Page 115 - 《中国药房》2022年1期

accelerated，their quantity has increased rapidly，and the accessibility is also improved. Among them，the quantity of monoclonal
antibody drugs has increased the fastest in county-level medical institutions，and they are mainly medical insurance drugs，and the
effect of tiered healthcare delivery system has gradually appeared.
KEYWORDS monoclonal antibody drugs；drug utilization；tiered healthcare delivery；medical institution

单克隆抗体（后文简称“单抗”）药物因具有特异性 剂。因此，本研究选择L类药物中所有在我国获批上市
强、疗效显著、不良反应小等优势，被广泛用于多种慢性 的单抗药物作为研究对象。
非传染性疾病（后文简称“慢性病”）的临床治疗，如恶性 本研究主要收集了以下两部分数据：第一部分是单
肿瘤中的肺癌、乳腺癌、胃癌及免疫性疾病中的类风湿 抗药物的基本信息。数据来源于国家药品监督管理局、
关节炎、强直性脊柱炎和系统性红斑狼疮等 [1－2] 。但与 国家医疗保障局等政府机构官方网站，收集的信息包括
国外药品市场以生物药为主导不同，国内药品市场以传 药品的通用名、商品名、生产企业、作用靶点、适应证、上
[3]
统化学药为主，单抗药物的市场规模较小 ，这主要是因 市时间及医保纳入情况等，数据收集的截止时间为2021
为我国早年获批的单抗药物很少，且多为价格昂贵的进 年5月31日。第二部分是单抗药物的临床利用数据（数
口药。近年来，随着我国人口老龄化的加剧，恶性肿瘤 据最近更新至 2019 年）。该数据来源于米内网的“中国
等慢性病的发病率和病死率持续上升，患者对单抗药物 公立医疗机构化学药终端”数据库，该数据库的样本医
的需求增加。另外，创新药优先审评政策缩短了新药的 疗机构覆盖了全国所有地级及以上城市医疗机构、县级
上市周期，国家医保目录（后文简称“医保”）准入谈判政 医疗机构和基层医疗机构，总样本医疗机构数量15 000
策提升了患者的支付能力。因此，我国单抗药物市场将 余家。其中，城市医疗机构是指地级市及以上城市的公
有较大的增长空间。 立医院，以三级医院为主；县级医疗机构是指县（县级
为推动医疗资源的合理配置、提高重大疾病的防治 市）的二级及以上医院；基层医疗机构是指地级市及以
能力，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局于2018 上城市的一级医院和城市社区卫生服务中心（站）、县级
年出台的《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点 市一级医院和县级市社区卫生服务中心（站），还有乡镇
工作的通知》要求：以肿瘤、高血压、糖尿病等慢性病管 卫生院和村卫生室。本研究从该数据库中收集了
理为重点推进分级诊疗，提高必需药品的可及性及患者 2015－2019 年所有 L 类药物中单抗药物的临床利用数
[4]
用药的便利性，提升基层医疗机构的药学服务能力 。 据，包括药品的通用名、厂家、规格、剂型、用药金额和用
根据米内网发布的数据，在 2020 年，中国药品终端市场 药数量等。
中以城市医院终端市场的份额最大（占47.3％），县级公 1.2 数据分析
立医院终端市场份额占16.6％，基层医疗机构终端市场 本研究以描述性统计分析为主。先对单抗药物的
份额占 9.7％，零售药店终端市场份额占 26.3％，且近几 基本信息进行分析，以了解单抗药物的整体发展现状；
年县级公立医院和基层医疗机构终端的市场份额均整 然后以用药金额、用药数量、限定日剂量（defined daily
体呈增长趋势 。所以，在积极推进分级诊疗的背景下， dose，DDD）、用药频度（defined daily doses，DDDs）、日均
[5]
县级医疗机构和基层医疗机构所扮演的角色越来越重 费用（defined daily dose consumption，DDDc）、排序比（B/
要。但是，目前我国各级医疗机构在慢性病药物选择等 A）等为指标，对单抗药物在不同级别医疗机构（城市医
方面存在一定差异 ，同时国内缺乏对单抗药物利用分 疗机构、县级医疗机构、基层医疗机构）的临床应用终端
[6]
析的系统研究，尤其是基于不同级别医疗机构的药物利 情况进行分析。其中，DDD 采用 WHO 的推荐值，并参
[7]
用分析，不利于了解分级诊疗背景下单抗药物的真实用 考《新编药物学》（2017版） 、《新型抗肿瘤药物临床应用
药情况。因此，本研究通过分析不同级别医疗机构单抗 指导原则》（2019版） 及药品说明书后综合确定。DDDs
[8]
药物的利用情况，从临床合理用药和药物可及性角度为 可以客观反映药物的使用频率，该值越大表示临床对该
推进分级诊疗制度提供实证依据。 药的选择倾向性越大，DDDs＝某种药品年使用量（mg）/
1 资料与方法 该药品的DDD值 。DDDc可反映患者用药的经济负担，
[9]
1.1 数据收集 该值越小表示平均每日用药费用越低，DDDc＝某种药品
[10]
根 据 世 界 卫 生 组 织（World Health Organization， 的用药金额（元）/ DDDs 。B/A可反映药品的经济效益
WHO）发布的药品分类代码——药物解剖学-治疗学-化 和用药合理性（B/A＝用药金额排序/ DDDs排序）：B/A≥
学分类系统（anatomical therapeutic chemical，ATC），单 1 说明药品费用偏低，患者接受程度高；B/A＜1 说明患
抗药物主要被归为“L类”，即抗肿瘤药和免疫机能调节 者承担的药品费用偏高，患者接受程度低 。
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中国药房 2022年第33卷第1期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 1 ·105 ·