Page 10 - 《中国药房》2022年7期
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的证据来源进行评价，以“说明书中标示的禁忌证及药                            药物经济学评估证据根据卫生经济学评价报告规范
        物相互作用”指标对待遴选药品进行评价（证据等级：Ⅰc；                        （Consolidated Health Economic Evaluation Reporting
        推荐强度：强）。                                            Standards，CHEERS）评价量表，以“药物经济学评估证
        8.3.3  药物警戒      推荐意见及评价方法：药物警戒是指                   据”指标对待遴选药品进行评价（证据等级：Ⅱa；推荐强
        发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他任何与药                            度：强）。
        品相关问题的科学和活动。药物警戒包括药物不良反                             8.5 临床适用性
        应，但不局限于药物不良反应监测和报告，它贯穿在药                                药品的临床适用性是指药品的用法、用量、疗程及
        品前期研发和上市后的全生命周期。本指标从药物警                             给药途径是否适用于临床，并可提高临床使用的便捷性
        戒体系建设和药物警戒性质2个方面，以“药物警戒”指                           及患者用药依从性。本指南在一级指标“临床适用性”
        标对待遴选药品进行评价（证据等级：Ⅰb；推荐强度：                           项下设2个二级指标，分别为“用法用量和疗程”“给药途
        强）。                                                 径”，以全面评价药品的临床适用性。
        8.3.4  安全性证据及级别          推荐意见及评价方法：本指                   临床适用性二级指标评价应用推荐：给药途径的选
        南中药品安全性证据指药品说明书中的不良反应、禁忌                            择以及药品的用法用量和疗程的合理性与临床预后关
        证、相互作用和药物警戒通报以外的药品安全性证据，                            系密切，选择临床适宜的给药途径、用法用量和疗程，对
        用于及时更新、补充和完善药品的安全性数据，以便更                            提高治疗效果、减少用药不良反应均具有重要作用。这
        好地指导临床用药。本指标以化学药品、生物制剂和中                            2 个指标为一个整体的不同方面，缺一不可，需同时
        成药的“安全性证据及级别”指标对待遴选药品进行评                            评价。
        价。考虑到化学药品、生物制剂和中成药安全性证据研                            8.5.1  用法用量和疗程        推荐意见及评价方法：基于待
        究现状，其类型及级别划分存在差异性，因此，分别针对                           遴选药品所对应的临床疾病类型、用药目的及药品性
        化学药品、生物制剂和中成药的安全性证据进行评价                             质，对用法用量和疗程这一指标进行评价，以“用法用量
        （证据等级：Ⅰc；推荐强度：强）。                                   和疗程”指标对待遴选药品进行评价（证据等级：Ⅰb；推
        8.4  经济性                                            荐强度：强）。
            药物经济性评价是指综合运用流行病与卫生统计                           8.5.2  给药途径     推荐意见及评价方法：给药途径须根
        学、决策学、经济学等多学科理论及方法，分析测算药品                           据药品说明书中适应证、疾病进程、用药目的及药物本
        的成本、效果、效用和效益等。本指南在一级指标“经济                           身性质等因素综合考虑，以“给药途径”指标对待遴选药
        性”项下设2个二级指标，分别为“与本医疗机构目录中                           品进行评价（证据等级：Ⅰc；推荐强度：强）。
        现有药品费用比较”和“药物经济学评估证据”，以全面                           8.6  药品质量
        评价药品的经济性。                                               药品质量是关系患者用药安全的重要指标，更是医
            经济性二级指标评价应用推荐：如引进待遴选药品                          疗机构进行药品遴选的基础和保障。本指南在一级指
        的同时，需淘汰医疗机构现有药品目录中的药品，则仅                            标“药品质量”项下设4个二级指标，分别为“是否为原研
        需评价“与本医疗机构目录中现有药品费用比较”指标；                           药品”“仿制药品是否通过药物一致性评价”“国产药品
        如待遴选药品为新药理类别、新作用机制药品，或价格                            在其他国家出口销售情况”“质量标准”，以全面评价药
        较为昂贵或无可比较的药品，可仅需评价“药物经济学                            品质量。
        评估证据”指标；其他药品可结合2个指标综合评价。                                药品质量二级指标评价应用推荐：遴选药品需按照
        8.4.1  与本医疗机构目录中现有药品费用比较                    推荐     “是否为原研药品”－“仿制药品是否通过药物一致性评
        意见及评价方法：按照药品限定日剂量（defined daily                     价”－“国产药品在其他国家出口销售情况”－“质量标
        dose，DDD）费用直接比较，以“与本医疗机构目录中现                        准”的顺序进行评价，直至符合其中1项指标标准即终止
        有药品费用比较”指标对待遴选药品进行评价（证据等                            评价，其后指标不需继续进行评价。
        级：Ⅰa；推荐强度：强）。                                           推荐意见及评价方法：“药品质量”为整体评价指
        8.4.2  药物经济学评估证据           推荐意见及评价方法：药              标，应综合其下设4个二级指标，按指标顺序进行多维度
        品是否具有经济性，不可仅按照药品价格的高低而定，                            整体评价。
        而应具有药物经济学评估证据。药物经济学评估证据                                 指标 1（是否为原研药品）：根据药品注册分类，以
        是指应用经济学的理论基础，系统、科学地比较分析医                           “是否为原研药品”指标对待遴选药品进行评价（证据等
        药技术的经济成本和综合收益，进而形成决策所需的优                            级：Ⅰa；推荐强度：强）。指标2（仿制药品是否通过药物
        选方案，旨在提高医药资源使用的总体效率。本指南对                            一致性评价）：根据药品一致性评价审批情况，以“仿制


        ·772 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 7                                    中国药房    2022年第33卷第7期
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