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笔者认为，目前我国对ICH E2E指导原则的应用还                       对策运用于临床实践，由此可更好地监控早期不良反
        处于推广阶段，尚未建立成熟的药物警戒系统，进行上                            应，及时反馈，促进RMP的更新。
        市后立即调查是在完备药物警戒系统之上更高的要求，                            6 结语
        普遍推行为时尚早。但药物警戒质量管理需要在未来                                 日本严格遵循 ICH 指导原则，对 RMP 进行本土化
        的实践中转变监管思路，加强“防患于未然”的理念。                            应用，将其作为药品注册审批和再审查的必要文件之
        5.3 风险管理中的社会共治                                      一。ICT 在监管中的应用不仅有利于 PMDA 监控药品
        5.3.1  建立“政府-药企-社会公众治理链” 医药为国民                      的安全性、有效性、质量可控性，同时有助于药企及时实
        健康所系，社会公众理应获得公平、中立的信息。为了                            现 RMP 的动态变更，有利于提高药企“文件体系”的效
        响应新修订《药品管理法》所提出的社会共治原则，我国                           率。此外，日本RMP充分体现了社会共治的理念，目前
        政府应通过出台法规倡导实现国民的医药信息可及。                             除 MR 现场推广 RMP 以外，PMDA 正着力推进 RMP 的
        所提供的信息应当明确范围，政府、医药学会、企业等应                           网上公开。而风险最小化计划以及RMP相关的附属文
        在其各自专业领域范围内向公众公开信息。                                 件，有利于在临床现场指导医务工作者及患者正确用
            在监察体制层面，应当由政府主导，为医药相关信                          药、及时采取安全对策。
        息建立数据库，并统一集约管理，营造一个公众可以实                                基于对日本 RMP 的研究，我国也应当按照动态监
        现信息公平可及的环境；并且，政府应引导医药学会或                            管、社会共治的原则规范我国的 RMP 文件体系，同时
        药企建立提供高质量和高可信度信息的平台，并具有检                            RMP 的完善也要求我国上市后安全数据管理体系和上
        查可疑信息、阻断错误信息流通职能的组织和体制。                             市后评价体系有相应改进。
            在提高信息可信度、去伪存真方面，医药学会可提                              药品上市后安全数据管理体系的优化，强调使不良
        供学者专家的专业性支持和科学性评价，作为除政府之                            反应监测服务于药物警戒决策，而ICT的应用可从技术
        外的另一大可靠信息提供方，发挥日益重要的作用。而                            体系层面提高监测与评价的效率，有助于实现政府与药
        学会如何利用有限的资金、时间、人力处理信息，维护自                           企之间药物警戒数据的对接。上市后评价体系的完善
        身运营，将成为其发展中的重大课题。为此，该类公益                            则依靠政府出台专门的安全管理规范性文件，将 RMP
        性法人之间有必要建立共同的信息提供基准、定期的信                            纳入审批条件，引导药企动态更新 RMP，从法规文件层
        息修正基准以及网站的建设指南。                                     面明确上市后评价的盲点所在，并加强动态监管，使其
            在受众的多样性层面，由于信息主要面向非专业人                          强制化、规范化、普及化。上述两大体系的实施主要依
        士，政府、药企和医药学会在发布信息时应注意采取通                            靠政府和药企，而风险管理中的社会共治强调公众主体
        俗易懂的语言。针对不同用户打造个性化定制系统，根                            的参与，故应由政企联动提供平台，构建“政府-药企-社
        据信息接收者的具体情况定向推送。另外，医药信息提                            会公众治理链”，有效衔接“药企-医务工作者-患者信息
        供方应当设置能够对信息进行追加、修改和删除的动态                            链”，从监管理念的层面进行变革，实现阳光监管、科学
        系统，并且定期进行检查。                                        监管。
        5.3.2  衔接“药企-医务工作者-患者信息链” 应以MR                      参考文献
        为桥梁，建立药企与医患沟通机制，以及时进行药品的                            [ 1 ]  龚前飞，张景辰，陈桂良.对我国药品监管科学研究方向
        信息更新。                                                    的探讨[J].上海医药，2020，41（23）：91-94.
            为了发挥医患的信息反馈职能，药企应允许医务工                          [ 2 ]  姚遥.国际药事法规从里到外[M].北京：生活·读书·新知
        作者与患者在政企联动的信息平台上，发布基于证据和                                 三联书店，2013：3-12.
        尚无证据的私人意见，并加以区分。为了提取有效信                             [ 3 ]  独立行政法人医薬品医療機器総合機構.医薬品リスク
        息，药企应委托医学专家和行政理论与实务方面的专家                                 管理計画指針について[EB/OL].（2012-04-11）[2021-02-
        对信息进行收集和辨别，并以中立立场发布，体现公益                                 04].https：//www.pmda.go.jp/files/000145482.pdf.
        性质。                                                 [ 4 ]  中央机构编制委员会办公室.国家药品监督管理局职能
            如上文所述，日本PMDA、医疗机构和药企合作，通                             配置、内设机构和人员编制规定[EB/OL].（2018-09-
                                                                 10）[2021-04-06].http：//www.gov.cn/zhengce/2018-09/10/
        过在 PMDA 主页上公布 RMP 和相关材料、赋予用药指
                                                                 content_5320814.htm.
        南 RMP 标志、通过 PMDA 订阅媒体系统发布信息更新
                                                            [ 5 ]  本木麻里子.医薬品，医療機器の安全性情報および重要
        等，为推进RMP的有效利用采取了各种措施 。这便是
                                              [15]
                                                                 情報を入手するための医薬品医療機器情報提供ホー
        政府引导下“药企-医务工作者-患者信息链”的一种构建                               ムページとPMDAメディナビのご紹介[J].医薬品情報
        模式，对我国药品风险社会共治的建立有着一定的启发。                                学，2013，15（3）：N4-N7.
            由政府主导，在宏观方面建立“政府-药企-社会公众                        [ 6 ]  独立行政法人医薬品医療機器総合機構. PMDA. わか
        治理链”，调动社会公众参与治理，有利于促进风险管理                                る！MID-NET [EB/OL].（2021-02）[2021-04-06].https：//
                                                                            ®
        的公开、民主；在微观方面衔接“药企-医务工作者-患者                               www.pmda.go.jp/files/000233711.pdf.
        信息链”，医务工作者与药师将药企制定的风险最小化                            [ 7 ]  厚生労働省.医薬品リスク管理計画指針について[EB/


        ·2312 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 19                                 中国药房    2021年第32卷第19期
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