Page 17 - 《中国药房》2022年5期
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人员也是MAH建立起合规的药物警戒质量管理体系的                           [ 4 ]  国家药品监督管理局.国家药监局关于发布《药物警戒质
        根本保障。首先，由相关专业背景的人员来从事这项工                                量管理规范》的公告[EB/OL].（2021-05-13）[2021-09-13].
        作能够更快上手，并更好地履行MAH主体责任。其次，                               https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/2021051315-
        要发挥 MAH 的主观能动性，就要加强药物警戒部门人                              1827179.html.
        员及其他相关人员培训，制订有针对性的培训计划，并                           [ 5 ]  王丹，王涛，夏旭东，等.《药物警戒质量管理规范》对持有
                                                                人实施药物警戒制度的启示[J].医药导报，2021，40
        融入企业 GVP 关键指标中去。再者，MAH 可以借助专
                                                                （10）：1303-1306.
        业的第三方机构（如行业协会）知识平台，针对在药物警
                                                           [ 6 ]  沈梦秋，李明，马丹华，等. 2016 年江苏省药品不良反应
        戒工作开展中遇到的痛点、难点逐一突破，对MAH进行
                                                                报告和监测检查缺陷分析[J].药学与临床研究，2017，25
        专业化、个性化辅导。                                              （6）：553-556.
        3.5 加大政策引导和宣贯力度                                    [ 7 ]  桑媛，吴世福，路长飞，等.检查视角下生产企业药品不良
            江丹娜等 认为构建集团化的药物警戒体系有利                               反应报告与监测的问题及思考[J].中国药物警戒，2019，
                    [14]
        于集团公司实现资源利用最大化，集团公司可结合自身                                16（4）：215-218.
        情况考虑建立集团化药物警戒体系。而在MAH属性的                           [ 8 ]  国家药品监督管理局.国家药监局关于印发《药品检查管
        关系图中可以看到（图1、图2），本次检查中发现问题项                              理办法（试行）》的通知：国药监药管〔2021〕31 号[EB/
        最多的 2 家 MAH 均为集团公司的小型子公司，表明部                            OL].（2021-05-28）[2021-12-12]. https：//www.nmpa.gov.
        分企业集团化管理模式存在疏漏，因此推进集团内资源                                cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210528171603115.html.
        调配和优势整合势在必行。另有部分MAH存在的问题                           [ 9 ]  国家药品监督管理局综合司. 国家药监局综合司公开征
        涉及全部 4 大类别的问题，而这类 MAH 则代表着一批                            求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见[EB/OL].
        非集团化的内资中小型企业在落实 GVP 的过程中遇到                              （2021-12-01）[2021-12-12]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/
                                                                zhqyj/zhqyjyp/20211201171032177.html.
        了更大困难，也意味着他们更加需要政府部门加大政策
                                                           [10]  国家食品药品监管总局.食品药品监管总局关于印发药
        引导和宣贯力度，同时成立如行业协会的企业药物警戒
                                                                品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知：食药监
        专业委员会等社会团体以帮助他们顺利实施GVP。
                                                                药化监〔2015〕78 号[EB/OL].（2015-07-02）[2021-09-13].
            当前，国家药品监管部门和药物警戒科研机构也在                              https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/
        借鉴欧美等发达国家的工作经验和思路，推动国际人用                                gzwj/gzwjyp/20150702120001584.html.
        药品注册技术协调会指导原则的转化适用工作，探索适                           [11]  工业和信息化部，国家统计局，国家发展和改革委员会，
        合我国国情的GVP工作要求，促进我国药物警戒体系的                               等.关于印发中小企业划型标准规定的通知：工信部联
        建立健全    [15 － 17] 。在当前 GVP 已发布但尚未正式实施                   企业〔2011〕300 号[EB/OL].（2011-07-04）[2021-12-12].
       （笔者成文时）的过渡阶段，搭建体系是 MAH 要执行的                              http：//www.gov.cn/zwgk/2011-07/04/content_1898747.htm.
        首要任务 。越来越多的MAH独立设置药物警戒部门、                          [12]  国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局关
                [5]
        配备专业的药物警戒工作人员、完善药物警戒质量管理                                于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知：国食
        体系，落实新修订的《药品管理法》中“全程管控、风险管                              药监安〔2012〕264号[EB/OL].（2012-09-06）[2021-09-13].
        理”的立法宗旨。然而，各省市对MAH开展药物警戒专                               https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20120-
                                                                906145901535.html.
        项检查仍处于摸索阶段，本文的分析尚不能全面反映全
                                                           [13]  MHRA. Pharmacovigilance inspection metrics report：
        国范围内 MAH 开展药物警戒工作的实际情况。随着
                                                                April 2020-March 2021[EB/OL].（2021-12-16）[2021-12-
        GVP 的出台，MAH 将逐步开始接受药物警戒贯穿药品
                                                                29].https：//assets.publishing.service.gov.uk/government/
                        [3]
        全生命周期的理念 ，逐步意识到药物警戒工作的重要
                                                                uploads/system/uploads/attachment_data/file/1041812/
        性，并根据 GVP 指导要求更好地开展药物警戒相关工                              MHRA_GPvP_Inspection_metrics_2020-21.pdf.
        作；同时，GVP也将成为MAH合规管理和风险管理的基                         [14]  江丹娜，赖文健，赵希平，等.药物警戒制度下制药集团公
        本保障。                                                    司建立药物警戒体系的思考[J].中国药物警戒，2021，18
        参考文献                                                    （6）：504-506，513.
        [ 1 ]  全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法[S]. 2019-             [15]  王涛，王丹，董铎，等.美国药物警戒体系浅析及对我国的
             08-26.                                             启示[J].医药导报，2017，36（4）：361-365.
        [ 2 ]  卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法：卫生部令81                  [16]  吴文奇.我国药品不良反应监测管理模式研究[D].南京：
             号 [EB/OL].（2011-05-24）[2021-09-13]. http：//www.nhc.  东南大学，2015.
             gov.cn/fzs/s3576/201105/ac4ab24c135a43379f2af169445-  [17]  杨悦.我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则
             7f65e.shtml.                                       转化适用[J]. 中国药物警戒，2020，17（2）：65-71.
        [ 3 ]  彭丽丽，王丹，沈璐，等.药物警戒的起源与发展[J].中国                               （收稿日期：2021-09-14  修回日期：2022-01-20）
             药物警戒，2016，13（7）：410-413.                                                           （编辑：刘明伟）




        中国药房    2022年第33卷第5期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5  ·523 ·
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