Page 10 - 《中国药房》2022年5期
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普通+灭菌+中药+其他（1 204.25）  者及医药行业而言均是一种损失。如何在萎缩趋势下
                                                            寻找医疗机构制剂的发展出路，值得医疗机构制剂从业
                                           普通+中药+其他（964.76）
                                                            人员和有关部门深入思考。
                                                            3.2 医疗机构制剂生产方式的局限性
                                           普通+灭菌+中药（808.88）
                                                                医疗机构制剂的生产方式与医院规模、制剂类型和
                                           普通+其他（688.14）
                                                            产量、生产工艺等因素相关。医院自产对制剂室的硬件
                                           普通+中药（663.68）
                                                            设施有较高要求，且灵活性强，适合批次多、批量小、生
                                                            产工艺简单的制剂；委托加工可满足较高的生产要求，
                                           中药（388.49）
                                                            并能实现制剂规模化生产，是解决医疗机构制剂质量标
                                                            准和硬件限制的重要措施之一 。二者相结合的生产方
                                           中药+其他（350.00）                              [9]
                                                            式既能满足需求量小、工艺简单的制剂生产，又能满足
                                           普通+灭菌（297.18）
                                                            需求量大、工艺复杂的制剂生产，使生产效率大大提
           图4 不同类型医疗机构制剂的平均年产值（万元）
                                                            高。然而，目前我国医疗机构制剂的生产方式以医院自
          100                              800
             89.40  92.10  91.30   80.00  92.90             产为主，且《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规
                                                                                          [10]
           80         86.40    77.30       700    平均年产值     定，仅允许医院中药制剂委托配制 ，这也在一定程度
                                           600    有制剂批准文
                                  689.40
                              599.69
         （ 率 ）％  /  60  424.05  511.80     500 平均年产值/万元  号的医院占比  上限制了医疗机构制剂的发展。本文的调研数据显示，
                                           400
                                                            目前医疗机构制剂主要以中药制剂为主，其次是普通化
                                                  医院制剂室设
         占比  40  328.37  365.82        347.63  300  立率      学制剂，而灭菌制剂占比最低。这是由于灭菌制剂类型
                                                  号的医院中制
                                           200    有制剂批准文
           20                      11.30  15.50   剂室设立率     对制剂生产质控要求较高，临床安全性风险更大，医院
              4.60  6.80  8.30  9.30  9.60  14.10  100
           0  4.10  6.30  7.20  8.50  7.40  9.10  0         制剂室大多无法满足相应生产标准，使部分广受好评的
             东北   西南  西北  华东   华北  华南  华中
                         地理区域                               院内灭菌制剂停产。另有一些医疗机构制剂的临床需求
           图5 不同地理区域医院的医疗机构制剂发展状况                           量很大，但由于制剂室规模较小，无法进行大规模生产。
        3 讨论                                                3.3  医疗机构制剂平均年产值现状及影响因素
                                                                2005 年有文献报道，医疗机构制剂年产值要在 500
        3.1  全国医疗机构制剂发展趋势及原因分析
                                                                                 [11]
                                                            万元以上时才开始盈利 。随着物价、人力价格的上
            本次调研结果显示，2019年我国具有制剂批准文号
                                                            涨，现阶段医疗机构制剂生产成本远高于过去。依此标
        的医院占调查医院总数的 9.36％，制剂室设立率为
                                                            准，结合本次调研数据可见，二级公立、二级民营医院的
        8.15％。从具有制剂批准文号的医院是否设立制剂室的
                                                            平均年产值均低于该水平，处于亏损状态。我国于2017
        调研情况来看，很多医院已经取消制剂室。1项2012年
                                                            年9月开始推进公立医院综合改革，全面取消药品加成
        的调研数据显示，2000年全国医院制剂室为8 398家，经
                                                           （中药饮片除外），医院药学部门由原来的盈利部门变为
        2000 年、2005 年 2 次制剂室换证验收后，全国医院制剂
                                                                    [12]
                                                            成本部门 。任何商品要想可持续发展，必须在发挥其
        室为 4 944 家，减少了 44.7％ ，而本次调研结果显示，
                                 [7]
                                                            社会效益的前提下确保其经济效益。因此，只有不断提
        2019年全国尚存医院制剂室仅为378家。同时，本研究
                                                            高医疗机构制剂的经济效益，逆转价格成本倒挂现状，
        还发现，有42.78％的医院生产/获批比小于0.72，更有共
                                                            才能得到院方足够的重视，争取生存空间，实现医疗机
        18 家医院常规生产制剂品种数为 0，也间接反映出医疗
                                                            构制剂的健康可持续发展。
        机构制剂萎缩的问题。
                                                                本次调研结果表明，医疗机构制剂的平均年产值受
            笔者认为，造成这一现象的原因主要包括以下几个
                                                            多种因素影响。笔者重点针对医疗机构制剂生产方式、
        方面：（1）国家对医疗机构制剂的标准不断提升后，部分                          医疗机构制剂类型及医院是否设立制剂室进行分析。
        医院制剂室无法满足生产要求而关停，或部分获批医疗                            3.3.1 医疗机构制剂生产方式与其平均年产值的关系 生
        机构制剂因生产条件不达标而停产；（2）医疗机构制剂                           产方式采用医院自产与委托加工相结合的医疗机构制
        仅限医院内部使用，其产量小、批次多，且生产成本逐年                           剂平均年产值较单一自产或单一委托生产的更高。这
        上涨，出现成本倒挂的现象进而停产；（3）部分制剂原辅                          可能是由于不同生产方式的医院级别占比不同。生产
        料及包材难以购买，导致无法生产；（4）随着我国市售药                          方式为医院自产与委托加工相结合的医院级别普遍较
        品种类不断丰富，也存在部分医疗机构制剂逐渐被市售                            高，因其生产制剂品种多、规模较大，使平均年产值增
                           [8]
        同类品种替代情况等 。而医疗机构制剂与临床直接相                            高；而委托加工制剂在二级民营医院中占比最高。此
        联，能及时调整以满足临床需求，流通损耗成本低，且有                           外，二者相结合可根据医疗机构制剂类型、需求量等选
        很多疗效确切的特色制剂，具有不可替代的突出优势。                            择生产方式，更贴合医院实际情况，有利于提高年产值。
        若因上述原因导致口碑良好的特色制剂停产注销，对患                            3.3.2  医疗机构制剂类型与其平均年产值的关系                     本


        ·516 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5                                    中国药房    2022年第33卷第5期
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