Page 28 - 《中国药房》2022年9期
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制剂应用的目的，下调并放宽了其跨省调剂的规定。二 签订质量保证协议书，细化调剂双方在医疗机构制剂调
是允许申请调剂使用的医疗机构制剂范围扩大。《药品 剂使用全过程中的各自责任。二是调剂双方所在地省
管理法》中对申请调剂使用的医疗机构制剂的要求无具 级药品监督管理部门各自责任加强。2001年发布的《药
体说明；《办法（试行）》中第二十七条规定了已取得批准 品管理法》对调剂双方所在地省级药品监督管理部门的
文号的医疗机构制剂才能申请调剂使用；而《决定（征求 各自责任也没有详细阐释。而在《办法（试行）》第四条
意见稿）》中第二条明确规定了不仅取得批准文号的医 规定中，明确了各省药品监督管理部门应当负责本地区
疗机构制剂可以调剂使用，取得备案号的传统中药制剂 医疗机构制剂的调剂审批和监督管理等相关工作。在
也可申请调剂使用。实施备案制的传统中药制剂也可 《决定（征求意见稿）》第七条规定中，进一步明确了医疗
调剂使用，这降低了医疗机构制剂申请调剂使用的准入 机构制剂调剂双方所在地的省级药品监督管理部门对
门槛，表明申请调剂使用的医疗机构制剂品种范围扩 医疗机构制剂调剂使用全过程中的具体监管内容负责，
大。三是将少数民族药医疗机构制剂纳入调剂范围。 强调省级药品监督管理部门要加强医疗机构制剂调剂
《药品管理法》与《办法（试行）》中对少数民族药医疗机 使用的事中和事后监管力度。
构制剂调剂使用均未提及，但《决定（征求意见稿）》中第 2.4 与日本院内制剂调剂及使用制度对比
八条规定了少数民族药医疗机构制剂调剂使用应当遵 2012年7月31日，日本医院药剂师协会制定并发布
循国家相关规定。少数民族药医疗机构制剂是临床用 了《院内制剂制备和使用指南（1.0 版）》，为院内制剂的
药不可缺少的一部分，允许少数民族药医疗机构制剂调 配制、使用及监管提供参考依据，旨在制备使用安全、可
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剂使用，符合当下社会发展的需求以及满足临床患者的 靠和适当的院内制剂 。虽然日本院内制剂在法律上
用药需求，可推动少数民族药可持续发展。 没有明确定义，但厚生劳动省认为院内制剂是在医师的
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2.2 我国医疗机构制剂调剂使用的审批流程 指导下，出于治疗该医院患者等目的而制造的医药品 。
医疗机构制剂调剂审批流程总体呈加快趋势：一是 其强调院内制剂的使用范围仅限于相关医疗机构，并需
调剂审批流程时限缩短。各版本《药品管理法》与《办法 进行妥善管理。此外，日本院内制剂同样为市场上没有
（试行）》对医疗机构制剂调剂使用的审批流程时限无说 销售的药品。在院内制剂监管方面，日本对院内制剂采
明；而《决定（征求意见稿）》中第二条和第三条明确规 取分类管理模式，根据院内制剂制造工艺和使用目的将
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定，跨省调剂双方所在地的省级药品监督管理部门应当 其分为 3 类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）进行管理 ，不同类别的院内
在规定的时限内作出审批决定。自 2018 年 10 月起，开 制剂在使用请求、使用知情同意、使用记录、使用结果报
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始实施跨省调剂审批法定办理时限为 20 个工作日，自 告及报告时间等方面的管理规定不同 。如在使用对
此，医疗机构制剂跨省调剂审批流程时限从模糊转向清 人体侵入性较大的Ⅰ类院内制剂时，需要获得伦理审查
晰。二是调剂审批流程步骤简化。各版本《药品管理 委员会的批准文件，以及需先对患者进行解释说明并获
法》对医疗机构制剂的调剂审批流程步骤没有提及；《办 得其同意。在使用对人体侵入性轻微的Ⅱ类院内制剂
法（试行）》中第二十七条规定，在通过调剂双方所在地 时，与Ⅰ类院内制剂一样，也需要获得伦理审查委员会
省级药品监督管理部门审批同意后，还要通过国家食品 的批准文件；但其在患者知情同意方面与Ⅰ类院内制剂
药品监督管理局审批同意才可调剂使用；而《决定（征求 不同，只需按照各医院伦理审查委员会的规定执行即
意见稿）》中第三条规定，只需要获得调剂双方所在地省 可。在使用对人体风险较小的Ⅲ类院内制剂时，只需要
级药品监督管理部门审批同意，然后报国家食品药品监 向该医院伦理审查委员会报告所使用的院内制剂及用
督管理总局备案后方可申请调剂使用。国家药品监督 途即可。在使用Ⅰ类、Ⅱ类院内制剂前，医师应记录患
管理总局将医疗机构制剂调剂使用的审批制改为备案 者的姓名、使用时间及使用量等信息；在使用结束后，医
制，这放宽了其跨省调剂的准入门槛，简化了其跨省调 师可根据患者使用院内制剂情况及反馈，对院内制剂的
剂的审批流程。 安全性和有效性进行综合评估，决定是否需要改良院内
2.3 我国医疗机构制剂调剂使用的各方责任 制剂。日本医院就使用Ⅰ类和Ⅱ类院内制剂的患者病
医疗机构制剂调剂使用的各方责任总体呈明晰趋 例数及使用的安全性和有效性评估情况，每年至少要向
势：一是调剂双方各自责任细化。各版本《药品管理法》 规定的委员会报告1次。与日本相比，我国对医疗机构
对调剂双方各自责任没有详细阐释。《办法（试行）》中第 制剂的申报审批、调剂使用及监督管理都采取的是统一
二十八条和第三十五条规定，调出方对调剂使用的医疗 管理模式，这严重阻碍了医疗机构制剂的发展。
机构制剂质量负责，调入方对医疗机构制剂的使用负 3 我国医疗机构制剂调剂使用未来发展趋势
责，双方均应加强对调剂使用医疗机构制剂不良反应的 3.1 医疗机构制剂大范围推广应用将常态化发展
监管。而《决定（征求意见稿）》中第五条、第六条以及第 医疗机构制剂原本是医疗机构根据本单位临床用
九条不仅明确了调出方需对医疗机构制剂质量负责、调 药需求，经过省、自治区、直辖市药品监督管理部门或其
入方需对医疗机构制剂使用负责，还强调了调剂双方应 委托的设区的市级药品监督管理机构审批同意后配制，
·1046 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 中国药房 2022年第33卷第9期
