Page 114 - 《中国药房》2022年9期

表1 不同分类抗心律失常药品说明书中“孕妇用药”及 2.3 同品种不同生产厂家药品说明书中“孕妇用药”及
“哺乳期妇女用药”项标注情况统计 “哺乳期妇女用药”项标注内容比较
药品说明 “孕妇用药”项标注情况/份 “哺乳期妇女用药”项标注情况/份 对同品种不同生产厂家药品说明书内容进行整理
药品分类 药品名称
书份数 有用药标注 无用药标注 有用药标注 无用药标注 分析，结果显示，部分同品种不同生产厂家药品说明书
Ⅰ类 丙吡胺 3 3 0 3 0 中“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注内容存在差
奎尼丁 1 1 0 1 0
普鲁卡因胺 2 2 0 2 0 异。结果见表3。
苯妥英钠 5 5 0 5 0 表3 同品种不同生产厂家药品说明书中“孕妇用药”及
阿普林定 1 1 0 1 0 “哺乳期妇女用药”项标注内容比较
利多卡因 9 9 0 0 9
美西律 3 3 0 3 0 药品名称 通用名 生产厂家 “孕妇用药”项标注内容 “哺乳期妇女用药”项标注内容
妥卡尼 2 2 0 2 0 美托洛尔 琥珀酸美托 瑞典Astra β受体阻滞剂可引起胎儿 美托洛尔可进入乳汁，但在治
莫雷西嗪 1 1 0 1 0 洛尔缓释片 Zeneca AB 或新生儿心动过缓。因 疗剂量下不大可能会危及婴儿
公司
此，在妊娠最后3个月及
普罗帕酮 7 7 0 7 0 分娩前后，使用β受体阻
小计 34 34 0 25 9 滞剂时应考虑上述危险性
Ⅱ类 阿替洛尔 2 2 0 2 0 酒石酸美托 山东仁和堂 妊娠期使用β受体阻滞剂 哺乳期妇女慎用
比索洛尔 5 5 0 5 0 洛尔缓释片 药业有限公 可引起胎儿各种问题，包
美托洛尔 8 7 1 5 3 司 括胎儿发育迟缓。β受体
艾司洛尔 4 4 0 4 0 阻滞剂对胎儿和新生儿可
普萘洛尔 8 7 1 6 2 产生不利影响，尤其是引
氧烯洛尔 1 0 1 0 1 起心动过缓，因此，在妊娠
小计 28 25 3 22 6 或分娩期间不宜使用
Ⅲ类 托西溴苄铵 1 1 0 0 1 酒石酸美托 广州白云山 孕妇禁用 无
胺碘酮 3 3 0 3 0 洛尔缓释片 天心制药股
索他洛尔 6 4 2 4 2 份有限公司
决奈达隆 1 0 1 0 1 地尔硫 盐酸地尔硫 上海爱的发 在妊娠妇女中的应用尚缺 本品可经乳汁排出，其浓度接
尼非卡兰 1 1 0 1 0 缓释胶囊 制药有限公 乏对照试验资料，故孕妇 近血药浓度，如哺乳期妇女确
小计 12 9 3 8 4 司 使用本品须权衡利弊 有必要应用本品，须改变婴儿
喂养方式
Ⅳ类 维拉帕米 9 8 1 8 1
地尔硫 9 9 0 9 0 注射用盐酸 天津田边制 妊娠或可能妊娠的妇女应 哺乳期妇女尽量避免使用，临
地尔硫
药有限公司
床必须使用时，应停止哺乳
禁止使用
小计 18 17 1 17 1
其他类 地高辛 5 5 0 5 0
阿托品 8 8 0 8 0 地高辛 地高辛口服 北京华润高 未进行该项试验且无可靠 未进行该项试验且无可靠参考
文献
科天然药物 参考文献
溶液
异丙肾上腺素 3 2 1 1 2
有限公司
腺苷 2 1 1 1 1
安他唑啉 1 1 0 1 0 地高辛片 上海上药信 本品可通过胎盘，故妊娠 本品可排入乳汁，哺乳期妇女
谊药厂有限 后期母体用量可能增加， 使用本品须权衡利弊
小计 19 17 2 16 3
公司 分娩后6周须减量
合计 111 102 9 88 23
2.4 国内外药企药品说明书中“孕妇用药”及“哺乳期妇
57.66％），其次为“忌用、避免使用、不宜使用、不得使用、 女用药”项标注情况比较
不应使用”（占全部药品说明书的11.71％）。88份有“哺 111 份抗心律失常药品说明书中 99 份为国内药企
乳期妇女用药”项标注的药品说明书经整理分析，结果
药品说明书，12份为国外药企药品说明书。99份国内药
显示，10 份无用药指导意见（占全部药品说明书的
企药品说明书中有 92 份（占 92.93％）有“孕妇用药”及
9.01％）；78份有用药指导意见，其中标注“忌用、避免使
“哺乳期妇女用药”项标注；12份国外药企药品说明书中
用、不宜使用、不得使用、不应使用”的药品说明书最多
有 10 份（占 83.33％）有该项标注。值得注意的是，国外
（占全部药品说明书的 34.23％），其次为“慎用、权衡利
企业生产的决奈达隆片（法国赛诺菲-安万特集团）说明
弊”（占全部药品说明书的 31.53％），无标注“需调整剂
书中无“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注，而是在
量”的药品说明书。结果见表2。
“禁忌”项里提到“妊娠、哺乳母亲禁用”，虽然在该说明
表2 有“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注的药品 书中可获取孕妇及哺乳期妇女用药信息，但严格来说仍
说明书中用药指导意见标注情况统计[n＝111，份
属不规范书写，故本文将该药品归入“无用药标注”。国
（％％）]
外药企药品说明书中“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”
有用药指导意见
无用药指 忌用、避免使用、 项下有用药指导意见的比例（83.33％、75.00％）均大于
项目 慎用、权 需调整 合计
导意见 禁用 不宜使用、不得 小计 国内药企（74.75％、69.70％）。笔者仔细阅读药品说明
使用、不应使用 衡利弊 剂量 书发现，国外药企药品说明书中用药指导意见的描述均
有“孕妇用药”项标注 18（16.22） 3（2.70） 13（11.71） 64（57.66） 4（3.60） 84（75.68）102（91.89）
有“哺乳期妇女用药” 10（9.01） 5（4.50） 38（34.23） 35（31.53） 0（0） 78（70.27） 88（79.28） 较为详尽细致，如数据包括来自动物实验或临床观察病
项标注 例、对不同妊娠分期的影响等，而部分国内药企药品说
·1128 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 中国药房 2022年第33卷第9期