Page 8 - 《中国药房》2022年5期

the innovation of hospital preparations，especially to development of characteristic preparations with definite curative effect，so as
to give full play to their role of“shortage make-up”. Great importance also should be paid to the policy support of dispensing and
the establishment of regional dispensing centers.
KEYWORDS pharmaceutical preparations；formulation approval；public hospital；private hospital；preparation laboratory；
development status

医疗机构制剂（也称为“医院制剂”）是指医疗机构 1.3 调查指标
根据本单位临床需要，经省、自治区、直辖市（食品）药品 由国家药事管理专业质控中心组织专家起草调研
[1]
监督管理部门批准而配制、自用的固定处方制剂 。医 指标，在全国范围内调查医院是否有制剂批准文号、是
疗机构制剂是市售药品的重要补充，具有批次多、批量 否设有制剂室。针对具有制剂批准文号的医院，进一步
[2]
小、临床关联性强且专科特色明显等特点 。医疗机构 调研以下核心指标：医院常规生产制剂品种数、获批制
制剂往往疗效确切、安全性好，能够满足临床实际应用 剂品种数、医疗机构制剂生产方式（医院自产、委托生
需要，是临床用药的重要组成部分。近年来，多篇文献 产、医院自产与委托生产相结合）、医疗机构制剂类型
分别报道了陕西、湖北和北京等地的医疗机构制剂发展 （普通化学制剂、中药制剂、灭菌制剂和其他制剂）和医
呈萎缩趋势，具体体现在制剂品种减少、新制剂注册数 疗机构制剂年产值（万元）。
量下降等方面 [3－5] ；但也有部分地区的报道指出医疗机 1.4 统计学方法
构制剂有良好的发展前景，制剂品种数基本稳定，并且 将网络调研收集到的数据整理纳入 Excel 表格，对
[6]
呈现使用量增长的趋势 。由于此类调研大多局限于某 部分指标的有效数据进行计算处理：（1）各类医院中有
一地区或某家医院，统计结果存在地域差异，尚不能很 制剂批准文号的医院占比＝各类医院中有制剂批准文
好地反映全国医疗机构制剂的发展状况。为全面客观 号的医院数/数据有效的各类医院总数；（2）各类医院中
地了解我国医疗机构制剂的发展现状，本研究由国家药 制剂室设立率＝各类医院中设有制剂室的医院数/数据
事管理专业质控中心组织专家设置调研指标，在全国范 有效的各类医院总数；（3）生产/获批比＝医院常规生产
围内对医疗机构制剂的现状进行系统调研、分析，并探 制剂品种数/具有批准文号的制剂品种数。处理后对数
讨其当前所面临的问题，通过剖析背后的原因，提出可 据进一步做统计分析并绘制图表。
能的解决方法和思路，以促进医疗机构制剂持续健康 2 结果
发展。 2.1 全国调研医院中具有制剂批准文号的分布
1 资料与方法 本调查共纳入数据有效的医院4 639家，其中三级、
本次调研采用网络调查的形式。各相关医疗机构 二级公立医院分别有 1 337 家（包括委属委管医院 25
登录“全国医疗质量数据抽样调查”网站（https：//ncisdc. 家）、2 502家，三级、二级民营医院分别有93、707家。在
medidata.cn/login.jsp），按照填报要求注册并填报数据。 4 639 家医院中，有 434 家医院具有制剂批准文号（占
1.1 调查区域范围及目标医院 9.36％）。而三级公立、二级公立、三级民营、二级民营医
本次调研的省（区、市）包括北京、天津、河北、辽宁、 院中，具有制剂批准文号的医院占比分别为 24.98％、
上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、海南、山西、吉林、黑 3.20％、6.45％和1.98％。
龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、内蒙古、重庆、广西、 2.2 全国调研医院中制剂室的设置及分布
四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆以 本调查纳入的 4 639 家医院中，378 家设有制剂室
及新疆生产建设兵团（简称“新疆兵团”）。调研目标医 （占 8.15％）。其中，三级、二级公立医院分别有 300 家
院为各辖区二级及以上综合医院，医院的所有制形式为 （包括委属委管医院 16 家）、65 家，三级、二级民营医院
公立/民营，医院类型不限（中医院/中西医结合医院/西 分别有6、7家。各类医院制剂室设立率由高到低依次为
医院）。在地域发展分析中，基于我国现行的行政区划 三级公立（22.44％）、三级民营（6.45％）、二级公立（2.60％）、
代码（GB/T 2260-2007）中提及的行政地理单元将我国 二级民营（0.99％）医院。
31 个省（区、市）及新疆兵团划归为 7 个区域：东北地区 2.3 具有制剂批准文号的医院中制剂室设立情况
包括辽宁、吉林和黑龙江；华北地区包括北京、天津、河 在具有制剂批准文号的434家医院中，进一步统计制
北、内蒙古和山西；华东地区包括安徽、福建、江苏、江 剂室设立情况。除6家具有制剂批准文号的三级民营医
西、山东、上海和浙江；华南地区包括广东、广西和海南； 院均设立制剂室外，其他类别具有制剂批准文号的医院
华中地区包括河南、湖北、湖南；西北地区包括甘肃、宁 均存在未设立制剂室的情况，三级公立、二级公立、二级民
夏、青海、陕西、新疆和新疆兵团；西南地区包括贵州、四 营医院的制剂室设立率分别为89.82％、81.25％、50.00％，
川、西藏、云南和重庆。 说明部分医疗机构制剂的生产不在本院制剂室内进行。
1.2 调查时间 2.4 生产/获批比情况
各医院填报的时间为2020年9月；填报数据范围为 生产/获批比反映了医疗机构制剂品种数量的发展
2019年1月1日－12月31日。 趋势，该数值趋近1，说明医院常规生产制剂品种与医院

·514 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 5 中国药房 2022年第33卷第5期