Page 23 - 《中国药房》2021年21期
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药品监管过程中发现的一般性违规行为，根据劝服优先 3.5 排查整改要求
原则向相对人发出的通知，以此对相对人进行提醒，以 提示函的目的即为相关生产企业对风险进行排查整
这种非处罚性的、强制力较弱的监管手段促使生产企业 改，因此提示函中会要求相关生产企业在规定时间内围
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采取相应的措施，避免相同或类似行为再次发生 。其 绕所提示风险认真排查可能存在的隐患，对确实存在问题
与我国提示函主要的不同在于美国 FDA 在其官方网站 的隐患及时采取整改措施并向属地省级药监部门报告。
公开无标题信但不公开相对人的姓名或生产企业名称， 3.6 属地省级药监部门的职责
以“广而告之”的形式要求相对人及时纠正违规行为；而 国家药监局要求属地省级药监局将提示函送达相
我国的提示函发出后，国家药监局会要求属地省级药监 关生产企业，督促指导企业针对提示的问题开展排查整
部门结合日常监督检查，有针对性地加强对相关生产企 改，结合日常监督检查工作有针对性地加强对企业的风
业的风险管理，以此达到约束相关生产企业执行监管部 险管理，并汇总整理各相关生产企业的排查整改情况后
门要求的效果。 报告给国家药监局。
综上所述，我国的提示函不是对相关生产企业的处 4 提示函的工作程序
罚手段，而是针对其药品生产过程中出现的偏差，以技 按国家药监局组织制定的工作程序，提示函涉及承
术支持的方式实行的干预措施。这贯彻落实了《药品管 检机构、中检院、国家药监局、相关生产企业属地省级药
理法》关于药品管理应满足风险管理、全程管控、社会共 监局、相关生产企业等五方责任主体，工作过程包括数
治的要求，帮助药品上市许可持有人开展药品上市后研 据征集、专家研判、提示函发送、排查整改和结果反馈等
究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步 5个阶段，具体如下：
确证，加强对已上市药品的持续管理。 承检机构在国家药品抽检探索性研究中发现一般
3 提示函的主要内容 性风险后整理数据和方法并按要求报送中检院，中检院
为促进相关生产企业充分理解提示函的要求，便于 组织相关领域的检验专家对所报风险进行函审。如函
其采取针对性的排查整改措施，提示函应涵盖风险排查 审提出不同意见，则中检院及时反馈给承检机构进行修
整改所需全部信息，主要包括以下内容。 改；然后中检院再次组织专家以现场会议的形式作出进
3.1 药品基本信息 一步研判，提出具体的处置建议。中检院根据专家会议
提示函中的药品基本信息包括国家药品抽检探索 决议整理相关数据后报送国家药监局并公开其所用方
性研究中发现存在一般质量风险的药品的通用名、生产 法。国家药监局部署相关生产企业属地省级药监局组
企业及所在省份、药品批号等。通过这些信息可以帮助 织相关生产企业排查整改。属地省级药监局将提示函
相关省级药监局锁定被提示的生产企业，并指导该生产 送达相关生产企业，告知排查整改的要求及书面报告结
企业锁定需开展风险排查的目标药品及其生产过程。 果的时限，并提供力所能及的帮助；而在收到相关生产
3.2 提示的风险信息 企业的排查整改情况汇报后及时报告国家药监局，并在
提示函的主体内容即为提示的风险信息，包括对探 下一步的工作中重点关注相关生产企业产品的质量状
索性研究中发现的一般质量风险内容、发现的途径和现 况，必要时加强监管。国家药监局组织中检院将排查整
象，并基于探索性研究数据对可能造成这一风险的原因 改的情况反馈给承检机构，供承检机构在下一步的工作
进行初步分析，以简要但足够详细的事实描述为相关生 中参考。以此形成闭环管理模式，实现监管部门与生产
产企业的风险排查提供参考。 企业之间的良性互动，如图1所示。
3.3 联系人信息
承检机构探索性研究发现并报告一般性风险
为便于生产企业在需要时针对具体问题与承检机
构进行技术沟通，提高风险排查整改的效率，提示函中
中检院组织专家研判
会提供发现相关风险的承检机构联系人及联系方式，同
时也要求承检机构认真解答相关生产企业的咨询。 国家药监局部署属地省级药监局向生产企业发提示函
3.4 发现风险的方法
承检机构发现风险所用的方法是提示函的另一项 属地省级药监局组织生产企业按提示函排查
重点内容，包括承检机构探索性研究的新建方法、参照
其他药品的方法或非实验性方法。在提示函中告知生 生产企业排查整改
产企业这些方法的正文已通过中检院官网公开，可自由 图1 我国提示函的工作流程
下载 ，便于相关企业在需要时使用。 Fig 1 Flowchart of the Reminder in China
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中国药房 2021年第32卷第21期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 21 ·2577 ·
