Page 11 - 《中国药房》2022年7期
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药品是否通过仿制药一致性评价”指标对待遴选药品进                           8.8.1  基本药物      推荐意见及评价方法：根据待遴选药
        行评价（证据等级：Ⅰa；推荐强度：强）。指标 3（国产药                       品是否被最新版《国家基本药物目录》收载，以“基本药
        品在其他国家出口销售情况）：根据国产药品在国外注                           物”指标对待遴选药品进行评价（证据等级：Ⅰb；推荐强
        册、申报、销售情况，以“国产药品在其他国家出口销售                          度：强）。
        情况”指标对待遴选药品进行评价（证据等级：Ⅰa；推荐                         8.8.2  医保类型      推荐意见及评价方法：根据待遴选药
        强度：弱）。指标4（质量标准）：根据药品质量标准文件，                        品是否在最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育
        以“质量标准”指标对待遴选药品进行评价（证据等级：                          保险药品目录》或地方医保药品目录范围内，以“医保类
        Ⅰa；推荐强度：强）。                                        型”指标对待遴选药品进行评价（证据等级：Ⅰa；推荐强
        8.7 不可替代性                                          度：强）。
            可替代的药品应当具有以下属性之一：（1）有与该                        8.8.3  国家集采药品        推荐意见及评价方法：根据医疗
        药品通用名相同、但生产企业不同的其他药品；（2）有与                         机构所在省（自治区、直辖市）执行的国家集中采购政策
        该药品化学成分相同的其他药品；（3）有与该药品药理                          和范围，以“国家集采药品”指标对待遴选药品进行评价
        学作用分类相同的其他药品；（4）有与该药品临床诊疗                          （证据等级：Ⅰc；推荐强度：强）。
                                                           8.8.4  抗菌药物级别        推荐意见及评价方法：根据待遴
        效果相似的其他药品。凡不具有上述属性的药品均为
                                                           选药品是否为抗菌药物进行评价。该指标为流程化遴
        不可替代的药品。本指南在一级指标“不可替代性”项
                                                           选指标（证据等级：Ⅰb；推荐强度：强）。
        下设3个二级指标，分别为“现有目录中其他药品情况”
                                                           8.8.5  精麻、易制毒等特殊管理属性              推荐意见及评价
       “申请药品优势”“是否可被替代”，以全面评价药品的不
                                                           方法：根据待遴选药品是否为精神药品、麻醉药品、易制
        可替代性。
                                                           毒药品等特殊管理药品进行评价。该指标为流程化遴
            推荐意见及评价方法：“不可替代性”指标为一个整
                                                           选指标（证据等级：Ⅰc；推荐强度：强）。
        体评价指标，以“现有目录中其他药品情况”和“申请药
                                                           8.9  生产企业评估
        品优势”作为流程化遴选指标，通过有针对性的综合评
                                                               生产企业的品牌是衡量药品质量较重要的指标，生
        估，客观评价待遴选药品与现有目录中其他药品的对比
                                                           产企业评估能够揭示企业开展经济活动与产生经济效
        情况，再以“是否可被替代”指标进行评价。
                                                           率的关系，能够直观地反映每个企业的发展状态和各企
            指标 1（现有目录中其他药品情况）：根据待遴选药
                                                           业之间的差距。目前我国医药界对药品生产企业的评
        品与医疗机构现有目录中其他药品情况比较，按照不同
                                                           价没有统一、客观的指标。本指南在一级指标“生产企
        的流程分别进行评价。该指标为流程化遴选指标（证据
                                                           业评估”项下设3个二级指标，分别为“企业规模”“配送
        等级：Ⅰc；推荐强度：强）。指标2（申请药品优势）：根据
                                                           情况、药品抽检合格率、不良记录等企业信誉度”“企业
        与现有目录中其他药品类同情况，对待遴选药品进行评
                                                           核心竞争力”。
        估，并给予不同的评估建议。该指标为流程化遴选指标
                                                               生产企业评估二级指标评价应用推荐：具有医药自
       （证据等级：Ⅰc；推荐强度：强）。指标 3（是否可被替
                                                           主创新能力以及拥有知识产权保护的企业，其核心竞争
        代）：根据待遴选药品优势（与现有目录中同类药品比
                                                           力得以凸显，将在未来市场竞争中处于优势地位。“企业
        较），以“是否可被替代”指标对待遴选药品进行评价（证
                                                           规模”“配送情况、药品抽检合格率、不良记录等企业信
        据等级：Ⅰc；推荐强度：强）。                                    誉度”“企业核心竞争力”这3个二级指标可客观、科学地
        8.8 政策属性                                           对生产企业进行综合评价，建议对待遴选药品应进行全
            药品的政策属性是医疗机构药品遴选过程中参考                          维度评价。
        的重要依据。本指南在一级指标“政策属性”项下设5个                          8.9.1  企业规模      推荐意见及评价方法：根据生产企业
        二级指标，分别为“基本药物”“医保类型”“国家集采药                         的从业人员、主营业务收入、行业排名和资产总额，以
        品”“抗菌药物级别”“精麻、易制毒等特殊管理属性”，以                       “企业规模”指标对待遴选药品进行评价（证据等级：Ⅰb；
        全面评价药品的政策属性。                                       推荐强度：弱）。
            药品的政策属性二级指标评价应用推荐：“基本药                         8.9.2  配送情况、药品抽检合格率、不良记录等企业信
        物”“医保类型”“国家集采药品”为药品的基本政策属                          誉度     推荐意见及评价方法：根据生产企业信用等级、
        性，所有待遴选药品均需进行相应评价；而“抗菌药物级                          质量奖项获奖情况、药品配送情况，以“配送情况、药品
        别”和“精麻、易制毒等特殊管理属性”为流程化遴选指                          抽检合格率、不良记录等企业信誉度”指标对待遴选药
        标，作为专项药品遴选的独立评价指标使用。                               品进行评价（证据等级：Ⅰb；推荐强度：强）。


        中国药房    2022年第33卷第7期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 7  ·773 ·
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