Page 26 - 《中国药房》2021年21期
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6.2 承检机构进一步提高发现问题的科学性和针对性                           [ 3 ]  国家食品药品监督管理总局.国家药品监管总局发出警
            药品检验是通过科学的方法评价药品质量特征、排                               示函 督促药品生产企业排查风险提升药品质量[EB/
        查潜在风险，其准确性、规范性和公正性直接影响到检                                 OL].（2014-12-01）[2021-04-20]. https：//www.nmpa.gov.
        验机构的公信力        [13－14] 。对于部分生产企业排查未发现                    cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypjgdt/201412011034017-
        问题的情况，承检机构也应认真反思报告的药品质量风                                 64.html.
        险的科学性，认真研究中检院反馈的生产企业排查整改                            [ 4 ]  朱炯，王胜鹏，刘文，等.国家药品抽检药品质量提示数据
        情况，在下一步的工作中对于成功的经验要加以推广和                                 分析与探讨[J].中国药事，2020，34（8）：909-915.
                                                            [ 5 ]  ICH. ICH Q9：quality risk management[EB/OL].（2009-10-
        复制，对存在的缺陷和不足则要修正和改进。在以后的
        国家药品抽检探索性研究中，笔者建议承检机构充分借                                 03）[2021-04-21].http：//www.ich.org/cache/compo/276-
                                                                 254-1.html.
        助现有技术条件对抽检品种的生产全过程开展调研，找
                                                            [ 6 ]  李幼平，文进，王莉.药品风险管理：概念、原则、研究方法
        到可能影响药品质量的关键因素；在此基础上设计详实
                                                                 与实践[J].中国循证医学杂志，2007，7（12）：843-848.
        细致的探索性研究方案，建立科学合理的检验方法并进
                                                            [ 7 ]  刘文，朱炯，胡骏，等.《药品质量抽查检验管理办法》与
        行严格的方法学验证，加强探索性研究工作的质量管
                                                                《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对
        理，实现方法科学、数据准确；并将药品质量风险的研究
                                                                 比分析[J].中国药房，2020，31（14）：1665-1670.
        数据置于药品工业化生产的背景中进行分析，将研究数
                                                            [ 8 ]  刘文，朱炯，王翀.国家药品抽检风险管理主要举措分析
        据与生产企业的生产经营活动相关联，识别其中存在的
                                                                 与建议[J].中国药学杂志，2020，55（16）：1394-1398.
        缺陷和不足，务必排除误判的可能性，不断提高提示函
                                                            [ 9 ]  FDA. Issuance of untitled letters[EB/OL]. [2021-04-20].
        的科学性和针对性。                                                https：//www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-
        6.3  药监部门重点关注排查发现的问题                                     and-criminal-investigations/compliance-actions-and-acti-
            针对生产企业根据提示函排查发现的问题，例如化                               vities/issuance-untitled-letters.
        学药和包材中较为突出的工艺控制问题、中成药的原料                            [10]  朱炯，刘文，王胜鹏，等.我国药品抽检结果信息公开现状
        药材质量问题、中药饮片的炮制规范性问题等，建议属                                 分析与建议[J].中国药学杂志，2020，55（18）：1553-1558.
        地药监部门继续指导和帮扶相关生产企业整改到位，确                            [11]  FDA. Quality metrics for drug manufacturing[EB/OL].
        保风险得到有效控制。另一方面，药监部门要加强对上                                （2019-01-21）[2020-04-22]. https：//www.fda.gov/drugs/
        述问题的日常监管，将其列入重点检查的内容。若药监                                 pharmaceutical-quality-resources/quality-metricsdrug-
        部门在后续检查中发现相关生产企业未建立内部合规                                  manufacturing.
        体系致使同样的问题再次出现，则应采取强制力较强且                            [12]  张景辰.加强事中监管，促进药品产业的供给侧改善：
        具有制裁性的监管措施。例如药监部门可借鉴美国FDA                                FDA 质量量度计划的启示[J].中国食品药品监管，2016
        基于风险的检查场地选择模型（site selection model），将                   （4）：56-58.
        相关生产企业未按无标题信要求对药品质量风险排查                             [13]  王亚龙，王燕玲，张永.药品检验过程中质量控制的必要
                                             [15]
        整改到位的情况视为优先检查的风险因素 ，在后续日                                 性分析及有效措施探索[J].名医，2019（2）：24-26.
        常监管中缩短对其检查的时间间隔并开展重点检查；发                            [14]  章莹，孙国君，胡英.食品药品检验研究院公信力影响因
        现问题时，继续借鉴美国FDA无标题信的形式对其违规                                素与评价指标研究[J].中国药房，2017，28（13）：1746-
        行为进行警告并对外公布，以在客观上对其声誉产生不                                 1749.
        利影响，达到惩戒的目的；后期根据相关生产企业的整                            [15]  FDA. Regulatory procedures manual，chapter 4：advisory
                                                                 actions[EB/OL]. [2021-04-22]. https：//www.fda.gov/me-
        改情况，决定撤销警告或采取具有强制力、制裁性、威慑
                                                                 dia/71878/download.
                    [16]
        力的监管措施 。
                                                            [16]  FDA. Chapter 3：center for drug evaluation and research
        参考文献
                                                                 [EB/OL]. [2021-04-22]. https：//www.fda.gov/media/729-
        [ 1 ]  卢超.社会性规制中约谈工具的双重角色[J].法制与社会
                                                                 59/download.
             发展，2019，25（1）：146-163.
                                                                          （收稿日期：2021-04-28  修回日期：2021-08-09）
        [ 2 ]  宋华琳，刘炫.美国FDA警告信的制度架构及启示[J].中
                                                                                                 （编辑：刘明伟）
             国食品药品监管，2019（12）：28-35.






        ·2580 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 21                                 中国药房    2021年第32卷第21期
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