Page 107 - 《中国药房》2022年1期
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慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary         1.1.4 结局指标
        disease，COPD）是一种临床常见的、可预防和治疗的慢                         本研究的结局指标包括：①肺功能——1 秒用力呼
        性气道疾病。我国 20 岁及以上成人 COPD 的患病率为                      气量（forced expiratory volume in one second，FEV1 ）谷值
        8.6％，40 岁以上人群的患病率高达 13.7％，据此估算我                    或峰值、0～6 h 或 0～24 h 加权平均 FEV1、用力肺活量
        国的 COPD 患者有近 1 亿人；除具有较高的患病率外，                      （forced vital capacity，FVC）谷值或峰值；②呼吸困难评
        COPD 也是我国 2016 年第 5 大死亡原因 。COPD 稳定                 价 —— 短 暂 呼 吸 困 难 指 数（transition dyspnea index，
                                          [1]
        期的治疗管理是最重要的治疗环节，其中支气管扩张剂                           TDI）；③患者生存质量评价——圣乔治呼吸问卷（St
                                                     [1]
        是 COPD 的基础一线治疗方案，且吸入制剂为首选 。                        George’s respiratory questionnaire，SGRQ）、呼吸急促与
        近年来，不论是 COPD 全球倡议（Global Initiative For            日常活动问卷（the shortness of breath with daily activity
        Chronic Obstructive Lung Disease，GOLD）还是我国中华       questionnaire，SOBDA）评分；④救援药物（如沙丁胺醇）
        医 学 会 COPD 诊 疗 指 南 都 将 长 效 胆 碱 受 体 拮 抗 剂           的使用率；⑤急性加重发生率；⑥安全性——不良事件
       （long-acting muscarine anticholinergic，LAMA）联合长效    （adverse events ，AEs）发生率、严重不良事件（serious ad-
        β 2受体激动剂（long-acting beta2-agonists，LABA）复方吸       verse event，SAEs）发生率、严重心血管事件（serious car-
        入制剂的治疗方案摆在了重要位置               [1－2] 。乌美溴铵维兰        diovascular events，SCVEs）发生率；⑦肺炎发生率；⑧退
        特 罗（umeclidinium bromide and vilanterol trifenatate，  出试验情况——总体退出试验率、因 AEs 退出试验率、
        UMEC/VIL）是第 1 个获得美国食品药品监督管理局                       因疗效不足退出试验率；⑨全因死亡率等。
       （Food and Drug Administration，FDA）和欧洲药品管理局          1.1.5 排除标准
       （European Medicines Agency，EMA）批 准 的 固 定 剂 量            本研究的排除标准包括：①非中、英文研究；②重复
        LAMA/LABA 组合，并于 2018 年 8 月进入中国市场，                  发表的研究；③仅为Meta分析/系统评价的方法学研究、
        2020年进入我国国家医保协议期内谈判药品目录，主要                         文献综述、网状Meta分析等；④会议摘要；⑤尚处于计划
        用于中重度 COPD 的治疗。作为初用于临床的新药，                         书和题目阶段的 Cochrane 系统评价；⑥其他无法获取
        UMEC/VIL的证据及临床经验均有限，其有效性及安全                        全文的研究。
        性需要进一步验证。近年来，国内外关于UMEC/VIL治                        1.2  文献检索
        疗COPD的临床试验及系统评价陆续发表，但结果存在                              计算机检索 PubMed（Medline）、Cochrane Library、
        不一致之处。例如 UMEC/VIL 与安慰剂对比在 COPD                     Embase、中国期刊全文数据库（CNKI）、中国生物医学文
        急性加重发生率、不良反应发生率方面是否有差异，国                           献数据库（CBM）、中文科技期刊数据库（VIP）与万方数
        内外 2 个系统评价研究得出了不同的结果                 [3－4] ，且二者    据库等中英文数据库，检索时限均为各数据库建库起至
        证据质量有待考证。因此，本研究旨在对UMEC/VIL治                        2021 年 4 月。英文检索词包括“umeclidinium”“vilante-
                                                           rol”“chronic obstructive pulmonary disease”“chronic ob-
        疗COPD系统评价的报告质量、方法学质量和证据质量
                                                           structive lung disease”“COPD”“meta-analysis”“syste-
        进行再评价，同时对UMEC/VIL治疗COPD的有效性和
        安全性进行再次评估，以期为临床决策和相关研究提供                           matic reviews”；中文检索词包括“乌美溴铵”“芜地溴铵”
                                                          “维兰特罗”“慢性阻塞性肺疾病”“慢阻肺”“Meta 分析”
        参考。
        1 资料与方法                                           “系统评价”等。为防止遗漏，追踪来自以上检索策略得
                                                           到的文献、相关综述、论文等的参考文献，直到没有新的
        1.1  纳入与排除标准
                                                                                     [5]
                                                           文献出现为止。按照田金徽 推荐的检索策略进行检
        1.1.1 研究类型
                                                           索，以PubMed为例，具体的检索策略见表1。
            本研究纳入的研究类型包括基于临床随机对照试
        验（randomized controlled trial，RCT）的系统评价或 Meta                 表1 PubMed 检索策略（示例）
                                                            步骤                     检索策略
        分析。
                                                            #1  “meta-analysis”[Title /Abstract] OR“meta analysis”[Title/Abstract] OR“systematic review”[Title/
        1.1.2 研究对象                                             Abstract] OR“systematic reviews”[Title/Abstract]
            本研究的研究对象为确诊为 COPD 的患者，其性                        #2  “umeclidinium ”AND“vilanterol”[Title/Abstract]
                                                            #3  “pulmonary disease，chronic obstructive”[Mesh]
        别、年龄、种族、国籍、病程等均不限。患者诊断符合中
                                                            #4  “chronic obstructive pulmonary disease”OR“COPD”OR“chronic obstructive lung disease”
        华医学会COPD诊疗指南或GOLD指南的诊断标准                    [3－4] 。  #5  #3 OR #4
        1.1.3 干预措施                                          #6  #1 AND #2 AND #5
            试验组患者给予固定剂量UMEC/VIL吸入粉雾剂；                      1.3 文献筛选与资料提取
        对照组患者给予安慰剂、UMEC 或 VIL 单方吸入粉雾                           2名评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献并交
        剂、其他LABA、LAMA、LABA/LAMA、LABA联合吸入                   叉核对，若有分歧则讨论或咨询第三方解决。文献筛选
        糖皮质激素（inhaled corticosteroid，ICS）等吸入支气管            时首先阅读题目和摘要，在排除明显不相关的文献后，
        扩张剂；其他非药物干预措施在两组间保持一致。                             进一步阅读全文，以确定最终是否纳入本研究。资料提


        中国药房    2022年第33卷第1期                                               China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1  ·97 ·
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