Page 15 - 《中国药房》2022年5期
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其他相关部门；未明确药品安全委员会涉及部门、主要
                                                           工作和职责等。
                                                           2.3 人员管理方面存在的问题
                                                               人员管理是GVP实施的核心要素，本次检查中发现
                                                           了包括药物警戒专职人员基本条件不符合以及缺乏有
                                                           效培训等问题共 22 项，占总问题数的 24.7％。具体来
                                                           说：一是未配备符合要求的专职人员开展药物警戒工
                                                           作。部分MAH无法提供药物警戒负责人及工作人员的
                                                           任命书、转岗调任记录及转岗培训等证明材料；部分
                                                           MAH配备的专职人员不具有医学、药学、流行病学或统
                                                           计学等相关专业背景；还有岗位聘用为专职人员但实际
                                                           为兼职人员的情况。二是药物警戒培训不全面、不到
                                                           位。部分MAH尚未开展对药物警戒部门工作人员及其
                                                           他相关工作人员的培训且未制订相关计划；部分 MAH
           图中数字为《检查要点》中的编号
              图2 问题项与MAH的社会网络分析图                           开展培训的全面性、适宜性及针对性不足。
                                                           2.4 质量管理体系方面存在的问题
               表2 本次GVP检查中发现的主要问题                              依据 GVP 相关规定，本次检查发现 MAH 存在工作
                《检查要点》                             问题出现    流程适用性不强和未开展内部审核或外部审核工作等
        类别                      具体描述
                 中的编号                               率 /％   问题共 22 项，占总问题数的 24.7％。具体来说：一是药
                                                     a
        组织机构      1.1  未建立专门药物警戒机构，没有清晰的组织机构图       53.3
                  1.3  未建立清晰明确的药品安全问题处理机制           53.3   物警戒制度及工作流程建立不完善、可操作性不强。接
        人员管理      2.4  药物警戒部门工作人员培训不能满足监测工作需要       53.3   受本次检查的MAH几乎都存在药品不良反应报告和监
                  2.5  其他相关部门人员培训不能满足监测工作需要         53.3   测工作程序不完善、可操作性不强的问题；另有部分
        质量管理体系    3.2  药物警戒工作程序缺乏全面性、可操作性不强         93.3
        报告质量      7.1  PSUR提交时限不符合要求                46.7   MAH 还存在部分药物警戒制度及工作程序未建立，各
           a：问题出现率＝问题出现次数/MAH总数×100％                       部门职责不明确、工作流程不清晰，部分工作未按相关
                                                           标准作业程序（standard operating procedure，SOP）要求
        2.2  组织机构方面存在的问题
                                                           执行等问题。二是未开展质量管理体系内部审核或外
            本次检查发现，MAH 的药物警戒组织机构方面存
                                                           部审核。部分 MAH 未制定内部或外部审核 SOP；部分
        在着药物警戒机构未建立，组织结构图、职责描述不全
                                                           MAH无法提供审核记录及报告等相关材料。
        和药品安全问题处理机制不明确等问题共19项，占总问
                                                           2.5  报告质量方面存在的问题
        题数的21.3％。具体来说：第一，MAH未建立专门的药
                                                               药品安全性数据由药品不良反应个例报告组成，因
        物警戒组织。常见情况包括：仅有开展药物警戒相关工
                                                           此个例报告的质量是推动 GVP 实施的基石，而撰写
        作的人员，但未设立专门的药物警戒部门或机构，药物
                                                           PSUR 更是风险识别的基本要求。本次检查发现，部分
        警戒工作人员的隶属关系归于其他部门；另有部分                             MAH 存在未主动收集药品安全性数据、报告上报不规
        MAH 设置了专门药物警戒机构，但无法提供正式的成                          范等问题共 23 项，占总问题数的 25.8％。具体来看：一
        立文件或相关证明材料。第二，无清晰的组织机构图。                           是药品安全性信息收集途径不全面。部分MAH未建立
        部分MAH无法提供包含专门药物警戒机构的组织机构                           医疗机构、药品经营企业、电话投诉、学术文献等相关途
        图和/或部门内设机构图；部分MAH提供的组织机构图                          径收集药品安全性信息。二是药品不良反应个例报告
        不清晰，如集团公司内部以子公司为 MAH 时将母公司                         上报不规范。本次检查发现部分MAH上报的个例报告
        的职能部门纳入药物警戒体系但未能明确集团内部各                            中存在的问题包括术语使用不规范、“三性”（严重性、可
        职能部门的职责、组织机构中涉及的相关部门在其岗位                           预期性、关联性）判断不合理；另外，还存在漏报、超时限
        职责中未能体现，存在矛盾的情况。第三，药物警戒部                           上报的现象。三是PSUR上报不规范。本次检查发现部
        门和/或负责人职责描述不全面。较为常见的是缺少死                           分 MAH 超时递交 PSUR；部分 MAH 提交的 PSUR 内容
        亡事件、群体性事件和其他影响较大事件的调查，以及                           不符合《药品定期安全性更新报告撰写规范》 要求，如
                                                                                                  [12]
        组织药物警戒教育和培训等相关职责。第四，未建立清                           报告期超过5年、未对上市后已发表研究中与药品安全
        晰明确的药品安全问题处理机制。检查过程中发现超                            有关的信息进行汇总分析等。
        过半数的MAH都未建立清晰明确的药品安全问题处理                           2.6 评价与控制方面存在的问题
        机制。常见问题包括：无法提供药品安全委员会成立文                               本次GVP检查发现评价与控制方面的问题共3项，
        件；药品安全委员会成员未覆盖除药物警戒部门以外的                           占总问题数的3.4％，相较于其他方面而言占比较低，但


        中国药房    2022年第33卷第5期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5  ·521 ·
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