Page 16 - 《中国药房》2022年5期
P. 16

是对药品安全风险的识别、评价与控制，是 GVP 相较于                         负责与药物警戒有关重大事项决策的重要组织。因此，
        药品不良反应监测更加强调的内容。GVP 将药品风险                           在药物警戒体系的搭建过程中，管理者重视和企业质量
        分为风险识别评估和风险控制2个章节，更加体现了新                            管理顶层设计显得尤为重要，药品安全委员会的组织力
        修订《药品管理法》明确的“风险管理”的立法宗旨，其实                          将成为药物警戒工作和政府 GVP 体系检查的保障。各
        施重点在于企业风险管理思维的形成。检查中发现                              MAH 应根据自身特点形成具有本企业特色的管理模
        MAH 主要存在对现有药品安全性数据未进行回顾评                            式，设立合理的组织架构并确保其高效运转。在药品安
        价、未实施评价和控制措施等问题。具体来说：一是部                            全风险管控方面，虽然在本次检查过程中发现的评价与
        分 MAH 未定期对收到的病例报告进行回顾分析；二是                          控制方面问题项较少，但原因是目前对信号监测及风险
        部分 MAH 发现了风险信号，但未进行后续的评价与控                          管理的工作尚在起步阶段。而英国药品和保健品管理局
        制，未形成风险管理闭环。                                       （Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，
        3 问题原因分析及对策                                         MHRA）在GVP检查中发现风险管理和持续安全性评估
            针对上述 GVP 检查中所发现的组织机构、人员管                        部分的问题项数量位列第 2、3 位，仅次于质量管理体
        理、质量管理体系、报告质量、评价与控制等问题，经进                           系 。因此，相信未来根据GVP的要求，风险的识别、评
                                                              [13]
        一步调研分析发现，其问题可归因于 MAH 领导层对企                          估和控制将会是药物警戒工作的重头戏，MAH 的风险
        业文化、激励处罚、应急处置和员工培训等不重视，以及                           意识、工作方法和分析技术也需要相应提升。
        尚未建立合规有效的企业管理制度等，造成企业药物警                            3.3 质量管理体系文件不完善
        戒体系建设进程中诸多不规范或违规现象。                                     GVP 质量管理体系，是 MAH 药物警戒体系有效运
        3.1 处罚力度轻导致企业管理层重视程度不够                              行的基础。GVP规定MAH应当建立药物警戒体系以体
            本次 GVP 检查中所反映出的组织机构和人力资源                        现药品全生命周期监管的理念，应当制定药物警戒质量
        配备等问题，源于行政处罚力度轻、企业管理者不重视                            目标，建立质量保证系统，并应当以防控风险为目的将
        的现状。新修订《药品管理法》明确建立国家药物警戒                            药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，制定并适时
        制度，其中第一百三十四条明确规定“药品上市许可持                            更新药物警戒质量控制指标。实际检查发现，接受检查
        有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似                             的 MAH 几乎都存在药物警戒工作程序不完善、可操作
        药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正                           性不强的问题。经深度调研和访谈发现，造成这一问题
        的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下                            的原因是由于 MAH 未能制定合理合规的质量控制指
        的罚款” 。企业药物警戒体系的不健全，是产生药害                            标，或者指标的细化程度及可执行程度不高，且未开展
                [1]
        事件和伪劣药品的根源，仅仅依靠行政处罚手段远远不                            内部审核和外部审核工作，不能及时发现问题。MHRA
        足以起到警示和促合规作用。对比2011年《药品不良反                          在 GVP 检查中发现与质量管理体系相关的问题项占比
                                                                [13]
        应报告和监测管理办法》 中“处 5 000 元以上 3 万元以                     最高 。因此，要完善药物警戒质量管理体系，MAH 应
                              [2]
        下的罚款，严重者可对相应药品不予再注册”的行政处                            保持常学常新的态度和作风，不断遵照新出台的法律法
        罚规定，虽提高了罚款金额，但总体来说经济处罚数额                            规及时完善现有体系文件，运用计划-实施-检查-行动循
        也不大，不能引起企业管理层的足够重视。此外，当前                            环法推进 GVP 合规管理，提高企业员工参与度，共同完
        部分MAH仅仅满足于成立药物警戒机构、配备人员、制                           成GVP质量体系的制修订。
        定制度，而不注重 GVP 质量管理体系是否能有效运转，                         3.4  人员培训工作不到位
        忽视了药物警戒人员资质、制度程序和经费支持等。因                                药物警戒培训不全面、不到位，是造成MAH出现问
        此，需要进一步加大处罚力度，提升MAH对药物警戒工                           题的重要原因之一。GVP 要求药物警戒负责人应当熟
        作的重视程度，落实其药物警戒主体责任。                                 悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药
        3.2 问题处理和风险管控机制不明确                                  物警戒管理工作的知识和技能；企业则要成立药物警戒
            GVP体现了药品全生命周期监管的理念，凸显了建                         部门并配备适当资质的专职人员；专职人员应当具有医
        立药品安全委员会的重要作用。本次GVP检查发现，超                           学、药学、流行病学或相关专业知识，接受过与药物警戒
        过半数的MAH都未能建立清晰明确的药品安全问题处                            相关的培训等。而实际在本次GVP检查时，通过与药物
        理机制，这源于部分 MAH 未建立药品安全委员会或由                          警戒负责人和工作人员的深度沟通后发现，报告上报不
        于运行机制不畅导致其未起到实质性作用。2015年《药                          规范等报告质量问题是由于工作人员对法规不熟悉造
        品不良反应报告和监测检查指南（试行）》提出建立清晰                           成的，企业药物警戒体系中普遍存在药物警戒制度互相
        明确的药品安全问题处理机制，例如建立药品安全委员                            矛盾、工作流程不清晰等问题。因此，做好人员药物警
                                          [10]
        会以推动药品不良反应监测体系建设 。而 GVP 更加                          戒培训和继续教育迫在眉睫。
        明确地规定了 MAH 应当建立药品安全委员会，同时规                              GVP 规定了药物警戒工作人员须具备相应专业背
        定了其职责、成员组成范围，并规定药品安全委员会是                            景的要求，实则强调了专业人员的重要地位，同时专业


        ·522 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5                                    中国药房    2022年第33卷第5期
   11   12   13   14   15   16   17   18   19   20   21