Page 8 - 《中国药房》2022年7期
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高效、客观地对医疗机构待遴选药品进行综合评价，合                            tion Database（NHS EED）、The Cochrane Library、HTA
        理构建医疗机构药品目录，规范药事管理行为，保障临                            数据库等；（3）PubMed、Embase、中国生物医学文献数据
        床诊疗需求，促进合理用药。                                       库（CBM）、万方数据库、中国知网（CNKI）和维普网；（4）
        2 指南适用范围                                            国际和各国卫生行政主管部门、药监部门、医疗保障部
            本指南适用于有药品遴选管理需求的各级医疗                            门或相关行业协会官方网站；（5）补充检索百度等公共
        机构。                                                 搜索引擎。
            指南使用人群为各级医疗机构管理人员、药事管理                              如检索出完整可靠的证据则直接应用；如尚未形成
        人员、药品遴选决策者及相关环节工作人员。                                相关证据，则由指南项目组以循证研究方法进行证据合
            本指南中的“药品”专指化学药品、生物制剂及中成                         成，并进行证据分级。
        药；中药饮片、疫苗、院内制剂不在本指南研究药品范                            6 证据分级方法
        围内。                                                     本指南为卫生决策管理指南，药品遴选评估指标可
        3 指南制定单位                                            分为研究型指标和政策型指标。其中研究型指标的证
            《医疗机构药品遴选指南》于 2019 年 4 月由天津医                    据来源主要为各类研究文献，采用 GRADE（Grades of
        科大学总医院发起，并在国际实践指南注册平台（Inter-                        Recommendation，Assessment，Development，and Evalua-
        national Practice Guidelines Registry Platform，网 址 为  tion）方法评价问题证据体系的质量。政策型指标的证
                                                                                                      [10]
        http：//www.guidelines-registry.org/）进行了注册（注册号       据来源主要为国家相关部门文件，按照《立法法》 进行
        IPGRP-2019CN030）。该指南联合了中国药学会医院药                     证据分级。为保障指南整体一致性，将证据按质量/效力
        学专业委员会、中国药学会科学传播专业委员会、中国                            从高到低分级为Ⅰ（Ⅰa、Ⅰb、Ⅰc）、Ⅱ和Ⅲ类证据。
        药学会循证药学专业委员会、中国药师协会药品临床评                            7 药品遴选指标体系
        价工作委员会，汇聚全国 23 个省/直辖市多个学科的 68                           医疗机构药品遴选指标为指南项目组根据WHO标
        位专家共同制定。                                            准指南制定方法学要求，基于德尔菲法构建，共包括 10
        4 指南制定方法                                            个一级指标、30 个二级指标，为医疗机构药品遴选的核

                                                                      [11]
            《医疗机构药品遴选指南》的构建严格遵循了美国                          心指标体系 。
        国家科学院医学研究所（Institute of Medicine，IOM）关              8 医疗机构药品遴选指标评价方法
                         [4]
        于指南的最新定义 ，以世界卫生组织（World Health Or-                      本指南以循证证据为基础，合成并评价了各指标的
        ganization，WHO）标准指南制定的方法学            [5－6] 为基本依     证据，同时明确了各指标的评价内容和推荐意见，通过
        据，并符合指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines              专家共识法确定推荐强度（详见文末附表）。
                                                      [7]
        for Research and Evaluation，AGREEⅡ）的六大领域 。          8.1  临床必需性
        同时，参考卫生保健实践指南的报告条目（Reporting                            临床必需性是指药品具有以下属性之一：（1）用于
                                                     [8]
        Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT） 以  诊疗危及生命或严重损害生存质量的疾病；（2）可挽救
        及我国现有规范制定计划与流程的指南撰写了《医疗机                            生命、治愈疾病或显著延缓疾病进展，包括用于上述疾
                             [9]
        构药品遴选指南计划书》 ，该计划书已公开发表。                             病的诊断；（3）使用中断对临床诊疗工作和患者健康结
            本指南制定过程中的项目组组建、利益声明签署、                          局影响显著。临床必需性是医疗机构合理选药用药的
        问题构建、结局指标确定、证据检索、文献筛选、证据质                           基础，考虑到不同类型医疗机构面向的患者人群不同，
        量分级、推荐意见形成方法、指南外审、报告撰写等技术                           为兼顾各级医疗机构诊疗需求，多维度评价待遴选药品
        方法和路线均严格遵照计划书执行。                                    的“临床必需性”，本指南在一级指标“临床必需性”项下
        5 证据来源                                              设 4 个二级指标，分别为“是否符合疾病的流行病学特
            参照PICO[participants（对象）、interventions（干预）、      点”“药物临床使用率及使用情况”“罕见病用药”“特殊
        comparisons（对照）、outcomes（预后）]原则分解为主题词               人群用药”，以全面评价药品的临床必需性。
        和/或关键词，并制定相应的检索策略，由指南项目组统                               临床必需性二级指标评价应用推荐：（1）如待遴选
        一检索。                                                药品为常规药品，则仅需考虑“是否符合疾病的流行病
            证据检索资源包括：（1）National Guideline Clearing-        学特点”“药物临床使用率及使用情况”；（2）如医疗机构
        house（NGC）、Guidelines International Network（GIN）、   诊疗主要针对特殊人群或遴选目标为特殊人群疾病用
        Trip database（TRIP）、The National Institute for Health  药，则在以上2个指标的基础上，需增加“特殊人群用药”
        and Care Excellence（NICE）；（2）NHS Economic Evalua-   指标一并评价；（3）如遴选目的仅针对罕见病诊疗需求，


        ·770 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 7                                    中国药房    2022年第33卷第7期
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