Page 13 - 《中国药房》2022年5期

上海市 15 家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与

对策 Δ

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方乐敏 ，胡 骏（上海药品和医疗器械不良反应监测中心，上海 200040）
中图分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）05-0519-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.05.02

摘 要 目的 为地方药品上市许可持有人（MAH）落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导
原则》提供决策参考。方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象，对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH
企业属性与检查问题项之间的逻辑关系，总结发现的问题并分析原因，同时提出相应对策。结果与结论 本次药物警戒检查中发
现的问题主要集中在组织机构、人员管理、质量管理体系、报告质量等方面。造成这些问题的原因包括处罚力度轻导致企业管理
层对药物警戒制度不重视、问题处理和风险管控机制不明确、质量管理体系文件不完善、人员培训工作不到位等。据此，MAH需
要提高对药物警戒工作的重视程度，配置相应的人力和资源，不断完善药物警戒质量管理体系，提升药物警戒体系的可执行性和
有效性。同时建议政府部门加大政策引导和宣贯力度，结合行业协会等第三方机构平台，推动MAH顺利实施《药物警戒质量管理
规范》。
关键词 药物警戒质量管理规范；药品上市许可持有人；药物警戒；药物警戒检查指导原则

Problems and countermeasures on pharmacovigilance system of 15 marketing authorization holders in
Shanghai
FANG Yuemin，HU Jun（Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring，Shanghai
200040，China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide policy reference for local marketing authorization holder（MAH）to implement their main
responsibility of drug life cycle supervision and the Guiding Principles of Pharmacovigilance Inspection to be officially released.
METHODS Taking 15 MAH in Shanghai who recently underwent pharmacovigilance inspection as the research objects，the social
network analysis was used to explore the logical relationship between MAHs’enterprise attributes and inspection problems，
summarize the problems found，analyze the causes，and put forward corresponding countermeasures. RESULTS & CONCLUSIONS
The problems found in this pharmacovigilance inspection were mainly in aspects of organization，personnel management，quality
management system，report quality and so on. The reasons for these problems included light punishment，which lead to the
enterprise management’s lack of attention to the pharmacovigilance system，unclear problem handling and risk control mechanism，
imperfect quality management system documents，inadequate personnel training，etc. MAH needs to pay more attention to
pharmacovigilance，allocate corresponding human and resources，constantly improve the pharmacovigilance quality management
system，and improve the enforceability and effectiveness of the pharmacovigilance system. At the same time，it is suggested that
government departments should strengthen policy guidance， publicity and implementation， and combine with third-party
institutional platforms such as industry associations to promote the smooth implementation of Good Validation Practice.
KEYWORDS Good Validation Practice；MAH；pharmacovigilance；Guiding Principles of Pharmacovigilance Inspection

2019年新修订的《药品管理法》首次确立了“药物警 到主动监测级。世界卫生组织也明确了药物警戒不仅
[1]
戒制度”，并明确药物警戒是对药品不良反应及其他与 包括药品不良反应监测，还涉及用药错误、使用假冒伪
用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的工 劣药品、药物效力缺失、药物滥用、药物间相互作用等 ，
[3]
作；与 2011 年原卫生部颁布的《药品不良反应报告和监 因此，药物警戒的概念包括且大于药品不良反应监测的
测管理办法》要求建立“药品不良反应报告和监测体系” 概念。2021 年 5 月 13 日，《药物警戒质量管理规范》
[2]
相比 ，药物警戒制度监测的对象范围扩展到与用药有 （Good Pharmacovigilance Practices，GVP）正式颁布 ，
[4]
关的有害反应、时间延展到药品全生命周期、形式扩展 并于2021年12月1日起正式施行，这是我国首个有关药
Δ 基金项目：2021年中国药品监督管理研究会研究课题 品 上 市 许 可 持 有 人（marketing authorization holder，
＊主管中药师，硕士。研究方向：药物警戒。电话：021-62101132。 [5]
MAH）实施药物警戒制度的技术规范 。GVP承载着药
E-mail：diy430@163.com
品全生命周期监管的理念，它要求 MAH 建立并有效运
# 通信作者：高级工程师，博士。研究方向：药械化监管。电话：
021-52185393。E-mail：hujun@smda.sh.cn 行和维护药物警戒体系，同时也规定了 MAH 实施药物

中国药房 2022年第33卷第5期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5 ·519 ·