Page 129 - 《中国药房》2021年21期
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家医保局在药品集中采购方面的话语权相对较大。省                            保基金管理、提高医保基金使用效率和保证医保基金
        级医保部门是国家集采政策的落实者，负责制定省级层                          “安全”。
        面执行国家集采政策的实施方案、相关医保配套政策                            2.2 医药企业
       （如医保基金预付规则、医保支付标准规则等），并监督                           2.2.1  药品生产企业        药品生产企业是国家集采政策
        中选结果的执行。                                           的核心参与者，中选结果直接影响企业的经营利润和生
            国家及省级医保部门的主要利益诉求是监督、保障                         存发展。我国药品生产企业数量众多，但总体规模偏
        国家集采政策的推行，实现降价/降费、改善行业生态、助                         小、集中度不高；并且目前药品生产企业生产的绝大多
        力公立医疗机构改革、提升医药价格治理现代化水平等                           数品种同质化现象严重，市场竞争激烈。国家集采政策
        目标。国家医保局官方数据显示，截至 2020 年，前 3 批                     作为公立医院市场准入的“门票”，企业均积极参与，并
        国家集采品种的实际采购量已经达到协议采购量的2.4                          希望通过国家集采政策实现“以价换量”的目标，由此获
        倍，节约的费用总体上超过了1 000亿元，有效降低了患                        得或者维持药品市场份额，保证自身的合理利润以支持
                                     [13]
        者负担、提高了群众用药的可及性 。医保部门能否持                           产品研发，并促进企业的转型升级和发展。
        续推进国家集采政策并对中选结果的执行实施高强度                                从药品生产企业经营效益的角度来看，国家集采政
        监管，是政策运行的主要挑战。                                     策对中选和未中选药品生产企业的影响是不同的。对
        2.1.2  卫生健康部门       国家及省级卫生健康部门是医                  于中选的药品生产企业，若中选品种为新化学药品注册
        疗机构的管理部门，在国家集采政策实施中负责加强对                           分类中 3 类或者 4 类品种，或既往市场占有率非常低的
        公立医疗机构使用中选品种的指导与监督，畅通中选品                           品种时，该品种销售额可能会上涨；当中选品种为既往
        种的进院渠道，监督中选品种合理使用，将公立医疗机                           市场占有率较大的品种时，其销售额可能会下降。对于
        构执行“带量采购”情况纳入医疗机构绩效考核，同时做                          未中选的药品生产企业而言，原研企业可能会出现未中
        好短缺药品的监测预警、公立医院的改革指导等工作。                           选品种销量占比下降，但是销售额占比上升的情况。整
        卫生健康部门的主要利益诉求是中选品种在临床上的                            体而言，国家集采政策涉及的品种的总体销售额处于下
        合理使用和供应保障，同时促进公立医院发展。由于卫                           降的趋势。
        生健康部门主管医疗机构，其在配合医保部门加强对医                               从药品生产企业的研发角度来看，在国家集采政策
        疗机构使用中选品种的监管方面发挥着重要作用。在                            下，药品生产企业的研发意识明显增强，并寄希望于通
        国家医保局成立前，药品采购职能属于卫生健康部门，                           过加大研发投入、引进同“研发管线”产品、与海内外研
        而国家集采政策在药品采购的制度、机制、方式等方面                           发机构合作等方式来实现从仿制药企业向创新药企业
        均与卫生健康部门的药品集中采购工作理念存在一定                            的快速转型。但是我国是仿制药大国，多数药品生产企
        差异，这可能会降低卫生健康部门参与改革的积极性。                           业仍处于由仿制向仿创结合、向创新发展转型，通过发
        2.1.3  药品监管部门       国家及省级药品监管部门负责                  展仿制药来支持创新药研发的阶段。在仿制药利润大
        对中选药品的生产、流通、使用等环节进行监管，制定抽                          幅压缩的情况下，有多少药品生产企业能够成功向创新
        检计划（对中选品种生产环节开展全品种覆盖抽检），加                          型企业转型是存疑的，也是值得思考的。
        强不良反应监测及完善药品信息化追溯体系。同时，药                               从药品生产企业的生产角度来看，企业在稳定生产
        品监管部门还负责督促企业落实主体责任、保障供应、                           和保障供应方面均面临着较大压力。主要原因如下：第
        执行停产报告工作等。药品监管部门的主要利益诉求                            一，药品生产企业为控制生产成本需要进行各方面的变
        是保证药品质量安全。由于国家集采政策中选品种价                            更，包括仿制药一致性评价批量（需扩大批量）、生产设
        格较低，引发了各界对中选品种质量的担忧。为此，药                           备（将半自动设备改为全自动）、辅料来源（将进口辅料
        品监管部门面临较大的监管压力，其寄希望于通过“最                           变更为国产辅料）、包材供应商、包装规格等，以上各类
        严格的监管”来保障药品的质量安全。                                  变更可能会影响产品的质量安全和供应稳定。第二，医
        2.1.4  其他政府部门       其他政府部门主要包括国家及                  疗机构报量不准，打乱了药品生产企业的生产经营活
        省级工信部门、财政部门等。其中，国家及省级工信部                           动。第三，由于环保要求提高、原料药中间体供应不足、
        门的主要职责是督促企业落实安全生产主体责任，支持                           原料药供应垄断等可能的原因，导致原料药涨价，从而
        企业生产技术改造，提高企业的供应保障能力；其主要                           影响药品生产企业的生产活动；此外，部分品种所用的
        利益诉求是保证医药产业持续、健康地发展和转型升                            内包材由多家中选企业共同选用，但是相应内包材供应
        级。国家及省级财政部门主要是配合医保部门制定医                            商的产能有限，这也会影响药品生产企业的生产活动。
        保资金结余留用的管理规则，其主要利益诉求是加强医                               从药品生产企业的经营角度来看，在国家集采政策


        中国药房    2021年第32卷第21期                                             China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 21  ·2679 ·
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