Page 29 - 《中国药房》2022年9期
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并凭本单位执业医师或执业助理医师的处方在本单位 容缺受理，符合一定要求的医疗机构制剂可免交部分资
[15]
自用的固定处方制剂。相比国外发达地区，我国医药行 料 ，显著降低了调剂使用门槛并加快了调剂使用速
业发展较为落后、药品研发生产速度较为缓慢，药品供 度。通过国家药品监督管理局审批同意调剂使用的医
应不能满足患者临床用药需求。医疗机构制剂在指定 疗机构制剂，为保证其质量与合理用药，根据调剂双方
医疗机构间调剂使用，可在一定程度上提高患者临床用 权责一致与协同监管原则，调剂双方应签订质量保障协
药的可及性，如可避免患者因某医疗机构独有的特色医 议并对医疗机构制剂负监管责任，调出方应加强在医疗
疗机构制剂而异地就医等问题。近年来，我国颁布了一 机构制剂配制与运输方面的监管，而调入方应加强在医
系列政策文件大力支持中医药事业发展，各省份也陆续 疗机构制剂贮藏与使用方面的监管。另一方面，调出方
设立了本省份医疗机构中药制剂调剂品种目录，以加强 所在地药品监督管理部门应对调出方医疗机构制剂的
[15]
医疗机构制剂在“医联体”和“医共体”内调剂使用 。 配制严格监管，调入方所在地药品监督管理部门应对调
部分省市（如北京、江苏）还将医疗机构制剂纳入本省市 入方医疗机构制剂的使用严格监管。各方协同监管、相
基本医疗保险药品目录范围内。 互联动、各司其职、各尽其责，全面保障医疗机构制剂质
3.2 调剂审批时限将进一步缩短，审批流程将进一步 量安全。
简化 4 我国医疗机构制剂调剂使用发展的应对措施
当前，我国规定医疗机构制剂跨省调剂申请审批流 4.1 严格把控医疗机构制剂的质量安全
程为：医疗机构制剂调出方向所在地药品监督管理部门 医疗机构制剂质量安全是影响其大范围推广应用
提出医疗机构制剂调剂使用申请，经调出方所在地药品 与精简审批流程的关键因素，需严格把控其质量并预
监督管理部门审查同意调剂后，由医疗机构制剂调入方 防、控制其潜在风险，从而推动其顺利调剂使用。在实
将审查同意结果与相关材料全部提交给调入方所在地 际过程中，需要从生产、检验与贮藏等环节把控医疗机
药品监督管理部门审查同意，然后再报国家药品监督管 构制剂质量，保障其安全性。其中，生产环节决定医疗
理部门审批，整个跨省调剂审批法定办理时限为20个工 机构制剂的起始质量，需按规章制度选择符合医疗机构
作日。我国医疗机构制剂调剂审批周期较长、审批步骤 制剂的工艺用水，购入高品质、符合处方标准的原辅料
繁琐，而互联网的快速发展，使医疗机构制剂跨省调剂 与包装材料，制订一套完整的配制规程并严格按照规程
申请更加便利、快捷。申请调剂使用双方可在网上提交 执行，记录医疗机构制剂配制全过程，从源头把控其质
跨省调剂使用申请需求、调剂使用申请所需材料以及补 量。检验环节可剔除不合格医疗机构制剂，因此，制剂
齐缺少的材料等，减少了线下提交纸字版材料的次数和 室应具备与配制医疗机构制剂相适应的仪器设备、设
所消耗的时间，极大地提高了医疗机构制剂跨省调剂的 施，药检人员要遵循医疗机构制剂规范对成品性状、鉴
审批效率。即便国家药品监督管理部门规定了跨省审 别、含量测定、微生物限度、pH 值及装量等进行检查。
批法定办理时限为20个工作日，但少数省份为提高医疗 运输方面，对质量不稳定、不适合长途运输或受外界环
机构制剂调剂使用的工作质量与效率，其跨省调剂审批 境因素影响较大的医疗机构制剂，应禁止长时间在外运
承诺办理时限都少于20个工作日，如江西省与陕西省都 输或者可以采取相应措施以保障医疗机构制剂在运输
为15个工作日。当突发公共卫生事件时，为满足当下社 过程中的质量，如使用防撞材料包裹医疗机构制剂以保
会对药品需求与解决药品短缺问题，全国大部分省份纷 证其完整性。贮藏方面，合理贮藏能维持医疗机构制剂
纷出台了医疗机构制剂应急审批制度文件 [16－17] ，极大地 质量稳定，不同品种医疗机构制剂对贮藏环境的温度、
缩短了调剂使用审批时限并可免交部分材料。 湿度、日光、空气、微生物、昆虫及存放时间等要求不同，
3.3 调剂使用准入门槛将逐渐降低，事中和事后监管将 应按照各医疗机构制剂贮藏规定合理存放。
加强 4.2 对调剂使用的医疗机构制剂实行分类管理
2005年发布的《办法（试行）》规定，只有取得批准文 我国对医疗机构制剂采取统一管理模式，所有医疗
号的医疗机构制剂方可申请调剂使用；2018年国家食品 机构制剂都实行类似上市药品的认证管理和审批程序，
药品监督管理总局发布了《关于对医疗机构应用传统工 不利于推广应用。不同品种医疗机构制剂能产生不同
艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，明确规定取得 程度的不良反应，若对所有医疗机构制剂采取相同的管
备案号的传统中药制剂在国家相关规定下也可以申请 理手段，会造成医疗机构制剂调剂使用资源配置不合
调剂使用，允许申请调剂使用的医疗机构制剂范围由原 理，导致调剂双方对医疗机构制剂的调剂使用监管不到
来局限于有批准文号的医疗机构制剂放宽至有备案号 位，进而影响患者身体健康。在这方面，日本院内制剂
的传统中药制剂，这显著降低了医疗机构制剂调剂使用 的分类管理模式经验值得我国借鉴。我国可利用“互联
的准入门槛。在突发公共卫生事件时，部分省份为充分 网+”和大数据等现代科学技术，根据风险级别对调剂使
发挥医疗机构制剂在突发公共卫生事件中的积极作用， 用的医疗机构制剂实行分类管理，对不良反应较大、包
允许医疗机构制剂注册、备案或调剂所需的申请资料可 含有毒成分及儿童和老人等特殊人群专用的医疗机构
中国药房 2022年第33卷第9期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 ·1047 ·
