Page 21 - 《中国药房》2022年5期

临床路径是以患者为服务对象，基于有效合理的标 对研究资料进行阅读，经过筛选，最终纳入10篇研究资
准给药模式，以循证医学为基础的规范化医疗服务。本 料 [15－24] ，相关内容详见表4[GRADE：推荐分级的评价、制
研究以“临床路径”指标对遴选药品进行评价，该指标评 定与评估（grades of recommendations assessment deve-
价内容是指遴选药品是否纳入适应证对应疾病的临床 lopment and evaluation）]。目前 GRADE 体系已经得到

路径。若药品的适应证存在相应临床路径且被纳入其 了国际广泛认可，在化学药/生物制剂的遴选中，药品相
中，说明该药品在临床路径中的疗效认可度越高；若药 关疗效研究的证据及质量级别参考GRADE体系。
品的适应证存在相应临床路径但未被纳入其中，说明该 中成药“疗效证据及级别”的证据提取——对研究资
药品在临床路径中的疗效认可度较低。虽然临床路径 料进行阅读，经过筛选，最终纳入7篇文献资料 [15，25－30] ，相
在不断扩展，但尚未覆盖所有疾病，对于适应证没有相 关内容详见表 5。很多中成药疗效评价参照 GRADE 体
应临床路径的药品，其有效性评价通过“疗效证据及级 系，但中成药整体疗效评价尚未达到化学药/生物制剂疗
别”指标进行再次评价。 效评价的规模。部分中成药的制剂配方常源自传统经
3.2.3 “疗效证据及级别”指标相关内容的提取 化学 典医籍著作、专家经验和临床经验等，疗效评价以参考
药/生物制剂和中成药在医疗机构临床实践中应用极为 经典著作和临床经验传承为主要特征。
广泛，但部分中成药疗效评价以参考经典著作和临床经 因此，本研究以化学药品/生物制剂和中成药的“疗
验传承为评价指标，不完全等同于化学药/生物制剂，导 效证据及级别”指标对遴选药品进行评价，该指标评价
致中成药和化学药/生物制剂疗效评价内容存在差异，因 内容是指遴选药品相关疗效研究的证据及质量级别。
此对中成药和化学药/生物制剂的疗效评价内容分开进 3.3 药品临床有效性3个二级指标的评价内容
行探讨。 综上所述，本研究对药品临床有效性 3 个二级指标
化学药/生物制剂“疗效证据及级别”证据的提取—— 的评价体系和评价内容总结如表6所示。

表4 化学药/生物制剂“疗效证据及级别”指标相关的研究资料
研究资料名称 发布者/来源 发布时间 涉及内容
GRADE Guidelines：3. Rating the Quality of Evidence [15] Journal of Clinical Epidemiology 2011年 GRADE证据分级评价体系
GRADE Guidelines：9. Rating up the Quality of Evidence [16] Journal of Clinical Epidemiology 2011年 GRADE证据分级评价体系
Developing Nice Guidelines the Manual [17] 英国国家卫生与服务优化研究所 2017年 GRADE证据分级评价体系
Handbook for Guideline Development [18] 世界卫生组织 2014年 GRADE证据分级评价体系
制订/修订《临床诊疗指南》的基本方法及程序 [19] 《中华医学杂志》 2016年 GRADE证据分级评价体系
关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知 [20] 国家卫生健康委员会 2019年 科学开展药品临床综合评价。综合利用大规模多中心临床试验结果、药品临床实
践“真实世界”数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性等进行定
性、定量数据整合分析
真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿） [21] 国家药品监督管理局药品审评中心 2019年 利用真实世界数据对药物在自然人群中的有效性等方面进行更全面的评价
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试 国家药品监督管理局 2017年 疗效一致性评价的临床有效性试验要基于如国内外临床研究、循证医学证据等
验一般考虑的通告 [22] 确定
临床实践指南制定方法——证据分级与推荐强度 [23] 《中国循证心血管医学杂志》 2018年 常见的临床研究证据类型：随机对照试验、系统评价、病例对照研究、队列研究、病
证据分级体系的演进及其对中医临床实践指南的启示 [24] 《北京中医药大学学报》 2011年 例报告、病例系列、回顾性研究、观察性研究、专家意见、经验总结

表5 中成药“疗效证据及级别”指标相关的研究资料
研究资料名称 发布者/来源 发布时间 涉及内容
GRADE Guidelines：3. Rating the Journal of Clinical Epidemiology 2011年 证据质量高（确信真实效应值接近估计值）；证据质量中（真实效应值可能接近估计值）；证据质量低（真实
Quality of Evidence [15] 值可能与估计值大不相同）
基于证据体的中医药临床证据分级标 《中国中西医结合杂志》 2019年 考虑到临床医师的可接受性和可操作性，把证据分为高、中、低3个级别
准建议 [25]
中医临床证据分级与评分体系研究 [26] 中华中医药学会心脏病分会 2010年 “目前仍在使用的四大经典医籍”“目前仍在使用的国家标准及行业制定的标准”是中医临床的最高证据，
“无对照的病例观察”“医案医话”是中医临床的最低证据
中医药临床指南/共识中推荐意见分级 《中医杂志》 2020年 干预措施利远远大于弊，强推荐使用；干预措施利略大于弊，弱推荐使用；干预措施弊大于利，不推荐使用
标准的制订 [27]
中医针灸标准化关键问题研究 [28] 《世界中医药》 2020年 古代文献评价分级方法：Ⅰ为经典著作，Ⅱ为历代医家著述，Ⅲ为名家经验、专科著作，Ⅳ为符合规范的医
案医话、专家经验；专家经验评价分级方法：Ⅰ为国医大师经验，Ⅱ为国医名师经验，Ⅲ为省级名中医经验
基于中医证据的中医临床疗效评价方 《中医杂志》 2020年 中医证据主要来源于历代经典著作、医案医话、师承经验等；临床流行病学与循证医学促进了中医药高质
法探讨 [29] 量证据的产生
制定/修订《中成药临床应用循证指南》 《中国研究型医院》 2020年 重视传统经典医籍著作、名老中医和名老专家经验、医案医话等证据
的方法与程序 [30]

中国药房 2022年第33卷第5期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5 ·527 ·