Page 22 - 《中国药房》2022年5期
P. 22

表6 药品临床有效性的评价体系及评价内容                           究充分的原研药品和国家药品集中带量采购（以下简称
        一级指标    二级指标                    评价内容               “集采”）品种之间的选择问题，由于集采品种带有政策
        临床有效性   指南推荐级别和强度    遴选药品适应证对应疾病的相关指南中对遴选药品         性质，无法单纯以药品临床有效性指标对其进行遴选，
                             的推荐级别和强度
                临床路径         遴选药品是否纳入适应证对应疾病的临床路径           需要结合药品的“政策属性”指标进行遴选。除临床有
                疗效证据及级别      遴选药品相关疗效研究的证据及质量级别             效性外，药品的安全性、经济性、临床必需性和适用性等
        4 讨论                                                均是遴选药品的指标。《指南》的评估体系指标均以文献

            药品的临床有效性是药品评价最基础和最重要的                           研究为基础，贴合临床实践工作，以德尔菲法专家意见
        部分，在《指南》的临床有效性中“指南推荐等级和强度”                          共同构建，各指标之间互相补充，不能单独夸大任何一
        和“临床路径”属于药品临床有效性评价的权威参考，可                           个指标的作用。只有综合各指标的评价才能体现药品
        据此进行快速、高效的药品遴选；在此基础上，可依据                            的综合属性，从而为临床实践提供帮助。
       “疗效证据及级别”进行证据补充。上述3个指标互为补                                本文通过规范的循证研究，构建了药品临床有效性
        充，涵盖了目前药品有效性的评价方式。                                  的证据分级评价体系，为《指南》的制定工作奠定了坚实
            临床诊疗指南中药物的“推荐级别及强度”均参考                          的基础，也为针对有效性的医疗机构药品遴选提供了
        或引用了中国或国际上最新、最权威的药品疗效证据，                            参考。
        基于临床指南推荐等级和强度进行药品遴选可以保证                             参考文献
        遴选药品的有效性，在保证药品有效性的前提下快速进                            [ 1 ]  全国人民代表大会.中华人民共和国药品管理法[EB/OL].
        行药物遴选。                                                   [2021-07-09].http：//www.gov.cn/xinwen/2019-08/26/con-
           “临床路径”是基于循证医学和专家意见形成的，是                               tent_5424780.html.
        药品有效性的权威参考，能否被纳入相关疾病的临床路                            [ 2 ]  国家卫生健康委员会.国家卫生健康委办公厅关于进一
                                                                 步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作
        径是药品临床治疗价值的主要体现。因此本研究根据
                                                                 的通知[EB/OL]. [2021-07-09]. http：//www.gov.cn/xinwen/
        药品是否被纳入临床路径可有效、快速地对药品进行遴
                                                                 2019-12/19/content_5462458. html.
        选，同时随着未来临床路径的不断发展和丰富，将进一
                                                            [ 3 ]  国家卫生健康委员会.关于印发国家基本药物目录管理
        步扩大药品遴选的范围。
                                                                 办法的通知：国卫药政发〔2015〕52号[EB/OL]. [2021-07-
            很多疾病没有相关临床指南或临床路径覆盖，因此
                                                                 09]. http：//www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201504/814700-
        基于药品“疗效证据及级别”进行药品遴选将是遴选工                                 2103b741179217eced1ad77efc.shtml.
        作的主要部分。化学药/生物制剂和中成药是医疗机构                            [ 4 ]  李正翔，丁健，张玉，等.医疗机构药品遴选指南计划书
        使用最为广泛和普遍的药品。在化学药/生物制剂的遴                                 [J]. 中国医院药学杂志，2020，40（24）：2501-2505.
        选中，本研究直接采用国际广泛认可的 GRADE 体系方                         [ 5 ]  李正翔，段蓉.基于德尔菲法构建《医疗机构药品遴选指
        法。中成药的制剂配方常源自传统经典医籍著作、专家                                 南》研究问题及药品遴选指标体系[J].中国医院药学杂
        经验和临床经验等，依据中医药特征进行分类是符合中                                 志，2020，40（22）：2372-2376.
        成药疗效特点的办法。目前医疗机构缺乏中成药的证                             [ 6 ]  杨宝峰.药理学[M]. 8版.北京：人民卫生出版社，2013：21.
        据分类体系，本研究构建的评价体系可为医疗机构中成                            [ 7 ]  国家卫生健康委员会.国家基本药物应用指南更新[EB/
        药的遴选提供参考。中成药目前与化学药/生物制剂的                                 OL].（2013-09-02）[2021-07-09].http：//www.nhc.gov.cn/
        临床研究依然存在差距，尚不具备过于细化的证据分类                                 yaozs/s3586/201309/c8f310a9b5b2401f84696d477e4c88c2.
                                                                 shtml.
        条件，分类方式还有很大的研究空间。随着中成药研究
                                                            [ 8 ]  ANDREWS J，GUYATT G，OXMAN A D，et al. GRADE
        的不断进步，中医药评价要求的不断提高，中成药的评
                                                                 guidelines：14. going from evidence to recommendations：
        价证据体系也会越来越完善。
                                                                 the significance and presentation of recommendations[J].
            本研究对药品有效性的遴选提供了客观科学和程
                                                                 J Clin Epidemiol，2013，66（7）：719-725.
        序化的步骤，但在遴选过程中工作量会比较大，尤其是
                                                            [ 9 ]  中国医学会心血管病学分会.急性ST段抬高型心肌梗死
        当临床研究作为疗效证据时药品遴选会较为复杂。目
                                                                 诊断和治疗指南：2019[J].中华心血管病杂志，2019，47
        前大部分仿制药的临床研究资料并不完善，同一品种不                                （10）：766-783.
        同厂家的多种仿制药难以通过该指标遴选。为弥补这                             [10]  中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会脑
        一局限，在《指南》中有“药品质量评估”和“生产企业评                               血管病学组.中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018[J].中
        估”等指标用于进一步遴选。医疗机构也会面对临床研                                 华神经科杂志，2018，51（9）：666-682.


        ·528 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5                                    中国药房    2022年第33卷第5期
   17   18   19   20   21   22   23   24   25   26   27