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面向患者的药品使用指导材料更新时，医务工作者在向                            完善药品信息检索系统、电子病历终端共享化系统等。
        MR 咨询详情的同时应获取新的文件材料。在 RMP 更                             另外，我国可逐渐试行并推广药品副作用自动监视
        新或者新药使用6个月之后，医疗机构需要定期调整安                            系统（AVS）。AVS针对预先选取的高风险药品，根据其
        全对策。在医疗机构为某药品制订安全对策时，RMP即                           特定副作用症状的关键词和异常检查值、推荐检查项目
        为核心指导文件。                                            和时间间隔等，事先定义可用于检测副作用的“信号”，
        4.3 PMDA监管RMP的变更与再提交                                在收集用药患者诊疗信息的同时实现“信号”的自动检测。
            RMP 的重要变更需要事先向 PMDA 咨询，并及时                         “信号”是以诊疗记录说明书等为根据在 AVS 中提
        向PMDA提交修改后最新版本的RMP。变更包括以下                           前设定的。患者日常服用待监控的药品时，AVS每天凌
        情况：（1）对安全性讨论事项或有效性讨论事项进行追                           晨从电子病历的数据库中提取前一天的诊疗信息（处方
        加、删除、变更时；（2）新增、变更或终止有关药物警戒或                         记录、检查计划、结果、诊疗记录等），并进行分析和信号
        与有效性相关的调查/试验项目时；（3）新增、变更或终止                         检测。从诊疗信息的获取到信号检测、报告输出，全部
                                    [7]
        与风险最小化活动相关的项目时 。                                    由系统自动完成。AVS 检测出的信号报告可以采用通
            此外，PMDA 应在最新 RMP 提交后的 1 个月内，就                   用的浏览器进行参照分析，还可以向电子病历发送消
        其是否存在问题与药企联系。                                       息，并记录应对措施等。通常，负责AVS管理的药师（原
        5 我国药品上市后风险管理的完善方向                                  则上应为具备10年以上诊疗经验的固定人员）需要每天
            目前我国在法律层面要求 MAH 须制定 RMP，且药                      人工确认信号，根据情况的紧急程度判断是否需要采取
        物警戒在我国已有一定的制度基础。然而，我国尚未明                            相应的治疗：当发现紧急情况时，需要迅速与处方医师
        确对药品 RMP 的监管要求，缺乏必要的规范性文件。                          或负责病房的药师联系，并登记电子病历信息；情况正
                                                                          [24]
        基于上文对日本 RMP 的研究，笔者对我国药品上市后                          常便可维持观察 。
        风险管理的完善方向进行以下分析。                                        目前我国已有医疗机构运用医师报告与计算机自
        5.1  上市后安全数据管理                                      动识别相结合的方式对流感样病例进行监测，并证实其
                                                                                     [25]
        5.1.1  哨点监测与药企药物警戒系统的衔接                   目前我       具有良好的灵敏度和特异度 。而建立全国自动警戒
        国收集不良反应自发报告的被动监测模式尚不完善，不                            系统从技术上和信息处理量上仍是巨大的挑战，无法一
        良反应信息主要来自 MAH 所收集的来自医患、销售企                          蹴而就。但该系统的开发对于医药产业数据服务商而
        业和文献检索等多种来源的自发报告，存在报告不全、                            言无疑是一种机遇，数据服务商可以通过与部分医疗机
        统计效率低等局限性 。医院信息系统（HIS）主动上报                          构合作对系统进行试运行。未来此类自动识别技术的
                           [20]
        也存在着手动填报或半自动填报效率不高的问题。                              应用在药物警戒领域将有巨大的发展空间。
            2019年，国家药品监督管理局开发了“MAH直接报                           ICT不仅可提高药品副作用或患者不良反应数据的
        告药品不良反应监测系统”，与医疗机构合作建设了150                          收集效率，也可直接助力于药品信息更新。日本学者永
                                                                      [26]
        余家监测哨点。哨点药物警戒系统的建立有效缩短了                             田健一郎等 在九州大学医院构建了药品信息一元管
        药品不良反应上报的时间，且尽可能实现了全国各哨点                            理的共享系统，借助于药师工作人员使用院内互联网终
                            [21]
        上报数据的标准化管理 。                                        端（PC）或个人终端（PC 或智能设备）上报信息，实现了
            不良反应监测属于药物警戒系统的一个局部数据                           药品安全性信息随时更新、药品说明书每日更新、RMP
        录入环节，药物警戒包括但不限于不良反应监测，而新                            每月更新等，极大提高了药企对药品的评价效率。
        修订《药品管理法》自实施以来就倡导建设完备的药物                            5.1.3  药物警戒数据决策在RMP中的体现                药物警戒
        警戒系统，以服务于当下大数据决策的趋势，同时也是                            在我国法律层面的正式提出意味着监管理念的转变：从
        药品安全风险管理模式高质量发展的体现。为此，政府                            被动、局部的不良反应监测扩展到主动、宏观的全生命
        部门有必要健全“追溯管理”“智慧监管”“真实世界证                           周期风险预警。
        据”等体制 ，以哨点医疗机构为支撑，提高信息监测和                               由上文可知，药物警戒的范围涉及从药品不良反应
                  [22]
                                                                                                   [27]
                                              [23]
        整合的效率，促进不良反应的早发现、早预警 。                              到不合理用药、药品质量不合格等多种问题 ，而我国
            推进哨点医疗机构集中监测与药企药物警戒系统                           监管的核心也应从药品不良反应监测提升为药品风险
        相衔接，也是日本 MID-NET 数据库目前着力建设的方                        管理。由于 RMP 包含药物警戒计划，即 RMP 应从更加
        向——国家建立药品不良反应信息共享的统一管理数                             综合的角度与药物警戒系统进行数据对接，作为桥梁实
        据库，不仅能够服务于医师与药师的临床实践，还允许                            现从专业领域的政府监管和企业风险控制，转向对于社
        药企通过获得处理后的分析数据集，及时更新 RMP、制                          会公众等非专业人士的信息共享。
        定风险最小化计划。                                               到目前为止，日本的实践也为我国提供了 RMP 监
        5.1.2  信息通信技术的应用           目前我国正处于从纸媒               管的思路：新上市药品实现临时上市转永久销售需要进
        向网络电子媒体转变的关键时期，为了协助医师与药师                            行上市后再评价，再审查是其中的关键步骤；而再审查
        有效处理庞杂的医药信息，利用好 ICT 尤为重要，例如                         要求持续若干年的安全性和有效性评价，在此过程中政


        ·2310 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 19                                 中国药房    2021年第32卷第19期
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