Page 14 - 《中国药房》2022年9期
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药品厂商、临床审查专家以及患者等利益相关者的建议                            group，PAG），具体利益相关者及其构成详见表 1。其
        和反馈纳入考虑，综合各方意见得出药品报销建议，在                            中，药品厂商是指发起药品报销申请的利益相关方；患
        一定程度上提高了抗肿瘤药品报销评审的透明度、科学                            者代表咨询组织包括患者和照顾者，在药品审查过程
        性和合理性。本文拟研究利益相关者在加拿大抗肿瘤                             中负责提供建议和给予反馈；临床审查专家咨询组包
        药品评审中的参与机制和作用，为完善我国抗肿瘤药品                            括治疗肿瘤的临床医生、药剂师和护士等，其主要任务
        医保谈判过程中利益相关者的参与机制提供学术参考。                            是为接受审查的抗肿瘤药品的临床应用提供建议；PAG
        1 加拿大药品报销评审体系概况                                     由省（地区）级卫生部、省级癌症机构、加拿大省级癌
            加拿大卫生服务体系以公共筹资为主，实行的是全                          症 机构协会（Canadian Association of Provincial Cancer
        民健康保险制度，且覆盖率在90％以上 。一般来说，加                          Agencies，CAPCA）的代表以及临床专家和伦理学专家
                                          [6]
        拿大公民都享有免费的医疗服务（非住院药品和牙科服                            构成，负责对药品报销审查的实施问题提出意见。其

        务除外），费用是通过其所交纳的税金来支付的。但是                            中，患者代表咨询组织和临床审查专家咨询组需要在
        药品不属于免费的范围，联邦、省、地区各级政府管理各                           CADTH网站上注册后才能参与报销审查。
        自的药品报销计划        [6－7] 。                                    表1 pCODR中的利益相关者及其构成
            加拿大国家卫生技术评估局（Canadian Agency for                pCODR中的利益相关者 构成

        Drugs and Technologies in Health，CADTH）是该国最大        药品厂商           申请抗肿瘤药品报销的厂商
                                                            患者代表咨询组织       患者（包括使用审查药品的患者和未使用审查药品但适应证相
        的卫生技术评估机构，由代表联邦、省和地区各级卫生
                                                                           同的患者）和照顾者
        部门的委员会进行管理，代表国家利益对医疗卫生技术                            临床审查专家咨询组      治疗肿瘤的临床医生、药剂师、护士
        开展评估。CADTH对药品进行审查，并向联邦、省和地                          PAG            省（地区）级卫生部、省级癌症机构、CAPCA的代表以及临床专
                                                                           家和伦理学专家
        区相关药品报销计划提出药品报销建议及审查报告，其
                                                            3  加拿大抗肿瘤药品评审主要流程及利益相关者
        对特定药品的审查结果是建议性的，每个药品报销计划
                                                            的作用
        综合考虑 CADTH 所提出的建议和其他相关因素（如管
                                                                根据《肿瘤药品审查指南》，加拿大抗肿瘤药品报销
        辖的优先级和财政资源）从而做出各自的报销决定                     [8－10] 。
                                                            评审主要由提交前规划阶段、正式申请提交阶段、审查
            加拿大药品报销偿付有 2 个程序：抗肿瘤药品通过
                                                                                         [14]
        泛加拿大肿瘤药品审查程序（pan-Canadian oncology                  阶段以及形成报销建议阶段组成 。其中，在提交前规
        drug review，pCODR），而除抗肿瘤药品之外的所有药品                   划阶段，CADTH 会邀请利益相关者针对评审药品提交
                                                            审查信息和相关建议（即利益相关者的“输入”）；在形成
        通过统一药品审评程序（common drug review，CDR）审
        查以决定报销情况。                                           报销建议阶段，CADTH 会再次邀请利益相关者对形成
        2 加拿大抗肿瘤药品评审中利益相关者介绍                                的初始报销建议进行评价（即利益相关者的“反馈”）。
                                                            3.1  提交前规划阶段
            利益相关者理论发源于20世纪60年代，在经济学、
        管理学等领域得到了广泛应用。该理论侧重于多元利                                 在提交前规划阶段，药品厂商首先需要在药品报销
        益主体，区分“主要”或“明确”的利益相关者及其他利益                          申请正式提交的120 d前向CADTH提交报销申请通知，
        相关者，并回答如何确定各利益相关者的优先排列问                             随后还要向 CADTH 提交一份涵盖药品名称、药品剂型
        题。通过识别利益相关者来制定及实施利益相关者战                             和规格、给药途径、药物临床试验、竞争厂家等信息的文
        略，可以提出促进和满足所有相关者利益的方法，并呼                            件；其次药品厂商向CADTH发出“提交前会议”申请，该
        吁各方利益相关主体共同建立一个治理模式，来实现创                            会议可以促进厂商和 CADTH 在正式审查前的交流，厂
        造更多价值的目标 。                                          商不仅可以提前向 CADTH 介绍其药品，了解药品临床
                        [11]
            从广义上讲，受卫生技术评估决定影响的利益相关                          和经济评估的方法，还可以与 CADTH 讨论并明确申请
        方被称为利益相关者；从狭义上讲，利益相关者是与卫生                           药品报销审查的程序。
        技术评估的过程和结果有直接关系的个人或组织                      [12－13] 。    CADTH 则在药品报销申请正式提交的 20 个工作
                                        [14]
        根据《泛加拿大肿瘤药品审查指南》 （以下简称《肿瘤                           日前通知利益相关者提交审查信息和相关建议（利益相
        药品审查指南》）的相关内容，抗肿瘤药品报销审查流                            关者提交信息具体内容详见表2），并在官方网站上公布
        程中的利益相关者包括药品厂商（sponsor）、患者代表咨                       待审查药品的信息（包括药品名称、审查适应证、药品厂
        询组织（patient advocacy group）、临床审查专家咨询组               商期望的报销条件和标准等）；正式接收药品厂商报销
        （clinician group）以及省级咨询小组（provincial advisory       申请后，CADTH将停止接收利益相关者提交的信息。


        ·1032 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9                                   中国药房    2022年第33卷第9期
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