Page 11 - 《中国药房》2022年5期
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次调研结果呈“医疗机构制剂类型越多，平均年产值越                          “政（government）、研（research）、学（academe）、医（doctor）、
        高”的整体规律。拥有中药制剂的医院平均年产值更                            产（enterprise）”五维一体的GRADE新型研发模式，从宏
        高，这与近年来国家政策向中医药倾斜、鼓励中医药的                           观角度出发进行制剂研发资源整合。医院、药品研制及
        发展有关。同时，随着人民对中医药的认可度不断提                            生产企业间要主动加强信息交流和资源共享，如采取专
        升，中药制剂临床使用量增大，给中药制剂带来良好的                           利授权的方式进行合作研发，达成对医疗机构更加有利
                                                                         [18]
        经济效益。                                              的利益分配方式 。
        3.3.3  医院制剂室的建立与医疗机构制剂平均年产值                        3.5.2  优化医疗机构制剂生产方式               临床上有许多广
        的关系     本调研数据显示，设立制剂室的医院在制剂生                       受欢迎、疗效确切的医疗机构制剂因无法实现医院自
        产品种和平均年产值上均高于未设立制剂室的医院，这                           产，同时不允许委托生产，最终导致其停产注销。因此，
        一定程度上是由医院制剂室的特点决定的：一方面，医                           在国家政策层面，建议适当放宽委托生产的制剂范围。
        院制剂室制剂可免去委托加工费；另一方面，医院制剂                           2017 年《中医药法》第三十二条去掉了中药制剂委托生
                                                                                            [19]
        室可以根据临床需求丰富生产品种。                                   产“医院”类别的限制，实行备案制度 ，对医疗机构中
        3.4 各级别、各地区的医疗机构制剂发展状况及其影响                         药制剂的发展起到了促进作用。建议国家监管部门同
            本次调研的多项指标，如具有制剂批准文号的医院                         时放开对疗效确切、临床需求量大的非中药特色医疗机
        占比与医疗机构制剂平均年产值等均表明，不同级别与                           构制剂的限制，避免在自然淘汰不合规制剂时造成不必
        不同地区的医疗机构制剂发展存在不平衡态势。在医                            要的损失。同时，国家政策应对不同制剂类型的生产趋
        院级别方面，医疗机构制剂发展整体呈现三级医院优于                           势给予不同的引导：对于中药制剂，由于炮制方法特殊、
        二级医院、公立医院优于民营医院的规律。在地区分布                           保密要求高，建议由医院制剂室按传统工艺进行生产，
        上，我国华中、华南、华东、华北地区医疗机构制剂整体                          可成为医院的竞争优势所在；对于化学制剂，由于同质
        发展情况较西北、西南、东北地区好，这也间接体现出医                          化高、处方工艺通用性强，可以进行集中规模化生产 。
                                                                                                       [4]
        疗资源分布的不均衡。《药品管理法》第七十六条规定：                          3.5.3  提高医疗机构制剂经济效益               本次调研结果显
       “医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合                            示，医疗机构制剂平均年产值与医疗机构制剂类型、生
        格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管                           产方式及医院是否设立制剂室相关。但因医疗机构制
        理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理                           剂年产值受很多混杂因素的影响，调研指标有限，且部
        部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构                           分指标之间存在潜在联系（如制剂生产方式与是否设立
                     [13]
        之间调剂使用” 。故一般情况下医疗机构制剂仅能在                           制剂室相关），无法对其影响因素进行深入分析。根据
        本单位内使用。目前部分地区医疗机构制剂的调拨虽                            现有数据及相关研究，笔者提出以下提高医疗机构制剂
        有所放开，但多针对中药制剂，其他类型医疗机构制剂                           经济效益的可能方法：（1）医疗机构制剂合理定价。随
        的区域内或跨省市调拨仍受到较大限制，这也影响了该                           着各地医疗机构制剂自主定价政策的放宽，医疗机构制
        类制剂的可及性。                                           剂定价时应综合考虑其生产成本、检验标准及研发费
        3.5  医院制剂创新发展的思考                                   用，不可一味追求价格低廉。多家医院实践发现，价格
        3.5.1  转换医疗机构制剂的发展思路              在国家高标准、          的合理上调不必然导致医疗机构制剂销量降低，反而整
        严要求以及医药行业冲击的背景下，医疗机构制剂发展                           体销售额均有所上升          [20－21] ；（2）结合本次调研结果，鼓励
        呈萎缩趋势。但医疗机构制剂数量的锐减并不意味着                            各级医院开展特色制剂研制工作或对原制剂进行二次
        院内制剂发展的倒退，而是反映出我国制剂标准和质量                           开发，丰富制剂类型。但医院制剂室的设立及生产方式
        不断提高。医疗机构制剂从业人员应转换发展思路，努                           的选择需立足医院实际情况。医院想要构建一个符合
        力朝精品化、特色化的方向发展，在对市售药品“拾遗补                          国家标准的制剂室需要耗费大量资金，加之材料报批、
        缺”的同时，大力发展专科特色制剂、打造品牌制剂。同                          人员配备、设施检查等，还需要资金和人力上的大量投
        时，医院应重视中药制剂的发展。《关于促进中医药传承                          入。对于部分医院而言，关停制剂室、选择委托生产不
        创新发展的意见》《对医疗机构应用传统工艺配制中药                           失为一种可持续发展方式。如重庆某三级甲等医院2017
        制剂实施备案管理的公告》《中药注册管理专门规定（征                          年选择将制剂室关停，从本市他院调拨医疗机构制剂以
        求意见稿）》等文件中均体现出国家对中药制剂的政策                           满足本院临床需求，销售金额较往年反倒有明显增长 。
                                                                                                       [22]
        倾斜  [14－16] 。经过新型冠状病毒肺炎疫情，群众对中医药                   3.5.4  积极应对医疗机构制剂发展不平衡                  医疗机构
        的认可度也大大提高。医院应积极进行中药制剂的研                            制剂发展不平衡会产生药品可及性差等问题。为此，在
        发，大力开展中药制剂的成药性研究，注重对人用经验                           国家政策层面，应考虑对除中药制剂外的其他特色制剂
        证据、真实世界证据的收集，进一步促成中药新药的转                           适当放开调剂政策，进一步改善患者因特色制剂而异地
        化。此外，医疗机构制剂从业人员应创新制剂研发模                            就医的现状。同时，本次调研结果显示，西南、西北地区
                  [17]
        式。陈旭等 在“产学研”传统研发模式的基础上提出                           的医疗机构制剂发展水平、平均年产值较低，但实际上

        中国药房    2022年第33卷第5期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5  ·517 ·
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