Page 19 - 《中国药房》2022年5期

药品有效性评价是体现药品临床价值的基础性工 drug selection”or“strength of recommendation and drug
作。2019年新修订《药品管理法》第七十二条明确指出， evaluation”or“strength of recommendation and drug se-
医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，对 lection”。以上述关键词检索中国相关政府网站及
医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核 。同时国家卫 PubMed、Embase、国家指南交换中心（National Guide-
[1]
生健康委员会发布的《关于进一步做好国家组织药品集 line Clearinghouse，NGC）、指南国际网络（Guidelines In-
中采购中选药品配备使用工作的通知》明确要求医疗机 ternational Network，GIN）、TRIP 医 疗 数 据 库（https：//
构药品采购需要考虑药品的临床疗效，并对其进行评 www.tripdatabase.com）、英国国家健康与临床卓越研究
[3]
[2]
价 ，医疗机构药品遴选均应以药品疗效为基础 。因此， 所（National Institute for Health and Care Excellence，
药品疗效证据在药品遴选过程中也是最为重要的指标。 NICE）、英国国家医疗服务体系经济学评价数据库[Na-
医疗机构亦应当建立客观标准的、以循证医学依据为基 tional Health Service（NHS）Economic Evaluation Data-
础的药品遴选标准。据此，天津医科大学总医院实施了 base]、国际卫生技术评估网站（https：//www.inahta.org/
“医疗机构药品遴选指南”项目（国际实践指南注册平台 hta-tools-resources）、Cochrane 图书馆、中国生物医学文
注册号：IPGRP-2019CN030） ，确定了药品临床有效性 献数据库、中国期刊全文数据库、维普网和万方数据库，
[4－5]
是其中1个一级指标，接下来本研究将构建药品临床有 检索时限均为建库至2021年9月14日；补充检索谷歌等
效性的评价体系，为构建《医疗机构药品遴选指南》（以下 网站。
简称《指南》）中药品临床有效性的评价体系提供参考。 2.2 纳入与排除标准
1 临床有效性的定义及指标体系 本研究的纳入标准包括：（1）将临床指南、临床路径
临床有效性（即药物疗效）是指药物作用的结果有 和药品疗效作为药品有效性或药品遴选参考的研究，其
利于改变患者生理、生化功能或病理过程，使患者的机 中类似研究资料中仅纳入研究结果适合医疗机构药品
[6]
体恢复正常 。该一级指标的 3 个二级指标分别为“指 遴选实践的文献；（2）政府网站中的政策及政策解读类
南推荐等级和强度”“临床路径”和“疗效证据及级别”。 资料。本研究的排除标准包括：（1）与药品遴选无关的
“指南推荐等级和强度”是指在多大程度上确信干预效 临床实践指南、有效性研究或临床路径的研究；（2）既往
果利大于弊或者弊大于利；“临床路径”是指对国际疾病 版本或重复研究；（3）政府网站中新闻等非政策、政策解
分类中某个对应的病种或手术，以循证医学为基础，使患 读类的资料。
者获得最佳的医疗护理服务；“疗效证据及级别”是以患 2.3 文献筛选与资料提取
者为研究对象的各种临床研究结果和结论，并进行评价 由2位研究者根据纳入与排除标准，独立筛选文献；
和分级。接下来本研究将构建3个二级指标的评价体系。 若遇分歧，则通过讨论或咨询第三方达成一致。提取的
2 资料与方法 资料主要包括：政策性文件的发布网站、发布机构、文件
2.1 数据检索 内容等，研究性文献的出处与内容等。
“指南推荐级别和强度”指标以“指南”“推荐强度” 2.4 统计与分析
“药物评价”“药物遴选”为中文关键词，以“guideline” 采用描述性统计方法分析临床有效性的评价内
“strength of recommendation”“drug evaluation”“drug se- 容。运用 EndNote X7、Excel 2016 软件对纳入文献进行
lection”为英文关键词；“临床路径”指标以“临床路径” 统计分析。
“药品准入”“药物使用”“药物评价”“药物遴选”“合理用 3 结果
药”为中文关键词，以“clinical pathway”“ drug admit- 3.1 文献检索与筛选结果
tance”“drug use”“drug evaluation”“drug selection”“ratio- 按相应检索式进行检索，结果“指南推荐等级和强
nal use of drugs”为英文关键词；“疗效证据及级别”指标 度”指标共检索到研究资料（包括政策文件和文献，下
以“药品”“中成药”“疗效证据”“证据分级”“疗效评价” 同）3 958篇，去除重复等不符合的资料后获得273篇；阅
为中文关键词，以“traditional Chinese medicine”“effica- 读全文后，根据纳排标准剔除268篇，最终纳入5篇研究
cy evidence”“evidence classification”“evidence grade”为 资料。“临床路径”指标共检索到研究资料1 844篇，去除
英文关键词。检索式（以“指南推荐级别和强度”为例）： 重复等不符合的资料后获得368篇；阅读全文后，根据纳
“指南合并推荐强度”或“指南合并药物评价”或“指南合 排标准剔除 364 篇，最终纳入 4 篇研究资料。“疗效证据
并药物遴选”或“推荐强度合并药物评价”或“推荐强度 及级别”指标共检索到研究资料1 946篇，去除重复等不
合并药物遴选”；“guideline and strength of recommenda- 符合的资料后获得419篇；阅读全文后，根据纳排标准剔
tion”or“guideline and drug evaluation”or“guideline and 除402篇，最终纳入17篇研究资料。结果见表1、图1。

中国药房 2022年第33卷第5期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5 ·525 ·