Page 112 - 《中国药房》2022年9期

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抗心律失常药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注情况

统计分析 Δ

1，2 #
李云娇 1，2＊ ，黄汉辉 ，严鹏科 （1.广州医科大学附属第三医院药学部，广州 510150；2.广东省产科重大疾病
1，2
重点实验室，广州 510150）
中图分类号 R972 .2 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）09-1126-06
+
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.09.17

摘 要 目的 为规范抗心律失常药品说明书中孕妇及哺乳期妇女用药信息标注提供参考。方法 收集医脉通科技有限公司官方
网站“用药参考”项下收录的所有抗心律失常药品说明书，参照国家食品药品监督管理局发布的《化学药品和治疗用生物制品说明
书规范细则》的规定，对孕妇及哺乳期妇女用药信息标注情况进行整理、统计、分析。结果 本研究共收集到的111份抗心律失常药
品说明书中，102份药品说明书有“孕妇用药”项标注（占91.89％），其中有用药指导意见、无用药指导意见的比例分别为75.68％、
16.22％；88 份药品说明书有“哺乳期妇女用药”项标注（占 79.28％），其中有用药指导意见、无用药指导意见的比例分别为
70.27％、9.01％。不同分类抗心律失常药中，“孕妇用药”项标注情况最佳为Ⅰ类抗心律失常药（占 100％），而Ⅲ类标注（占
25.00％）缺失最多；“哺乳期妇女用药”项标注情况最佳为Ⅳ类抗心律失常药（占94.44％），而Ⅰ类标注（占26.47％）缺失最多。部
分同品种不同生产厂家药品说明书的“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项标注内容存在差异。99份国内药企药品说明书中，92份
（92.93％）单独列出“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项，有用药指导意见的比例分别为74.75％、69.70％；12份国外药企药品说明
书中，10份（83.33％）单独列出“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”项，有用药指导意见的比例分别为83.33％、75.00％。结论 国内抗
心律失常药品说明书标注内容存在“孕妇用药”及“哺乳期妇女用药”相关信息缺失、指导意见表述混乱、同品种不同生产厂家药品
说明书标注内容不一致、修改更新滞后、说明书规范性欠佳等问题，应引起药品监督管理部门、药品生产企业的重视，并不断加强
对说明书的管理和规范。
关键词 孕妇；哺乳期妇女；抗心律失常药；药品说明书；特殊人群用药

Statistical analysis of medication information labeling of pregnant women and lactating women in the
instructions of antiarrhythmic drugs
LI Yunjiao 1，2 ，HUANG Hanhui 1，2 ，YAN Pengke （1. Dept. of Pharmacy，the Third Affiliated Hospital of
1，2
Guangzhou Medical University，Guangzhou 510150，China；2. Key Laboratory for Major Obstetric Diseases of
Guangdong Province，Guangzhou 510150，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for standardizing the labeling of medication information for pregnant women and
lactating women in the instructions of antiarrhythmic drugs. METHODS The instructions of antiarrhythmic drugs were collected
from the terms of“medication reference”on official website of Yimaitong Technology Co.，Ltd. The labeling of medication
information of pregnant women and lactating women were sorted out，counted and analyzed with reference to the Detailed Rules
for Specifications of Instructions of Chemical Drugs and Therapeutic Biological Products issued by the State Food and Drug
Administration. RESULTS A total of 111 instructions of antiarrhythmic drugs were collected in this study，of which 102
instructions were marked with“medication for pregnant women”（91.89％），of which the proportion of those with medication
guidance and without medication guidance were 75.68％ and 16.22％ respectively. Eighty-eight drug instructions were marked with
the item“medication for lactating women”（79.28％），of which the proportion of those with medication guidance and without
medication guidance were 70.27％ and 9.01％ respectively. Among different categories of antiarrhythmic drugs，the best labeling of
“medication for pregnant women”was class Ⅰ antiarrhythmic drugs（100％），while class Ⅲ drugs（25.00％）were most missing；
class Ⅳ antiarrhythmic drugs（94.44％）were the best labeled for“medication for lactating women”，while class Ⅰ（26.47％）were
the most missing. There were differences in the labeling
Δ 基金项目：广东省基础与应用基础研究基金自然科学基金资助
contents of“medication for pregnant women”and“medication
项目（No.2022A1515010199）
for lactating women”in some drug instructions of the same
＊主管药师，硕士。研究方向：医院药学。电话：020-81292713。
E-mail：Liyunjiao86@163.com variety from different manufacturers. Among the 99 drug
# 通信作者：主任药师，博士。研究方向：医院药学。电话：020- instructions of domestic pharmaceutical enterprises， 92
81292721。E-mail：438726802@qq.com （92.93％） listed the items of“medication for pregnant

·1126 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 中国药房 2022年第33卷第9期