Page 10 - 《中国药房》2022年9期
P. 10

2.2.2 安全性评分依据                                       制条件，得3分。
            （1）不良反应分级：CCB 类药品最常见的不良反应                          （2）国家基本药品目录：氨氯地平片（络活喜、安内
        表现为外周性水肿、头痛等症状，所有参评降压药品的                            真）、非洛地平缓释片（波依定）、硝苯地平缓释片（控释
        不良反应均症状较轻，根据 CTCAE 5.0 版，属于 CTC 2                   片）30 mg（拜新同）、左旋氨氯地平片（玄宁、施慧达）均
                                                                                           [11]
        级，均得6分。                                             在《国家基本药物目录（2018年版）》 中，且没有“△”要
            （2）特殊人群：资料参考药品说明书。根据参评药                         求，均得5分；硝苯地平缓释片10 mg（圣通平）和贝尼地
        品在儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人和肝肾功能异常者                           平片（可力洛）不在《国家基本药物目录（2018年版）》中，
        中的应用描述进行评分。如络活喜和安内真可以非限                             得1分。
        制性地在儿童中使用，得 2 分；其他药品均在儿童中禁                             （3）集中带量采购：只有安内真是国家集中采购中
                                                                  [12]
        用，得0分。所有药品在肝功能障碍患者中代谢清除会                            标药品 ，得5分；其他参评药品在国家或浙江省集中带
        变慢，所以应限制性使用，均得0.5分。对于肾功能异常                          量采购中均未中标，得1分。
        者，只有拜新同和圣通平需要调整使用剂量，使用受到                               （4）国家重点监控合理用药药品：所有参评药品都
                                                                                        [13]
        限制，得 0.5 分；其他药品在这类患者中的使用不受影                         不是国家重点监控合理用药药品 ，均减0分。
        响，均得1分。                                                （5）药品日均治疗费用：安内真、圣通平的日均治疗
            （3）药品相互作用导致的不良反应：根据药品说明                         费用≤P20，得5分；波依定、玄宁和施慧达的日均治疗费
        书，左旋氨氯地平（玄宁和施慧达）与其他药品联用安全                           用在＞P20～P40之间，得 4 分；络活喜和拜新同的日均治
        性高，得 2 分；氨氯地平（络活喜、安内真）为细胞色素                         疗费用在＞P40～P60之间，得 3 分；可力洛日均治疗费用
        P450 3A4酶（CYP3A4酶）弱抑制剂，与其他药品联用时一                    在＞P60～P80之间，得1分。
        般无需调整使用剂量，故络活喜、安内真得1分；其他参                           2.2.5 创新性评分
        评降压药品由于通过CYP3A4酶代谢，某些抑制或诱导                              按创新性级别，所有药品均不是 1 类新药（在 CDE
        CYP3A4 酶的药品对其血药浓度会产生明显影响，应避                         审批前境内外均未上市的创新药）或 2 类新药（在 CDE
        免同一时段使用，均得0分。                                       审批前境内外均未上市的改良型新药）；络活喜、波依
            （4）其他安全属性：参考药品说明书，波依定在动物                        定、拜新同、可力洛、施慧达均为原研药，属于其他类创
        实验中有致畸、致癌作用，得0分；玄宁和施慧达缺失致                           新药，得2分；其他参评药品为仿制药，均得1分。
        畸、致癌数据，得0分；其他参评降压药品均有致畸但无                           2.2.6 可及性评分
        致癌作用，得0.5分。所有参评药品都没有黑框警示，均                              按药品可及性，所有参评药品已在浙江省药械平台
        得1分。参考国家药监局不良反应中心公示的信息                      [7－8] ，  挂网，供货稳定（3个月内无缺货现象），均得5分。
        CCB类药品有1条药品警示，故所有参评的CCB类药品                          2.2.7 其他属性评分
        均扣0.5分；此外，氨氯地平、左旋氨氯地平类药品还有1                            （1）贮藏条件：波依定和可力洛常温贮藏即可，得 2
        条额外的药品警示，故络活喜、安内真、玄宁和施慧达均                           分；络活喜、安内真、拜新同、圣通平和玄宁需要常温条
        再扣0.5分。                                             件下避光保存，得 1.5 分；施慧达需在阴凉处避光保存，
        2.2.3 有效性评分                                         得0.5分。
            （1）临床推荐级别：在国家卫生健康委员会发布的                            （2）药品有效期：除安内真和圣通平外的所有参评
        《肾血管性高血压临床路径》中，CCB 作为优先推荐药                          药品的保质期均为 36 个月，均得 2 分；而安内真和圣通
          [9]
        品 ，故所有参评药品均得15分。                                    平的保质期为24个月，得1分。
            （2）临床有效性：络活喜、安内真、波依定、拜新同降                          （3）全球使用情况：安内真、圣通平和施慧达仅在国
        压平稳，临床疗效有优势，得5分；其他参评降压药品与                           内上市，得 1 分；其他参评药品在国内外均已上市，得
        同类药品相比，临床疗效不具有明显优势，得3分。                             2分。
        2.2.4 经济性评分                                            （4）生产企业状况：络活喜、波依定和拜新同的生产
            （1）国家医保目录：依据药品在《国家基本医疗保                         企业均入选全球制药企业 TOP50 榜单，得 2 分；玄宁和
        险、工伤保险和生育保险药品目录（2021 年）》 中的类                        施慧达的生产企业在中国医药工业百强榜上，得1分；安
                                                [10]
        别，氨氯地平口服常释剂型（络活喜、安内真）、硝苯地平                          内真、圣通平和可力洛的生产企业为其他类型企业，得
        缓控释剂型（拜新同、圣通平）均为国家医保甲类，且没                           0分。
        有支付限制条件，得5分；非洛地平缓释剂型（波依定）、                             （5）上市后临床研究开展情况：络活喜、安内真、圣
        贝尼地平口服常释剂型（可力洛）、左旋氨氯地平口服常                           通平、施慧达上市后在中国大陆医疗机构开展了临床研
        释剂型（玄宁、施慧达）为国家医保乙类，且没有支付限                           究，得2分；其余参评药品上市后未在中国大陆医疗机构


        ·1028 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9                                   中国药房    2022年第33卷第9期
   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14   15