Page 33 - 《中国药房》2022年6期

2020年1月，武汉市在全国率先开展胰岛素类药品 表1 武汉市胰岛素类药品分组
的带量议价工作，并按照武汉市药械联合采购办公室在 组别 通用名
[1]
2019 年发布的胰岛素类药品分组办法进行分组议价 。 组一（短效人胰岛素） 重组人胰岛素注射液
生物合成人胰岛素注射液
一般情况下，药品集中带量采购会导致临床中同质化产
组二（预混人胰岛素） 精蛋白重组人胰岛素混合注射液（50/50）
品被替代 ，但与前 5 批国家集中带量采购的化学药品 精蛋白重组人胰岛素混合注射液（40/60）
[2]
不同的是，胰岛素作为生物制品，被列入《中国药学会医 精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）
组三（中效人胰岛素） 精蛋白锌重组人胰岛素注射液
院药学专业委员会高警示药品推荐目录（2019 版）》，其
组四（长效人胰岛素） 精蛋白重组人胰岛素注射液
临床转换替代存在一定风险；多个国家和地区均要求， 精蛋白生物合成人胰岛素注射液
胰岛素的临床转换替代应在医师的严密监督指导等条 组五（短效胰岛素类似物） 赖脯胰岛素注射液
件下审慎进行 [3－7] 。目前，武汉市胰岛素类药品带量议 门冬胰岛素注射液
谷赖胰岛素注射液
价政策实施已满1个周期，相关研究表明，武汉市在胰岛 组六（预混胰岛素类似物） 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）
素集中带量采购实施后可能出现了一定比例的组间和 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）
组内胰岛素临床转换替代情况，且其临床转换替代情况 门冬胰岛素30注射液
门冬胰岛素50注射液
[8]
与胰岛素采购政策的分组结果密切相关 。可见，胰岛
组七（长效、超长效胰岛素类似物） 甘精胰岛素注射液
素类药品分组的科学性和合理性非常重要，而目前尚未 德谷胰岛素注射液
见有针对胰岛素类药品及生物制品集中采购分组办法 地特胰岛素注射液
的相关评价研究。基于此，本课题组对三级甲等综合医
更为乐观，为避免政策因素的影响，本研究选取政策未
院内分泌科医师所认可的胰岛素临床可转换替代比例
覆盖的南昌市进行调查。除上述因素外，选择南昌市的
进行了问卷调查，并以此评价武汉市胰岛素带量议价分
理由还包括：武汉市和南昌市同为中部省会城市，地域
组结果的合理性，以及在组间和组内实现胰岛素安全临
相近，医疗卫生资源情况相近 ，并在公共卫生领域有
[11]
床转换替代的可行性，为完善国家胰岛素集中带量采购
密切的协作关系 ；南昌市糖尿病患病率为10.3％ ，武
[13]
[12]
方案提供参考。 [9]
1 资料与方法 汉市糖尿病患病率为 11.3％ ，两市糖尿病患者情况有
一定共性。由于胰岛素临床转换替代主要发生在三级
1.1 武汉市胰岛素类药品带量议价政策情况
[14]
医院 ，且三级医院胰岛素类药品品种更为齐全，医师
2020 年 1 月开始执行的武汉市胰岛素类药品带量
的胰岛素临床转换替代经验更加丰富，因此本研究以南
议价政策纳入了2019年6月30日前在“湖北省药械集中
昌市三级甲等综合医院内分泌科医师为调查对象，采用
采购服务平台”挂网且在武汉地区医疗机构有交易量的
问卷方式进行。调查对象为从事糖尿病相关诊疗工作
人胰岛素及胰岛素类似物药品，最终共有6家企业参与
且有胰岛素临床转换替代经验的临床医师，排除规培医
带量议价，37个胰岛素类药品中选。约定的采购量基于
生、实习医生和近期参加过类似研究的医师。
[9]
2018 年实际采购量确定 ，根据药物作用时间及配比情
1.3 问卷设计
况分为短效人胰岛素、预混人胰岛素、中效人胰岛素、长
1.3.1 调查内容 本研究从代际层面、议价组层面、通
效人胰岛素、短效胰岛素类似物、预混胰岛素类似物及
用名层面和厂牌/规格层面 4 个维度调查医师认可的胰
[10]
长效/超长效胰岛素类似物共7组 ，详见表1（根据武汉
岛素可转换替代比例。根据《成人2型糖尿病基础胰岛
[2]
市《胰岛素类药品分组及采购量的通知》整理 ）。
[15]
武汉市胰岛素类药品带量议价政策的议价规则为： 素临床应用中国专家指导建议（2020版）》 和武汉市胰
报价低于全国省级挂网最低价的5％时，以2018年武汉 岛素类药品带量议价的分组办法，结合本研究调查内
地区该产品采购量的70％为约定采购量；报价低于全国 容，咨询临床专家、药品集中采购专家后编制调查问
最低价的 10％时，以 2018 年武汉地区该产品采购量的 卷。初版问卷内容包括受访者的基本信息（性别、年龄、
90％为约定采购量。同组同企业产品规格≥2 个时，以 学历、职称等）和胰岛素类药品在 4 个维度（代际、议价
加权降幅计。约定采购量之外的采购量为替代用量。 组、通用名和厂牌/规格）的可转换替代情况，共 5 个部
加权降幅指该企业各规格报价与全国最低价降幅的加 分。根据我国胰岛素及其类似物的产品上市情况，组
权值；权重按照同组同企业各规格2018年武汉地区采购 一、组二中的药品均为只有1个通用名的不同厂牌药品，
量计算。降幅、加权降幅未达 5％的，以 2018 年武汉地 故这两组药品间的转换替代反映的是厂牌/规格层面的
区该企业该组产品采购量的50％以上作为替代用量，具 转换替代；组五、组六和组七中的药品存在多个通用名，
体数量由专家组根据降幅现场议定。 且同一通用名药品多来自同一厂家，故这3组药品间的
1.2 调查对象 转换替代反映的是通用名层面的转换替代；根据各国糖
因武汉市已实施胰岛素类药品带量议价政策，政策 尿病指南对胰岛素类药品的分组要求，加之组三、组四
实施后临床医师可能会对胰岛素转换替代情况的态度 中药品的临床用量小、生产厂家少、组内竞争不充分，故

中国药房 2022年第33卷第6期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 6 ·667 ·