年国家食品药 年颁布的《药品管理法》中关于医疗机构的药剂管理相
品监督管理局发布的《办法（试行）》第三章在总结以往 关规定，医疗机构制剂使用范围更倾向于研发配制单位
医疗机构制剂调剂使用相关规定的基础上，进一步明确 临床医疗自用，只有在特殊情况下才允许在指定医疗机
了申请调剂使用的具体要求、调剂使用的制剂范围、审 构之间申请调剂使用。在2005年发布的《办法（试行）》
批流程、调剂使用各方职责等细则，标志着医疗机构制 中，第三条与第六条也明确强调了医疗机构制剂只允许
剂调剂使用制度的基本形成，并为各省份制定医疗机构 在申请研发配制的医疗机构单位内自用；第二十六条也
制剂调剂使用相关政策指引了方向。2010 年卫生部等 着重强调了医疗机构制剂一般情况下不得调剂使用，只
联合印发了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》 有在特殊情况下才允许申请医疗机构制剂调剂使用。
（以下简称“《意见》”），旨在加强医疗机构中药制剂管 而在2017年颁布的《关于调整医疗机构制剂跨省调剂审
理，促进医疗机构中药制剂发展，满足群众对中医药服 批事项的决定（征求意见稿）》（以下简称“《决定（征求意
务的需求。《意见》虽然扩大了医疗机构制剂的调剂使用 见稿）》”）则全面围绕着医疗机构制剂跨省调剂使用说
范围，但严格规定经卫生部或国家中医药管理局批准的 明，注重跨省调剂使用，旨在加强医疗机构制剂调剂使
对口支援、国家级重点专科技术协作与国家级科研课题 用监管 。与2001年发布的《药品管理法》相比，2019年
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协作等情形下的医疗机构中药制剂，当申请在本行政区 新修订的《药品管理法》删除了“特殊情况下”的规定。
域内使用时，需要经过省级中医药管理部门审核同意与 前 2 个法规政策文件（2001 年发布的《药品管理法》和
省级药品监督管理部门批准；当申请跨辖区使用时，需 2005年发布的《办法（试行）》）基于对医疗机构制剂的安
要经过国家中医药管理局审核同意与国家食品药品监 全性和有效性考虑，严格控制其调剂使用的地区范围；
督管理局审批，并且使用期限一般不超过6个月。 后 2 个法规政策文件（2017 年发布的《决定（征求意见
三是发展阶段（2019年至今）：2019年第二次修订的 稿）》和2019年发布的《药品管理法》）基于推广医疗机构
中国药房 2022年第33卷第9期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 ·1045 ·
