Page 113 - 《中国药房》2022年9期

women”and“medication for lactating women”，and the proportions of them with medication guidance were 74.75％ and 69.70％
respectively；among the 12 drug instructions of foreign pharmaceutical enterprises，10（83.33％）listed the items of“medication
for pregnant women”and“medication for lactating women”，and the proportion with medication guidance was 83.33％ and
75.00％ respectively. CONCLUSIONS There are some problems in the labeling content of domestic antiarrhythmic drug
instructions，such as the lack of information related to“medication for pregnant women”and“medication for lactating women”，
the confusion of guidance expression， the inconsistent content of drug instructions of the same variety from different
manufacturers，the lag of modification and update，and the poor standardization of drug instructions. Drug supervision and
administration departments and drug manufacturers should pay attention to them and constantly strengthen the management and
standardization of instructions.
KEYWORDS pregnant women；lactating women；antiarrhythmic drugs；drug instructions；medication for special population

孕妇及哺乳期妇女均为特殊人群，其用药安全问题 心肌细胞动作电位的影响及其与心律失常相关的作用
一直备受关注。妊娠期心律失常在我国妊娠期心血管 机制 [6－7] ，将抗心律失常药分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类及其他
疾病中较为常见，其中室性期前收缩发生率最高（33/10 类，对不同分类抗心律失常药品说明书中“孕妇用药”及
万），心房颤动和阵发性室上性心动过速发生率次之，室 “哺乳期妇女用药”项标注情况进行统计，分为有用药标
[1]
性心动过速和心室颤动发生率较低 。孕期特有的生理 注和无用药标注2类。（2）用药指导意见标注情况——对
变化使有心律失常病史患者的复发率增加，尤其是器质 （1）项下获得的“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项有用
性心脏病孕妇。“二孩政策”实施以来，我国高龄孕妇越 药标注的药品说明书，进一步收集药品说明书的具体指
来越多，妊娠期心律失常的发病率也逐渐上升。该疾病 导意见，然后参考文献[8]，将指导意见分为无用药指导
引起的血流动力学变化严重危害孕妇及胎儿的健康与 意见（包括意见尚不明确、意见缺失、临床资料无或有
[2]
生命 。目前，药物在心律失常的治疗中仍占有重要地 限）和有用药指导意见（包括禁用、忌用、避免使用、不宜
位，但由于抗心律失常药可能会导致孕妇及胎儿发生不 使用、不得使用、不应使用、慎用、权衡利弊、需调整剂
良反应，部分药物通过授乳也会对乳儿产生不良影响 ， 量）2类。（3）对同品种不同生产厂家药品说明书中“孕妇
[3]
因此，孕期和哺乳期临床用药决策的制定尤为重要。药 用药”及“哺乳期妇女用药”项标注内容进行比较。（4）对
品说明书具有法律效力，是指导医师开具处方和患者用 国内外药企药品说明书中“孕妇用药”及“哺乳期妇女用
药的重要依据，应当包含与药品安全性和有效性相关的 药”项标注情况、是否有用药指导意见的情况进行对比
重要科学数据、信息等 。本研究对抗心律失常药品说 分析。
[4]
明书中涉及孕妇及哺乳期妇女用药信息的标注情况进 2 结果
行整理、统计、分析，以期为规范抗心律失常药品说明书 2.1 “孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注情况
中孕妇及哺乳期妇女用药信息的标注提供参考。 本研究共收集到111份抗心律失常药品说明书。对
1 资料与方法 药品说明书中“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注
1.1 资料来源 情况进行统计，结果显示，102 份药品说明书有“孕妇用
登录医脉通科技有限公司官方网站（https：//www. 药”项标注（占 91.89％），9 份药品说明书无“孕妇用药”
medlive.cn/），按照“药品分类→循环系统药物→抗心律 项标注（占 8.11％）；88 份药品说明书有“哺乳期妇女用
失常药”的操作流程，收集在“用药参考”项下收录的所 药”项标注（占 79.28％），23 份药品说明书无“哺乳期妇
有抗心律失常药品说明书（网页版），对每一种抗心律失 女用药”项标注（占20.72％）。
常药的药品名称、生产厂家、“孕妇用药”及“哺乳期妇女 不同分类抗心律失常药品说明书中，“孕妇用药”项
用药”项下的用药标注情况进行提取和整理，收集时间 标注情况最佳为Ⅰ类抗心律失常药（占 100％），其次为
为 2021 年 3 月。对辅助用药及外用制剂的药品说明书 Ⅳ类（占 94.44％），而Ⅲ类标注（占 25.00％）缺失最多；
未进行收集，如三磷酸腺苷二钠肠溶胶囊、利多卡因凝 “哺乳期妇女用药”项标注情况最佳为Ⅳ类抗心律失常
胶贴膏、硫酸阿托品眼膏等。 药（占 94.44％），而Ⅰ类标注（占 26.47％）缺失最多。结
1.2 方法 果见表1。
参照国家食品药品监督管理局发布的《化学药品和 2.2 有“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注的药品
治疗用生物制品说明书规范细则》 ，对“1.1”项下收集 说明书中用药指导意见标注情况
[5]
的抗心律失常药品说明书中涉及孕妇及哺乳期妇女用 102份有“孕妇用药”项标注的药品说明书经整理分
药信息的内容进行整理、统计、分析。内容主要包括以 析，结果显示，18份无用药指导意见（占全部药品说明书
下4个部分：（1）“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注 的 16.22％）；84 份有用药指导意见，其中标注“慎用、权
情况——根据改良的Vaughan Williams分类法中药物对 衡利弊”的药品说明书最多（占全部药品说明书的

中国药房 2022年第33卷第9期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 ·1127 ·