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续表5 参考文献
Continued tab 5 [ 1 ] 国家药典委员会.国家药品标准：化学药品地方标准上升
厂家 Pb As Cu Cd Hg 总含量 国家标准：第3册[S].北京：化学工业出版社，2002.53.
M50 0.287 1 0.006 6 0.083 0 0.002 0 0.002 4 0.381 1 [ 2 ] 新领先.儿童药物市场发展空间巨大[N].中国医药报，
M51 0.288 4 0.011 4 0.181 3 ＜ 0.002 6 0.483 7 2021-03-22（004）.
M52 0.280 1 0.009 7 0.107 5 ＜ 0.002 7 0.400 0
M53 0.281 0 0.010 2 0.058 3 ＜ 0.002 3 0.351 8 [ 3 ] 井潇，高杰，吴纯启，等.儿童药物安全性评价研究进
M54 0.285 2 0.008 5 0.076 1 ＜ 0.002 8 0.372 6 展[J].国际药学研究杂志，2016，43（04）：608-614.
M55 0.283 3 0.012 9 0.056 6 ＜ 0.002 3 0.355 1 [ 4 ] 刘颖玲.直接接触药品包装材料和容器中的重金属检测
M56 0.294 4 0.010 2 0.061 6 ＜ 0.002 4 0.368 6
M57 0.282 3 0.013 9 0.073 8 0.001 6 0.002 4 0.374 0 方法概述[J].化学分析计量，2013，22（4）：103-105.
M58 0.272 5 0.010 4 0.090 3 0.001 5 0.002 3 0.377 0 [ 5 ] 张玉伟，田方园，姚元成，等. ICP-MS法测定前列欣胶囊
M59 0.285 5 0.009 7 0.147 5 ＜ 0.002 0 0.444 7 中铅、镉、铜、汞、砷的残留量[J].中国药物评价，2019，36
M60 0.283 8 0.006 4 0.058 0 0.001 5 0.002 6 0.352 3
M61 0.318 0 0.004 3 0.067 1 0.001 7 0.002 4 0.393 5 （6）：430-434.
M62 0.281 8 0.009 9 0.052 4 ＜ 0.002 9 0.347 0 [ 6 ] 周彤，周志俊.铅及与其他重金属联合暴露对儿童神经发
M63 0.295 1 0.007 8 0.104 9 0.001 7 0.002 3 0.411 8 育的影响[J].环境与职业医学，2018，35（1）：73-77.

同，在生产过程中使用的金属仪器设备和直接接触的药 [ 7 ] 牛健林，徐洪兰，高增林.砷对人体健康的影响及其致癌
机制的探讨[J].山西医药杂志，2000，29（6）：478-480.
品包装、容器等均有可能引入重金属及有害元素。因
[ 8 ] 李争显，李伟，LEI J J，等.常见金属元素对人体的作用及
此，本研究选择Pb、As、Cu、Cd、Hg为检测元素。
危害[J].中国材料进展，2020，39（12）：931-944.
3.2 样品处理方法的选择
[ 9 ] 张娟萍，张喜凤.镉污染对人体危害的初探[J].价值工程，
小儿氨酚黄那敏颗粒为固体制剂，其中的元素不能 2013，25（42）：282-283.
直接稀释测定，故供试品溶液需先在室温下进行预消 [10] 万双秀，王俊东.汞对人体神经的毒性及其危害[J].微量
解，然后再进行微波消解，此举可有效防止“爆罐”，并可 元素与健康研究，2005，22（2）：67-69.
避免损坏样品和仪器设备，既保证了实验人员的安全， [11] 许韫，李积胜.汞对人体健康的影响及其防治[J].国外医
也有效提高了大批量待测样品的消解效率 。 学：卫生学分册，2005，32（5）：278-281.
[17]
3.3 含量结果分析 [12] 严倩茹，邬伟魁，刘志辉，等. ICP-MS法测定儿童用药中
63 批样品中，Pb、As、Cu、Cd、Hg 的含量分别为 4 种重金属元素[J].中国药物评价，2018，35（04）：271-
0.191 0～1.527 6、0.002 5～0.047 4、0.034 1～1.549 0、 273.
[13] 黄建权，胡欣，张君仁，等. ICP-MS技术在药物分析中的
0.001 5～0.078 8、0.001 9～0.005 4 mg/kg，总 含 量 为
应用[J].中国药房，2006，17（8）：624-626.
0.304 6～1.906 3 mg/kg，其中不同企业间 As、Cd 的差异
[14] 郭红丽，张硕，刘利亚，等. ICP-MS法测定注射用灯盏花
较大，说明不同企业生产的小儿氨酚黄那敏颗粒因原辅
素等10种常用中药注射剂中13种金属元素[J].中草药，
料、工艺等的不同，导致重金属和有害元素的含量存在 2015，46（17）：2568-2572.
较大差异。《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/ [15] ICH. Guideline for elemental impurities Q3D[EB/OL].
T2-2004）》对制剂重金属的限量要求为 Pb≤5.0 mg/kg、 （2014-12-16）[2021-06-28]. https：//database.ich.org/sites/
As≤2.0 mg/kg、Cu≤20.0 mg/kg、Cd≤0.3 mg/kg、Hg≤ default/files/Q3D-R1EWG_Document_Step4_Guideline_
0.2 mg/kg，总含量≤20.0 mg/kg 。参照上述标准，本次 2019_0322.pdf.
[18]
检测的63批样品中，Pb、As、Cd、Cu、Hg含量及总含量均 [16] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[S]. 2020年
低于此限度要求，提示其残留量是安全的。 版.北京：中国医药科技出版社，2020：520-522.
本研究采用微波消解仪进行样品前处理，采用 [17] 冯克然，张玉婷，董喆，等.微波消解法处理明胶空心胶囊
类样品的方法研究[J].中国药学杂志，2012，47（11）：
ICP-MS 法同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中重金属 Pb、
919-922.
Cd、Cu、Hg及有害元素As等5种元素的含量，有助于综
[18] 商务部.药用植物及制剂外经贸绿色行业标准：WM/
合评价该药的安全性、评估用药风险，同时为儿童复方
T2-2004[S].北京：中国标准出版社，2005：1-3.
制剂的质量控制、重金属及有害元素测定方法的建立提
（收稿日期：2021-04-22 修回日期：2021-06-28）
供参考。 （编辑：陈 宏）

·2222 · China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 18 中国药房 2021年第32卷第18期