Page 15 - 《中国药房》2022年9期

表2 加拿大肿瘤药品审查中利益相关者提交的信息内容 期转换”范围内建议初稿的明显错误和不清晰的信息描

利益相关者类型 审查前提交的信息内容 述。上述利益相关者的反馈过程必须在初始建议发布
药品厂商 药品名称、药品剂型和规格、给药途径、药物临床试验、竞争厂家等信息 后的 10 个工作日内完成，其对初始建议的反馈也将在
患者代表咨询组织 （1）患者人口统计数据，包括年龄、性别、种族、地理位置、既往治疗线 CADTH官方网站上予以发布。
数等；
（2）审查药品相关人群（包括患者和照顾者）的经验，如对现有治疗手 3.4.2 对初始建议反馈的审查及建议的“早期转换” 对
段、审查药品的治疗经验（包括药品的副作用和用药后患者的生命质量
等）、对审查药品的期待以及癌症治疗对照顾者的影响 初始建议的反馈征集结束后，CADTH 将对利益相关者
临床审查专家咨 （1）审查适应证的现行疗法，治疗的顺序和优先级以及患者治疗实践的 反馈的内容进行审查（特别是反馈的范围），并删除超出
询组 其他信息（包括报销治疗费用的重要性、影响给药难易程度的因素、药 规定范围的反馈（比如不是针对初始建议的反馈）。此
品的副作用以及患者对药品的耐受性等）；
（2）符合条件的患者群体； 后，pERC对药品报销初始建议开展评估，并判断其能否
（3）审查药品与临床实践的相关性
作为最终的建议发布，该过程称为建议的“早期转换”。
PAG （1）PAG所属省份中现行的治疗手段；
（2）需求尚未得到满足的患者群体； 其判断标准如下：（1）所有反馈均不在初始建议的范围
（3）超出报销范围的情况； 内；（2）利益相关者对建议中药品临床适用人群没有异
（4）监测、管理和治疗不良反应或事件所需的额外资源（如辅助性药
物等） 议；（3）初始建议是积极的，利益相关者没有提出实质性
3.2 正式申请提交阶段 的建议。
在正式申请提交阶段，CADTH 接收药品厂商提交 如果满足以上任意条件，初始建议将作为最终的药
的报销申请信息后将成立由临床专家、药物经济学专家 品报销建议发布在 CADTH 官方网站上（发布日期为利
以及方法学专家构成的药品报销审查小组，并按照申请 益相关者反馈截止日期的2个工作日后）；如果不满足以
提交的顺序开展药品报销审查。 上条件，初始建议将返回 pERC 会议被重新讨论和审
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3.3 审查阶段 查。相关过程 如图1所示。
报销药品审查环节分为临床审查和药物经济学审
厂商预提交
查，二者均以药品厂商提供的信息为基础，并通过系统 信息
提交前规划
的文献检索和患者代表咨询组织、临床审查专家咨询 阶段
组、PAG 提供的信息对申请报销的药品进行审查，分别 提交前会议 利益相关者 患者代表咨询组织
“输入”
形成临床审查报告和药物经济学审查报告以供泛加拿 临床审查专家咨
询组
大肿瘤药品审查专家委员会（pCODR Expert Review CADTH接收厂
商的药品报销 PAG
Committee，pERC）审议。在审查过程中CADTH将和药 正式申请提交 申请
阶段
品厂商举行“checkpoint”会议，会议由两部分内容组成：
CADTH成立药
一是药品厂商对已提交信息的进一步说明和补充；二是 品报销审查小
组
CADTH对厂商提交的非公开信息的管理展开讨论。
3.4 形成报销建议阶段
药品报销的最终建议由pERC提出。pERC由肿瘤学 checkpoint
会议
专家、生物学专家、药物经济学专家和3名患者成员等组
审查阶段
成。最终建议分为3种：报销、有条件的报销和不报销。 临床审查报告
3.4.1 药品报销建议初稿——初始建议 在形成抗肿
瘤药品报销建议环节将举办pERC会议，pERC成员以临 药物经济学
审查报告
床审查报告以及患者代表咨询组织、临床审查专家咨询
组、PAG 提供的信息为根据给出药品报销的初始建议。 药品厂商
CADTH将在pERC会议后的10个工作日内在其官方网 初始建议
利益相关者 患者代表咨询组织
站上公布抗肿瘤药品报销建议的初稿、临床审查报告、 形成报销建议 “反馈”
阶段
药物经济学审查报告摘要等文件，并以邮件的形式通知 最终建议 临床审查专家咨
询组
利益相关者对初始建议进行反馈。利益相关者则应当 PAG
从两个方面考虑对初始建议的反馈：一是同意、部分同
意或不同意建议初稿，以及是否同意初始建议转化为最 图1 加拿大利益相关者参与下的抗肿瘤药品报销审查
终建议（即是否同意建议的“早期转换”）；二是识别“早 流程

中国药房 2022年第33卷第9期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 ·1033 ·