Page 116 - 《中国药房》2022年9期
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道类似。各国药品监督管理部门为保证药品说明书规 致、修改更新滞后、说明书规范性欠佳等问题，应引起药
范、准确，纷纷进行规范化管理。在美国，规范药品说明 品监督管理部门、药品生产企业的重视。药品说明书中
书的相关法律法规包括《联邦食品药品化妆品法》《食品 孕妇及哺乳期妇女信息标注内容的规范化对该类特殊
药品管理法修正案》《联邦法规汇编》等；也有相关行业 人群临床实践的指导意义重大，希望通过不断加强对说
指南对人用处方药和生物制品说明书的不良反应、临床 明书的管理和规范，提高其在临床应用方面的实用性和
药理及用法用量进行形式和内容的规范；对药品说明书 指导性。
的修订管理主要为《食品药品管理法修正案》，其规定药 参考文献
品生产商作为说明书修订的第一责任人，以提升生产商 [ 1 ] VAIDYA V R，ARORA S，PATEL N，et al. Burden of
监测上市后药品不良事件的主动性 。欧洲药品管理 arrhythmia in pregnancy[J]. Circulation，2017，135（6）：
[17]
局于2013年9月起实施更新药品说明书模板，具体规定 619-621.
了药品说明书各个项目的内容 。虽然我国也相继出 [ 2 ] 刘诗文.妊娠期心律失常的研究进展[D].南昌：南昌大
[18]
台了药品说明书的相关法律法规，但未能对各个项目内 学，2017.
容进行具体的指导和规范，且缺乏清晰的处罚条款。相 [ 3 ] KORNACEWICZ-JACH Z，PEREGUD-POGORZELSKA
M. Maternal arrhythmias during pregnancy. Practical
比之下，美国法律对违规企业实施递增式处罚条款，能
review[J]. Przegl Lek，2014，71（3）：177-181.
有效约束未及时修改药品说明书的企业行为 。建议
[19]
[ 4 ] 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规
国内药企参考欧美国家对药品说明书进行书写，使药品
定[EB/OL].（2006-03-15）[2021-10-10]. https：//www.nm-
说明书的信息更规范；建议修订《药品管理法》等法律法
pa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20060315010101975.html.
规，出台详细的药品说明书修订程序及处罚条款，规定 [ 5 ] 国家食品药品监督管理局.关于印发化学药品和治疗用
药品生产企业为说明书修订的第一责任人，引导其根据 生物制品说明书规范细则的通知：国食药监注〔2006〕
药品上市后风险信息主动、及时、持续地修订药品说明 202 号[EB/OL].（2006-05-10）[2021-10-10]. https：//www.
书。值得关注的是，美国 FDA 于 2015 年 6 月 30 日实施 nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/
了《妊娠与哺乳标注规则》（the Pregnancy and Lactation 20060510010101566.html.
Labeling Rule，PLLR），要求所有制药公司在说明书中删 [ 6 ] VAUGHAN WILLIAMS E M. Classification of antidy-
除妊娠期“ABCDX”分类 。美国FDA认为这种分类过 srhythmic drugs[J]. Pharmacol Ther B，1975，1（1）：115-
[20]
于简单，无法准确传递胎儿风险程度的差异，可能导致 138.
不明智的临床决策。PLLR要求在说明书中描述妊娠期 [ 7 ] HARRISON D C. Antiarrhythmic drug classification：new
的药物风险摘要和支持这些摘要的讨论；创建女性和男 science and practical applications[J]. Am J Cardiol，1985，
56（1）：185-187.
性生殖潜能小项，便于医护人员查找妊娠、避孕和不孕
[ 8 ] 苏洽玉，陈海坤.药品说明书中标注孕妇及哺乳期妇女用
信息；并根据更新信息及时修订说明书。PLLR 实施的
药警示语浅议[J].中国药房，2008，19（14）：1110-1112.
新标签格式是为了解决处方药和生物制品标签中怀孕
[ 9 ] SHIELDS K E，LYERLY A D. Exclusion of pregnant
和哺乳信息不足的问题，更好地帮助提供者向孕妇或哺 women from industry-sponsored clinical trials[J]. Obstet
乳期妇女传达有关服用特定药物风险和益处的重要信 Gynecol，2013，122（5）：1077-1081.
[21]
息 。美国FDA为贯彻实施PLLR，于2014年12月发布 [10] 江泽宇，魏璧，许倩，等.孕妇药物临床试验中的伦理问题
了供企业用的“人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺 及其解决方案综述[J].中国医学伦理学，2019，32（6）：
乳期和生殖潜能的内容和形式”指导原则，该指导原则 719-723.
介绍了对说明书中“特殊人群用药”项下妊娠、哺乳期、 [11] 黄珈雯. 259 份抗高血压药品说明书中妊娠妇女用药信
女性和男性生殖潜能小项的组织结构，以及撰写内容和 息的调查分析[J].中国医院药学杂志，2014，34（12）：
形式的最新要求 。PLLR 细化了证据数据的描述信 1027-1029.
[22]
息，增加了对临床因素的考虑，同时增加了对有生育可 [12] 傅书勇，杨悦，邓剑雄，等.国产药品说明书信息差异分析
能人群的考虑，从用药角度更多地转向了患者角度考虑 程序设计的探讨[J].药物评价研究，2018，41（2）：177-
181.
其综合获益，有助于临床作出更有利于患者的正确决
[13] REGITZ-ZAGROSEK V，ROOS-HESSELINK J W，
策。而在我国目前尚无相应指导原则、法规和实施细则
BAUERSACHS J，et al. 2018 ESC Guidelines for the
的情况下，美国FDA的这一指导原则对药品说明书撰写
management of cardiovascular diseases during pregnancy
者和监管者均有重要的参考价值。 [J]. Eur Heart J，2018，39（34）：3165-3241.
4 结语 [14] 王萌萌，庞艳玉，王先利，等.复旦大学附属妇产科医院
国内抗心律失常药品说明书标注内容存在“孕妇用 609份药品说明书中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注
药”及“哺乳期妇女用药”相关信息缺失、指导意见表述 调查[J].中国医院用药评价与分析，2014，14（9）：831-834.
混乱、同品种不同生产厂家药品说明书标注内容不一 （下转第1135页）
·1130 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 9 中国药房 2022年第33卷第9期
