Page 19 - 2021年18期

·药学研究·

阿嗪米特中潜在基因毒性杂质马来酰肼的含量测定 Δ

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赵钰馨 ，孙秉喆 ，倪卫星 ，梁然植 ，狄 斌 1，3，4 ，苏梦翔 1，3，4 # [1.中国药科大学药学院，南京 210009；2.扬州一
洋制药有限公司，江苏 扬州 225600；3.药物质量与安全预警教育部重点实验室（中国药科大学），南京
210009；4.国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009]

中图分类号 R917 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）18-2189-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.18.03

摘 要 目的：建立阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质马来酰肼含量测定的方法。方法：采用高效液相色谱-荧光检测器法。
以Thermo Syncronis C18为色谱柱，以0.2 mol/L乙酸溶液-甲醇为流动相进行梯度洗脱；柱温为30 ℃；激发波长为315 nm，发射波长
为389 nm；流速为1 mL/min；进样量为20 μL。结果：空白溶剂和阿嗪米特均不干扰马来酰肼的测定；马来酰肼检测质量浓度的线
性范围为19.5～300 ng/mL（r＝0.999 9）；检测限为4.5 ng/mL，定量限为19.5 ng/mL；加样回收率为98.79％～103.76％（RSD均小于
3.00％，n＝9）；精密度、稳定性（24 h）试验的RSD均不大于5.63％，且耐用性试验的RSD均小于2.00％（n＝6）。3批阿嗪米特原料
药中均未检出马来酰肼。结论：该方法专属性好、灵敏度高、定量准确，可用于阿嗪米特或其他基质中马来酰肼的痕量测定。
关键词 马来酰肼；阿嗪米特原料药；高效液相色谱-荧光检测器法；基因毒性杂质

Content Determination of Potential Genotoxic Impurity Maleic Hydrazide in Azintamide
ZHAO Yuxin ，SUN Bingzhe ，NI Weixing ，LIANG Ranzhi ，DI Bin 1，3，4 ，SU Mengxiang 1，3，4 [1. School of
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1，2
1
Pharmacy，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China；2. Yangzhou Yiyang Pharmaceutical Co.，
Ltd.，Jiangsu Yangzhou 225600，China；3. Key Laboratory of Drug Quality Control and Pharmacovigilance
（China Pharmaceutical University），Ministry of Education，Nanjing 210009，China；4. Key Laboratory for
Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients， National Medical Products
Administration，Nanjing 210009，China]

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Δ 基金项目：国家自然科学基金资助项目（No.81872833）
OL].（2020-12-21）[2021-08-06]. http：//www.gov.cn/zheng-
＊硕士研究生。研究方向：药物分析。电话：025-83271350。
ce/zhengceku/2020-12/28/content_5574274.htm.
E-mail：zhaoyxcpu@163.com
（收稿日期：2021-02-22 修回日期：2021-08-06）
# 通信作者：副教授，硕士生导师。研究方向：药品与毒品分析。
（编辑：孙 冰）
电话：025-83271350。E-mail：sumengxiang@cpu.edu.cn
中国药房 2021年第32卷第18期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 18 ·2189 ·