Page 108 - 《中国药房》2022年1期

取内容主要包括：基本信息（第一作者、发表年份、发表 价再评价方法 ，采用统计图/统计表总结纳入系统评价
[10]
国家、研究对象和疾病严重程度、试验组和对照组干预 的特征和各结局指标。
措施、结局指标、纳入研究数及患者例数等）、质量评价 2 结果
方法及结果、主要统计分析结果等。 2.1 文献筛选流程及结果
1.4 纳入研究的方法学质量、报告质量和证据质量评价 初检获得公开发表的文献 67 篇、博士论文 1 篇，剔
由 2 名评价者采用 AMSTAR 2 量表 [6－7] 和 PRISMA 重后获得文献 54 篇。经逐层筛选后，最终纳入 6 篇文
[8]
声明 分别对纳入的研究进行方法学质量评价和报告质 献 [3－4，11－14] 。文献筛选流程及结果见图1。
量评价，采用 GRADE 评价系统对纳入研究的证据质量 Cochrane Library （n＝10） ， 其他途径得到的研究（n＝1）
[9]
进行评价 。 PubMed （Medline）（n＝14） ，
Embase（n＝37），CNKI（n＝4），
1.4.1 方法学质量评价 万方数据库（n＝2），VIP（n＝0）
采用 AMSTAR 2 量表对纳入研究进行方法学质量
评价。该量表共包括 16 个条目，其中条目2、4、7、9、11、
剔重后获得研究（n＝54）
13、15 为关键条目；各条目评价结果分为是（Y）、部分是 排除（n＝39）：
非疗效性研究（n＝1）
（PY）、否（N），评价结果为否时被判定为不符合。 0 或 干预措施不符（n＝8）
疾病不符（n＝4）
1 个非关键条目不符合则评为高质量研究；1 个以上的 研究类型不符（n＝26）
非关键条目不符合则评为中等质量研究；1 个关键条目 阅读题目及摘要（n＝15）
排除（n＝9）：
不符合伴或不伴非关键条目不符合则评为低质量研究； 会议论文摘要，无全文
（n＝2）
1 个以上关键条目不符合伴或不伴非关键条目不符合则 数据无法提取（n＝5）
无纳入研究的系统评价
评为极低质量研究。 （n＝1）
学位论文已在期刊公开
1.4.2 报告质量评价 发表（n＝1）
阅读全文后最终纳入（n＝6）
采用 PRISMA 声明对纳入的研究进行报告质量评
价。 PRISMA 声明共27条，其中规范完整报告计 1 分， 图1 文献筛选流程及结果
部分报告计 0.5 分，未报告计 0 分。得分≤15分者为有 2.2 纳入研究的基本信息
相对严重的信息缺陷，＞15～21 分者为报告有一定缺 纳入的 6 篇文献发表时间为 2015－2019 年，其中 1
陷，＞21～27 分者为报告相对完整。 篇以中文发表 、其余以英文发表 [4，11－14] 。纳入文献中 2
[3]
1.4.3 证据质量评价 篇的第一作者来自中国 [3，12] 、2篇来自乌拉圭 [11，14] 、1篇来自
[13]
采用GRADE评价系统对纳入研究的证据质量进行 日本 、1篇来自英国 。6篇系统评价均基于RCT，2篇
[4]
评 价 。 根 据 Cochrane 干 预 措 施 系 统 评 价 手 册 中 的 比较了UMEC/VIL与安慰剂 [4，12] ，2篇比较了UMEC/VIL
GRADE 评价系统从研究的局限性、不一致性、不直接 与UMEC、VIL单方吸入粉雾剂 [11－12] ，5篇比较了UMEC/
性、不精确性和发表偏倚 5 个方面对纳入研究的结局指 VIL 与氟替卡松/沙美特罗（fluticasone propionate/salme-
标进行证据质量评级，评价结果分为高（++++）、中 terol，FP/SAL） [3－4，11，13－14] ，1篇比较了UMEC/VIL与LAMA
（+++）、低（++）、极低（+）等级证据质量。 或LABA ，1篇比较了UMEC/VIL与噻托溴铵（tiotropium
[3]
[14]
1.5 统计学方法 bromide，TIO）或 UMEC 。纳入系统评价的基本信息
根据 Cochrane 干预措施系统评价手册中的系统评 及质量评价结果见表2。
表2 纳入系统评价的基本信息及质量评价结果
第一作者及 纳入RCT数 第一作 干预措施 AMSTAR 2 PRISMA声明
序号 研究对象 结局指标 偏倚风险评价工具
发表年份 （患者例数） 者国家 试验组 对照组 评价结果 评价结果/分
1 Rodrigo 2015 [11] 10（9 609） 乌拉圭 40岁以上，中度至极重度COPD，治疗时 UMEC/VIL UMEC、VIL、TIO、 ①②⑥⑦⑩ Cochrane 偏倚风险评价工具 高质量 24
间大于4周 FP/SAL
2 Wang 2016 [12] 6（6 230） 中国 中度至极重度COPD UMEC/VIL 安 慰 剂 、UMEC、 ①⑤⑥⑦⑧⑨ Cochrane 偏倚风险评价工具 中等质量 24.5
VIL 和Jadad 评分表
3 Horita 2017 [13] 3（2 120） 日本 不限 UMEC/VIL FP/SAL ①⑦⑩ Cochrane 偏倚风险评价工具 中等质量 27
4 Rodrigo 2017 [14] 5（4 665） 乌拉圭 40岁以上，中度至极重度COPD UMEC/VIL UMEC 联合 TIO、 ①②⑥⑦⑨ Cochrane 偏倚风险评价工具 低质量 22
FP/SAL
5 谢兴悦2017 [3] 8（8 992） 中国 中度至极重度COPD UMEC/VIL 安慰剂、FP/SAL、 ①③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩ Cochrane 偏倚风险评价工具 低质量 21.5
LABA或LAMA
6 Maqsood 2019 [4] 8（3 048） 英国 40岁以上，治疗时间大于3周，未排除并 UMEC/VIL 安慰剂 ①②⑦⑩ Cochrane 偏倚风险评价工具 低质量 27
发症
结局指标中①为 FEV1谷值，②为 FEV1峰值，③为 0～6 h 加权平均 FEV1，④为 0～24 h 加权平均 FEV1，⑤为 FVC 谷值，⑥为 TDI 得分，⑦为
SGRQ得分，⑧为SOBDA得分，⑨为救援药物（沙丁胺醇）的使用率，⑩为急性加重发生率，为AEs发生率，为SAEs发生率，为SCVEs发生
率，为肺炎发生率，为总体退出试验率，为因AEs退出试验率，为因疗效不足退出试验率，为全因死亡率

·98 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1 中国药房 2022年第33卷第1期