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许可，实现了药品数据保护和上市后安全监测的有效衔                           为风险管理活动的主体，有必要明确风险管理的重要性。
        接。而再评价制度则是在应对突发情况或有必要进行                            4.1 日本药企制定RMP
        专项评价时进行的补充活动，使上市后再评价体系更加                               需要制定并提交 RMP 的情况主要有 4 种：（1）批准
        完善。                                                申请新药时；（2）批准申请生物制品时；（3）正在实施追
            RMP 借助于再评价过程中的审查报告进行动态持                        加药物警戒活动或追加风险最小化活动的创新药，在再
        续更新；对于药品安全性存疑之处，RMP 必须将调查结                         审查进行批准申请时；（4）在药品上市后发现新的安全
                          [16]
        果向 PMDA 进行报告 。而针对 RMP 的问题咨询和重                      性问题时。RMP 也有必要根据上市后的情况进行适当
                                   [9]
        要更新，PMDA负责与药企对接 。                                  变更，以维持药品的风险-收益平衡。变更依据是药品
        3.2.2  药企层面——医药代表负责用药指导与RMP 变                      药物警戒活动和风险最小化活动的实施情况，比如安全
                                                                                                      [18]
        更反馈     RMP由药品生产商和销售商负责制定，而企业                      性讨论事项的内容有变更时、新药申请再审查时等 。
        与社会公众之间必然需要设置作为信息桥梁的专职人员。                              另外，从研发到再审查期间，药企需制定风险最小
            GVP 省令对于医药代表（medical representatives，          化计划，作为实施风险最小化活动的依据，并将由实践
        MR）的定义是“为了合理使用药品，访问医务工作者，以                         产生的风险最小化对策制作成册供患者等用药人员查
        收集并提供安全管理信息为主要业务的人员” 。制药                           阅，以便其了解药物可能存在的副作用等。由于在此阶
                                                [14]
        企业的 MR 有必要确认如何通过 RMP 向医务工作者传                       段对于老年人与幼儿的用药信息欠缺，药企有必要在上
        递资讯，以及如何根据 RMP 相关文件向提供公开中立                         市后积极开展调查、收集信息。另外，药品上市后，药企
        资讯的学会专家进行信息更新。另外，对于面向患者的                           需要制作具有 RMP 标志的宣传单，作为风险最小化活
        信息在提供方法和内容上是否还有改善的余地，也可通                           动的追加材料，为需要开具处方的患者提供信息。此
        过MR的工作进行研究。                                        外，在召开新药说明会时，应由企业的MR协同医务工作
            对于经反馈需要进行部分变更且 PMDA 已批准变                       者对RMP进行公开解释。
        更的 RMP，药企需在批准后的 2 周内提交修改后的                         4.2  日本医疗机构和患者应用RMP
        RMP；如果有需要从批准之日起进行的追加活动，由于                              对药品采取上市后安全措施的主要阵地在临床现
        PMDA需要一段时间进行确认，故药企应在药事与食品                          场，实施的关键在于医疗机构和患者对 RMP 的有效利
        卫生审议会讨论结束后尽快提交 。                                   用。RMP是由药品生产经营企业制定的，其内容必然无
                                    [9]
        3.2.3  公众层面——医患上报系统和订阅媒体的使用                        法直接适用，所以目前医务工作者如何活用 RMP 是日
                                                                                   [19]
          近年来 PMDA 加强规范 RMP 材料的内容与形式，并                     本学者的一项重要研究课题 。
        通过订阅媒体系统公开RMP信息 。PMDA对RMP的                         4.2.1  使用新药时       医疗机构、患者在获取某种新药的
                                     [17]
        规范措施见表3。                                           RMP后使用药品时，应注意实施风险最小化并确认是否
                表3    PMDA对于RMP的规范措施                       存在重要的潜在风险。
           Tab 3  Regulatory measures for RMP by PMDA          由上文可知，风险最小化活动由药企策划，但其目
                                                           的是为了服务于医师、药师的医疗实践，使与新药有关
        发布时间                      措施
        2013年8月 开始在PMDA主页上公布RMP；新发布RMP的PMDA订阅媒体系统          的各种风险最小化。风险最小化强调在临床现场发现
        2016年5月 开始制作将RMP的安全性讨论事项和活动的名称集中在一页的RMP概要并与RMP一    药品早期副作用和患者不良反应，通过发布药品使用指
               起公布于PMDA主页                                  南等文件来指导用药。
        2017年6月 规定基于RMP的相关材料（分为面向医务工作者、面向患者两种）应标有“RMP”标志
        2019年5月 开始在PDMA上公布RMP相关材料（分为面向医务工作者、面向患者两种）            风险最小化活动中使用的 RMP 文件必须标有“药
        2020年1月 在RMP材料的使用中，根据RMP指示对药品说明书或其他重要事项进行变更时，应通过   品风险管理计划”或“RMP”标志，分为面向患者与面向
               PMDA订阅媒体系统发布通知
                                                           医务工作者两类，在 PMDA 官网或药企 MR 处均可获
            PMDA 的订阅媒体系统可将药品 RMP 的更新通知                     取，由患者和医务工作者根据风险最小化措施自行
        以邮件的形式发送给注册用户，以便医患查阅。邮件中                           实践。
        还包含紧急安全信息、安全快报、药品使用注意的修订、                          4.2.2  出现疑似副作用时          当出现疑似重要的潜在风
        药品安全对策信息、新的使用注意事项等 。                               险、重要的缺失信息时，药企应及时更新RMP信息。
                                           [5]
            另外，PMDA的订阅媒体系统支持用户将常用药品                            当出现疑似副作用时，患者应及时向PMDA官网及
        和关注药品收录于“我的药品集”，并向用户免费提供药                          药企（或药品销售方）报告；医务工作者应通过PMDA官
        品的说明书、调查表格、面向患者的药品指南、严重副作                          网上报，以便药企重新修订药品说明书、更新 RMP。随
                                               [5]
        用疾病分类的对应手册、企业咨询地址等服务 。                             着信息完善，RMP 中的“重要的潜在风险”变成“重要的
        4 日本RMP的制定与应用                                      已识别风险”，而“重要的缺失信息”被删除；同时，对安
            药企是制定 RMP 的主体，医务工作者与患者的临                       全性讨论事项的评价也会使药物警戒活动和风险最小
        床实践促进 RMP 的优化，PMDA 则负责监管 RMP 的变                    化活动被不断更新，由此RMP也被称为动态文档。
        更等事宜。药企、行政部门工作人员、医务工作者等作                               医务工作者应时常查阅药品的 RMP 变更情况，当


        中国药房    2021年第32卷第19期                                             China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 19  ·2309 ·
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