Page 116 - 《中国药房》2022年1期
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2 结果                                                物涉及的靶点类型明显比国产单抗药物多。从适应证
        2.1 我国单抗药物的获批上市情况                                   来看，单抗药物主要涉及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、

            截至2021年5月，共有53个不同企业生产的单抗药                       食管癌等高发病率病种，以及类风湿关节炎、银屑病、黑
        物在我国获批上市，包括 31 个进口单抗药物和 22 个国                       色素瘤、淋巴瘤等常见病种。从医保纳入情况来看，自
        产单抗药物（表1、表2）。其中，31个进口单抗药物全是                         2015 年 10 月启动医保准入谈判以来，纳入医保的单抗
                                                                            [12]
        原研药，22 个国产单抗药物包括了 12 个原研药和 10 个                     药物数量不断增加 。其中，2020版医保共纳入28个单
        生物类似物。从获批的进展来看，在 2018 年以前，单抗                        抗药物，其中6个属于直接纳入、8个属于首次医保谈判
        药物的获批速度缓慢；2018 年以后，单抗药物的获批速                         成功纳入、14个属于续签成功纳入。
        度明显加快，2018－2021 年共有 36 个单抗药物获批上                     2.2 2015－2019年不同级别医疗机构单抗药物的整体
        市。从药物类型来看，其主要以人源化单抗药物和全人                            利用情况分析

        源单抗药物为主。从作用靶点来看，单抗药物主要涉及                            2.2.1 单抗药物的用药金额及用药数量整体情况 2015－
        TNF-α、HER2、EGFR、PD-1 和 PD-L1 等，且进口单抗药               2019 年，全国基层医疗机构、县级医疗机构及城市医疗
                                表1 2015－2019年我国获批上市的进口单抗药物基本信息

                                                                                                      2020版医保
         通用名     商品名   生产厂家（简称） 获批年份 药物类型    作用靶点                     获批适应证
                                                                                                      纳入情况
         巴利昔单抗   舒莱    诺华      2002  嵌合体     白细胞分化抗原25（cluster of differentiation 25，CD25） 预防肾移植术后排斥    直入
         曲妥珠单抗   赫赛汀   罗氏      2002  人源化     人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor 乳腺癌、胃癌            续签
                                             receptor 2，HER2）
         西妥昔单抗   爱必妥   德国默克    2005  嵌合体     表皮生长因子受体（epithelial growth factor receptor， 结直肠癌           首次
                                             EGFR）
         英夫利西单抗  类克    杨森      2007  嵌合体     肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor α，TNF-α）  类风湿关节炎、儿童或瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、斑块状银屑  续签
                                                                      病、溃疡性结肠炎
         利妥昔单抗   美罗华   罗氏      2008  嵌合体     CD20                     非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病                 直入
         贝伐珠单抗   安维汀   罗氏      2010  人源化     血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor， 结直肠癌、非小细胞肺癌   续签
                                             VEGF）
         阿达木单抗   修美乐   艾伯维     2010  全人源     TNF-α                    类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病              续签
         依那西普    恩利    辉瑞制药    2010  融合蛋白    TNF-α                    类风湿关节炎、强直性脊柱炎
         托珠单抗    雅美罗   罗氏      2013  人源化     白细胞介素6（interleukin 6，IL-6）  类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎             直入
         戈利木单抗   欣普尼   杨森      2018  全人源     TNF-α                    类风湿关节炎、强直性脊柱炎                     直入
         纳武利尤单抗  欧狄沃   百时美施贵宝  2018  全人源     程序性细胞死亡蛋白1（programmed cell death protein 非小细胞肺癌、颈部鳞状细胞癌、胃或胃食道连接部腺癌
                                             1，PD-1）
         帕博利珠单抗  可瑞达   默沙东     2018  人源化     PD-1                     黑色素瘤、非鳞状或鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管癌
         依库珠单抗   舒立瑞   Alexion  2018  人源化    补体5（complement5，C5）      阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血尿毒症综合征
         艾美赛珠单抗  舒友立乐 罗氏       2018  抗体药物偶联物 凝血因子Ⅸa（blood coagulation factor Ⅸa，FⅨa）和凝血 A型血友病
                                             因子Ⅹ（coagulation factor Ⅹ，FⅩ）
         帕妥珠单抗   帕捷特   罗氏      2018  人源化     HER2                     乳腺癌                               续签
         乌司奴单抗   喜达诺   西安杨森    2019  全人源     IL-12和IL-23              斑块状银屑病
         司库奇尤单抗  可善挺   诺华      2019  全人源     IL-17A                   斑块状银屑病                            首次
         达雷妥尤单抗  兆珂    西安杨森    2019  全人源     CD38                     骨髓瘤
         培塞利珠单抗  希敏佳   优时比     2019  人源化     TNF-α                    类风湿关节炎
         依奇珠单抗   拓咨    礼来      2019  人源化     IL-17A                   斑块状银屑病
         度伐利尤单抗  英飞凡   阿斯利康    2019  人源化     PD-1配体（programmed cell death 1 ligand 1，PD-L1）  非小细胞肺癌
         贝利尤单抗   倍力腾   葛兰素史克   2019  全人源     B淋巴细胞刺激因子（B-lymphocyte stimulator，BLyS）  系统性红斑狼疮           首次
         古塞奇尤单抗  特诺雅   西安杨森    2019  全人源     IL-23                    斑块状银屑病
         阿巴西普    恩瑞舒   百时美施贵宝  2020  融合蛋白    细 胞 毒 性 T 淋 巴 细 胞 相 关 抗 原 4（cytotoxic T 类风湿关节炎
                                             lymphocyte-associated antigen-4，CTLA-4）
         恩美曲妥珠单抗 赫赛莱   罗氏      2020  抗体药物偶联物 HER2                     乳腺癌
         阿替利珠单抗  泰圣奇   罗氏      2020  人源化     PD-L1                    广泛期小细胞肺癌
         维布妥昔单抗  安适利   武田制药    2020  抗体药物偶联物 CD30                     间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤
         布罗利尤单抗  立美芙   协和发酵麒麟  2020  全人源     IL-17A受体（interleukin 17 receptor A，IL-17RA）  斑块状银屑病
         地舒单抗    安加维   安进      2019  全人源     核因子κB 受体活化因子配体（receptor activator for 骨巨细胞瘤、预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件  首次
                                             nuclear factor-κ B ligand，RANKL）
         贝林妥欧单抗  倍利妥   安进      2020  双特异性抗体  CD19和CD3                 急性淋巴细胞白血病
         布罗索尤单抗  麟平    协和发酵麒麟  2021  全人源     纤维生长因子23（fibroblast growth factor 23，FGF23）  X连锁低磷血症
            直入：直接纳入；首次：通过医保谈判方式首次纳入；续签：通过续签成功纳入


        ·106 ·  China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1                                    中国药房    2022年第33卷第1期
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