Page 13 - 《中国药房》2022年7期

附表 医疗机构药品遴选评价指标及评价方法

一级指标 二级指标 评价内容 证据等级 推荐强度
临床必需性 是否符合疾病的流行病学特点 待遴选药品适应证疾病的发病率、患病率、病死率、死亡率 Ⅲ 强推荐
药物临床使用率及使用情况 待遴选药品的市场占有率 Ⅰb 强推荐
罕见病用药 待遴选药品是否符合以下标准： Ⅰb 强推荐
标准1：药品说明书明确标出的属于《第一批罕见病目录》或国家后续公布的罕见病目录中疾
病适应证的药品；
标准2：3批《临床急需境外新药名单》或后续更新的名单中“列为临床急需原因”中标出罕见病
用药的药品；
标准3：无罕见病适应证，但在我国《罕见病诊疗指南2019》中推荐的罕见病治疗药品；
标准 4：我国《第一批罕见病目录》或国家后续公布的罕见病目录未收入的，但已被国外
Orphanet数据库纳入为罕见病，且其治疗药物为“老药新用”，是国内已上市销售可获得的药品
特殊人群用药 待遴选药品在儿童、老年人、妊娠期妇女用药方面的用药信息及研究证据 Ⅰb 强推荐
临床有效性 指南推荐级别和强度 待遴选药品适应证疾病相关指南中对待遴选药品的推荐级别和强度 Ⅰc 强推荐
临床路径 待遴选药品是否纳入适应证相关疾病的临床路径 Ⅰc 强推荐
疗效证据及级别 待遴选药品相关疗效研究的证据及质量级别 Ⅰc 强推荐
安全性 不良反应发生率及严重程度 待遴选药品说明书中“药品不良反应”项下内容 Ⅰc 强推荐
说明书中标示的禁忌证及药物 待遴选药品说明书中“禁忌证”及“药物相互作用”项下内容 Ⅰc 强推荐
相互作用
药物警戒 待遴选药品生产企业的药物警戒体系建设情况及待遴选药品的药物警戒性质 Ⅰb 强推荐
安全性证据及级别 待遴选药品相关安全性研究的证据及质量级别 Ⅰc 强推荐
经济性 与本医疗机构目录中现有药品 以限定日剂量（DDD）费用比较待遴选药品与院内现有同类药品费用 Ⅰa 强推荐
费用比较
药物经济学评估证据 根据《卫生经济学评价报告规范》（CHEERS）量表评价待遴选药品的相关药物经济学研究证据 Ⅱa 强推荐
临床适用性 用法用量和疗程 以待遴选药品说明书中用药方法、用药次数（服药时间间隔）、用药疗程、单次用药剂量为依据， Ⅰb 强推荐
评价用法用量和疗程是否临床适用
给药途径 以待遴选药品说明书中适应证、疾病进程、用药目的及药物本身性质为依据，评价给药途径是 Ⅰc 强推荐
否临床适用
药品质量 是否为原研药品 待遴选药品的药品注册分类 Ⅰa 强推荐
仿制药品是否通过药物一致性 如待遴选药品为非原研药品，其通过仿制药一致性评价的审批情况 Ⅰa 强推荐
评价
国产药品在其他国家出口销售 如待遴选药品为国产药品，其在国外注册、申报、销售情况 Ⅰa 弱推荐
情况
质量标准 待遴选药品的质量标准 Ⅰa 强推荐
不可替代性 现有目录中其他药品情况 院内现有药品目录中是否存在以下情况的药品： Ⅰc 强推荐
1. 医疗机构现有目录中有与待遴选药品通用名相同，但生产企业不同的其他药品；
2. 医疗机构现有目录中有与待遴选药品化学成分相同的其他药品（含不同盐基、酸根）；
3. 医疗机构现有目录中有与待遴选药品药理作用分类相同的其他药品；
4. 医疗机构现有目录中有与待遴选药品临床诊疗效果相似的其他药品
申请药品优势 待遴选药品与现有目录中同类药品的比较是否具有优势 Ⅰc 强推荐
是否可被替代 待遴选药品与现有目录中同类药品相比是否可被替代 Ⅰc 强推荐
政策属性 基本药物 待遴选药品是否被最新版《国家基本药物目录》收载 Ⅰb 强推荐
医保类型 待遴选药品是否在最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》或地方医保药 Ⅰa 强推荐
品目录范围内
国家集采药品 待遴选药品是否为医疗机构所在省（自治区、直辖市）执行的国家集中采购政策范围内且为中 Ⅰc 强推荐
标药品
抗菌药物级别 待遴选药品是否为抗菌药物 Ⅰb 强推荐
精麻、易制毒等特殊管理属性 待遴选药品是否为精神药品、麻醉药品、易制毒药品等特殊管理药品 Ⅰc 强推荐
生产企业评 企业规模 待遴选药品生产企业的从业人员、营业收入（主营业务收入、行业排名）、资产总额情况 Ⅰb 弱推荐
估
配送情况、药品抽检合格率、不 待遴选药品生产企业的信用等级、质量奖项获奖情况及药品配送情况 Ⅰb 强推荐
良记录等企业信誉度
企业核心竞争力 待遴选药品生产企业的原始创新、研发投入、科技人才情况 Ⅰb 弱推荐
药品可及性 待遴选药品的可获得性（以短缺程度体现） Ⅰc 强推荐

中国药房 2022年第33卷第7期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 7 ·775 ·