Page 9 - 《中国药房》2022年7期
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则仅需评价“罕见病用药”指标，其他3个指标无需进行                          8.2.2  临床路径      推荐意见及评价方法：以是否纳入相
        评价。                                                应适应证的临床路径对待遴选药品进行评价。临床路
        8.1.1  是否符合疾病的流行病学特点               推荐意见及评          径是指医生、护士以及其他专业人员等多个相关学科研
        价方法：待遴选药品适应证相关疾病的流行病学特点分                           究者针对某个国际疾病分类（international classification
        别从疾病的发病率、患病率、病死率和死亡率4个方面进                          of diseases，ICD）对应病种或手术，以循证医学为基础，
        行评价，以“是否符合疾病的流行病学特点”指标对待遴                          以预期的治疗效果和成本控制为目的，制订的有严格工
        选药品进行评价（证据等级：Ⅲ；推荐强度：强）。                            作顺序和准确时间要求的程序化、标准化的诊疗计划，
        8.1.2  药物临床使用率及使用情况              推荐意见及评价           以规范服务行为，减少康复延迟及资源浪费，使患者获
        方法：根据市场占有率，以“药物临床使用率及使用情                           得最佳的医疗护理服务（证据等级：Ⅰc；推荐强度：强）。
        况”指标对待遴选药品进行评价。各医疗机构可根据自                           8.2.3  疗效证据及级别         推荐意见及评价方法：以化学
        身情况设置市场占有率的遴选阈值（证据等级：Ⅰb；推                          药品、生物制剂及中成药的“疗效证据及级别”指标对待
        荐强度：强）。                                            遴选药品进行评价。疗效证据主要指临床研究的证据，
        8.1.3  罕见病用药      推荐意见及评价方法：以“罕见病                  即以患者为研究对象的各种临床研究的结果和结论。
        用药”的评价标准对待遴选药品进行评价。该指标是不                           考虑到化学药品、生物制剂和中成药疗效证据研究现
        同于“临床必需性”指标项下其他3个二级指标的独立评                          状，其类型及级别划分存在差异性，因此，分别针对化学
        价指标，如待遴选药品为罕见病用药则不需评价临床必                           药品、生物制剂和中成药的疗效证据进行评价（证据等
        需性项下其他指标。该指标亦可按照医疗机构诊疗特                            级：Ⅰc；推荐强度：强）。
        点及遴选要求，作为独立的选择性模块指标进行药品评                           8.3  安全性
        估（证据等级：Ⅰb；推荐强度：强）。                                     药品安全是关系到患者用药安全的重要环节，本指
        8.1.4  特殊人群用药       推荐意见及评价方法：以“特殊                 南在一级指标“安全性”项下设4个二级指标，分别为“不
        人群用药”指标对待遴选药品进行评价。各医疗机构可                           良反应发生率及严重程度”“说明书中标示的禁忌证及
        根据自身情况，分别从儿童用药、老年人用药和妊娠期                           药物相互作用”“药物警戒”和“安全性证据及级别”，以
        妇女用药3个方面进行评价，也可根据药品遴选目的，单                          全面评价药品的安全性。
        独评价某一特殊人群用药情况。涉及特殊人群诊疗特                                安全性二级指标评价应用推荐：“不良反应发生率
        点的专科医院亦可将该指标作为独立评价指标（证据等                           及严重程度”“说明书中标示的禁忌证及药物相互作用”
        级：Ⅰb；推荐强度：强）。                                      是关注临床试验阶段的安全事件；“药物警戒”包括但不
        8.2  临床有效性                                         局限于药物不良反应监测和报告，它贯穿在药品前期研
            临床有效性即药物疗效，是指药物作用的结果有利                         发和上市后的全生命周期中；而“安全性证据及级别”更
        于改变患者的生理、生化功能或病理过程，使患者的机                           是对上市后临床研究中的证据类型进行总结和分类，及
        体恢复正常。本指南在一级指标“临床有效性”项下设3                          时更新药品临床实践中的安全性资料，便于临床用药参
        个二级指标，分别为“指南推荐级别和强度”“临床路径”                         考。综合此4项指标，可全方位、全流程地评估药品安全
       “疗效证据及级别”，以全面评价药品的临床有效性。                            性。鉴于安全性对药品使用的重要性，建议进行全维度
            临床有效性二级指标评价应用推荐：“指南推荐级                         评价。
        别和强度”和“临床路径”为必需评价指标；如待遴选药                          8.3.1  不良反应发生率及严重程度               推荐意见及评价
        品相关疾病治疗指南或临床路径尚不完善或在其制定                            方法：本指标通过评价说明书中不良反应发生率及其严
        之后有重大研究进展，则需补充“疗效证据及级别”指标                          重程度的标示完整程度，以“不良反应发生率及严重程
        进行全面评价。                                            度”指标对待遴选药品进行评价。目前我国说明书不
        8.2.1  指南推荐级别和强度          推荐意见及评价方法：以              良反应发生率及严重程度均采用国际医学科学组织委
       “指南推荐级别和强度”指标对待遴选药品进行评价。                            员会（Council for International Organizations of Medical
        该指标是指待遴选药品在相关疾病治疗指南中的推荐                            Sciences ，CIOMS）推荐的不良反应发生率表示，故本指
        情况。药品在指南中评价等级越高，其有效性也越肯                            标采用此种分类方法进行评价（证据等级：Ⅰc；推荐强
        定；相反若药品在指南中为弱推荐或无推荐，则说明药                           度：强）。
        品在该疾病中治疗价值不大（证据等级：Ⅰc；推荐强度：                         8.3.2  说明书中标示的禁忌证及药物相互作用                    推荐
        强）。无相关指南推荐的药物，其临床有效性可通过“临                          意见及评价方法：本指标通过评价药品说明书标示的禁
        床路径”“疗效证据及级别”等指标进行再次评价。                            忌证及药物相互作用是否明确详细，以及是否具有明确


        中国药房    2022年第33卷第7期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 7  ·771 ·
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