Page 112 - 《中国药房》2022年1期
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进行研究，结果显示 62.5/25 μg、125/25 μg 与安慰剂对                2.4.3 UMEC/VIL对比LABA/ICS
        比，在各疗效及安全性指标上，各剂量层次均优于安慰                                4 篇文献对比了 UMEC/VIL（62.5/25 μg）与 FP/SAL
        剂 。结果见表4。                                          （250/50 μg 或 500/50 μg），结果显示在 FEV1谷值增加、
          [4]
        2.4.2 UMEC/VIL对比其他支气管扩张剂                            FEV1峰值增加、0～24 h 加权平均 FEV1增加、救援药物
            （1）UMEC/VIL 对比 UMEC 单方。2 篇文献对比了                （沙丁胺醇）的使用率方面二者差异具有统计学意义，
        UMEC/VIL 与 UMEC 单方吸入粉雾剂，结果显示在                       UMEC/VIL组更具疗效优势。在总体退出试验率、因疗
        FEV1谷值增加、FVC增加、TDI评分增加、SGRQ评分降                      效不足退出试验率、因 AEs 退出试验率、急性加重发生
        低、SOBDA 评分降低、救援药物（沙丁胺醇）的使用率、                        率、TDI 评分增加、SGRQ 评分降低、AEs 发生率、SAEs
        急性加重发生率、总体退出试验率、因疗效不足退出试                            发生率、SCVEs发生率、全因死亡率、肺炎发生率方面二
        验率方面二者差异具有统计学意义，UMEC/VIL组更具                         者差异无统计学意义         [3，11，13－14] 。结果见表4。
        优势；在因 AEs 退出试验率、AEs 发生率、SAEs 发生率、                   3 讨论
        SCVEs 发生率、全因死亡率方面二者差异无统计学意                              近年来，国内外开展系统评价研究日益深入，虽然
        义  [11－12] 。1 篇文献对 UMEC/VIL 各剂量层次进行了研               给临床带来了丰富的证据资源，但由于研究数量较多，
        究，结果显示 62.5/25 μg 和 125/25 μg 与对相应剂量的               且研究质量参差不齐、报道可能不尽完善，因此临床使
        UMEC 单方（62.5 μg 或 125 μg）比较，在 FEV1谷值增加              用起来比较费时、费力。系统评价再评价研究作为循证
                          [11]
        方面均更具疗效优势 。结果见表4。                                   医学发展中的一种综合研究方法和评价体系，可使证据
            （2）UMEC/VIL 对比 VIL 单方。2 篇文献对比了                  进一步提升和集中。本研究正是针对 COPD 临床治疗
        UMEC/VIL与VIL单方吸入粉雾剂，结果显示在FEV1谷                      时发现药物遴选证据不清晰的问题，而开展的系统评价
        值增加、FEV1峰值增加、FVC增加、TDI评分增加、SOB-                     再评价，并选取了临床使用量逐渐增加的治疗COPD稳
        DA评分降低、救援药物（沙丁胺醇）的使用率、急性加重                          定期的新型药物——UMEC/VIL 吸入粉雾剂作为研究
        发生率、因疗效不足退出试验率、因 AEs 退出试验率、                         目标。UMEC/VIL 是新型 LABA/LAMA 联合制剂中具
        SAEs发生率方面二者差异具有统计学意义，UMEC/VIL                       有一定代表性的药物，与同类的噻托溴铵奥达特罗相
        组更具优势      [11 － 12] 。在总体退出试验率、AEs 发生率、             比，治疗 8 周时在 FEV1谷值增加方面显示更具优势 ；
                                                                                                         [15]
        SCVEs 发生率、全因死亡率方面二者差异无统计学意                          而与噻托溴铵茚达特罗、格隆溴铵茚达特罗相比，
                                                     [11]
        义。在SGRQ评分降低方面，1篇文献显示二者相似 ，                          UMEC/VIL 在治疗 COPD 患者的安全性和耐受性方面
                                          [12]
        而 1 篇 文 献 显 示 UMEC/VIL 组 更 佳 。 1 篇 文 献 对            均具有非劣性      [16－17] 。
        UMEC/VIL 各剂量层次进行研究，结果显示 62.5/25 μg                      本研究对 UMEC/VIL 治疗 COPD 的系统评价进行
        和 125/25 μg 与对应剂量的 VIL 单方（25 μg）比较，在                再评价，方法学质量的评价主要包括方法学质量、报告
        FEV1谷值增加方面均更具疗效优势 。结果见表4。                           质量和证据质量，分别采用 AMSTAR 2 量表、PRISMA
                                       [11]
            （3）UMEC/VIL 对比 TIO。1 篇文献对比了 UMEC/               声明、GRADE 评价系统等评价量表。采用 AMSTAR 2
        VIL与TIO，结果显示在FEV1谷值增加、FEV1峰值增加、                     评价工具从偏倚风险进行方法学质量评价，结果50％的
        SCVEs发生率、全因死亡率方面二者差异具有统计学意                          纳入研究存在偏倚风险的可能性较大。在报告完整性
        义，UMEC/VIL组更具优势 。在TDI评分增加、急性加                       上，本文利用 PRISMA 声明进行评估，结果显示纳入研
                               [11]
        重发生率、SGRQ评分降低、总体退出试验率、因疗效不                          究报告均相对完全。GRADE评价系统是基于结局指标
        足退出试验率、因AEs退出试验率、AEs发生率、SAEs发                       进行的证据质量评价，本研究基于以往研究 对评价标
                                                                                                  [18]
        生率方面二者差异无统计学意义。结果见表4。                               准进行了自定义，特别对于研究的不一致性、不精确性、
            （4）UMEC/VIL 对比 LABA 或 LAMA。2 篇文献对               效应量大的标准进行了细化和明确，结果显示60％以上
                                                            的结局指标为中/高等证据质量。造成证据质量下降的
        比了 UMEC/VIL 与 LABA 或 LAMA，结果显示在 FEV1
        谷值增加、FEV1峰值增加、0～24 h加权平均FEV1增加、                     主要的原因来自于纳入研究未进行注册、未进行或未报
        救援药物（沙丁胺醇）的使用率方面二者差异具有统计                            道发表偏倚结果、未进行或未报道亚组分析或敏感性分
        学意义，UMEC/VIL 组更具优势          [3，14] 。在 SAEs 发生率、     析、未报道部分研究的统计量置信区间或异质性检验结
        肺炎发生率、SCVEs发生率、全因死亡率、因疗效不足退                         果、合并统计量存在较大统计学异质性、用于合并分析
        出试验率、因AEs退出试验率方面二者差异无统计学意                           的研究数量较少等。从不同的评价体系出发，系统评价
        义。1 篇文献根据疗程不同进行了亚组分析，结果显示                           研究的方法学、证据质量、报告质量的评价结果存在一
        在 TDI 评分增加、SGRQ 评分降低指标方面，治疗 12 周                    定差异，这也提示在今后的研究中，对证据的评价应从
        的 UMEC/VIL 组优于单方制剂组（GRADE 评级为中级                     不同角度和采用不同评价体系同时开展。
        证据质量），但治疗 24 周时二者差异无统计学意义                               在疗效评价中，本研究从有效性评价展开，并给出
        （GRADE评级为低-中级证据质量） 。结果见表4。                          了各评价结果的证据强度。但纳入部分研究未明确疾
                                      [14]

        ·102 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1                                    中国药房    2022年第33卷第1期
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