Page 12 - 2021年18期
P. 12

状态并进行药品上市审批。                                        现的问题，支持仿制药只能解燃眉之急，提高原研药的
            仿制药专利声明制度与专利信息公示制度相辅相                           自主创新和市场占比才是最终目标。当前我国医药产
        成，是药品专利链接制度的关键所在。我国《药品注册                            业专利转化实施率偏低，缺乏高价值专利 。虽然贫穷
                                                                                                [41]
        管理办法》对仿制药专利声明作出的规定存在权属状态                            患者有追求健康的权利，但健康权不应通过否定知识产
        不明晰、内容过于宽泛等问题。为此，笔者建议应对“专                           权制度来实现。即便是药品专利发展水平较高的美国，
        利权属状态”的含义进行进一步明确，“权属状态”不仅                           也面临着原研药无法满足公众需求的矛盾。就我国的
        包括权利的归属，而且还包括权利的效力，应详细列明                            实际情况而言，应对仿制药企业进行有效整顿，提升行
        申请人提交专利声明应当涉及的具体内容。同时，建议                            业水平，进一步完善专利链接制度，提高仿制药的质量，
        药监部门应对仿制药专利声明进行形式审查，将符合形                            继而实现“仿创结合”的良性循环，在积累了一定资金和
        式要件的材料移送至专利审批部门进行实质审查，既能                            技术的基础上，加强专利成果转化，提高原研药的自主
        保证仿制药专利声明的真实有效，也能防止上市后引起                            创新能力，顺应市场竞争机制，实现原研药与仿制药的
        的专利纠纷，鼓励仿制药企业积极进行研发与生产。在                            平等对抗和良性互动，最终在医药产业实现高质量发展
        仿制药申请人作出专利声明时，应当将声明同时送达专                            的基础上，利用自由竞争机制使药品价格降至公众可接
        利权人，保证专利权人及时获得救济。                                   受的范围。
        4.3 促进专利诉讼周期与审批等待期的相互协调                             5 结语
           “专利挑战”提供了一种药品上市前的纠纷解决机                               专利保护和公众健康权之间的平衡，不仅是制药企
        制，避免了药品上市后引起的侵权诉讼，也杜绝了专利                            业之间对于利润的博弈，更是各国之间国家利益的博
        权人在仿制药上市后利用诉讼手段延长仿制药上市期                             弈。个体性与社会性的冲突决定了药品专利需建立保
        限的行为。为充分解决纠纷，避免权利人滥用权利，建                            护与限制并存的制衡架构。我国医药产业正突飞猛进
        议我国《专利法》应规定专利药企业必须在收到仿制药                            地发展，制药企业也正积极融入国际科技创新的热潮，
        企业发出通知后的一定期限内提起诉讼，无正当理由未                            我国一贯十分重视知识产权保护与国际社会的接轨，一
        起诉的，不得在仿制药上市后再次主张权利。此外，仿                            方面，进一步完善专利链接制度将有助于降低仿制药上
        制药审批时间也应与专利诉讼周期相适应，保证审评审                            市后的侵权风险，另一方面，借助药品专利链接的信息
        批部门可在审查完成后直接依据法院判决确定是否批                             公示、“专利挑战”、审批等待期和首仿药独占期等手段，
        准仿制药上市。对于专利权人提出的侵权主张，仿制药                            将有利于消解“专利集群”现象，促进仿创竞争，避免仿
        企业通常会作出不侵权抗辩或向专利复审部门申请宣                             制药上市时间的不当延迟。当前我国原研药数量少、价
        告专利无效。由于一审判决和无效决定的改判率都较                             格高，仿制药上市又极易侵犯原研药的专利权，故利益
        低，可将一审判决和复审部门的决定作为批准上市的依                            平衡理论在医药领域的适用，将更有助于解决药品专利
        据，以避免仿制药上市时间不必要的延迟。                                 保护不力、高质量药品紧缺和医药产品可及性不足的突
            为避免个案诉讼周期过长，我国还应设置较为合理                          出问题，促进我国医药企业“仿创结合”，逐步提高自身
        的仿制药审批等待期。如以美国的药品审批周期为参                             医药研发水平，进一步与国际专利保护标准接轨，保障
                                            [38]
        照，可暂将审批等待期的上限设为24个月 。为保障药                           医药资源优化配置，增强应对公共医疗问题的能力，促
        品审批与侵权纠纷的同步进行，我国应建立药品审批机                            进医药创新与药品可及性的相互协调，共同推动药品知
        关与司法机关的沟通机制，对专利侵权或无效案件设置                            识产权立法的完善和医疗卫生事业的发展。
        相应审批时限。在完成药品审批后法院仍未作出判决                             参考文献
        的，可以催告法院加速审理。在危及公众健康的特殊时                            [ 1 ]  疫情与变化的世界：对新冠肺炎疫情的十点观察与思
        期，超过合理期限未作出判决的则可以直接批准上市。                                 考[EB/OL].（2020-06-02）[2020-09-05]. https：//www.sohu.
        我国可借鉴美国、加拿大和我国台湾地区的司法实践，                                 com/a/399325445_114986.
                                                            [ 2 ]  赵迎辉.药品专利权与生命健康权的平衡[EB/OL].
        在“专利挑战”中设置诚实信用、防止权利滥用的一般条
                                                                （2018-07-30）[2020-05-03]. http：//ip.people.com.cn/n1/
        款，授权审批机关对恶意拖延行为酌情延长或缩短等待
                                                                 2018/0730/c179663-30177805.html.
          [39]
        期 。
                                                            [ 3 ]  邱福恩.美国药品专利链接制度实践情况及其启示[J].知
        4.4 增强医药产业自主创新能力
                                                                 识产权，2018（12）：87-93.
            专利效用的发挥源自其内在的创新激励机制。创                           [ 4 ]  刘宇. TPP 医药专利谈判最新发展及争议初探：以知识
        新激励机制的运作基础主要在于通过市场运营获取利                                  产权章节为中心[J].国际经贸探索，2014，30（12）：81-92.
          [40]
        润 。我国进口原研药价格高昂的原因，除了进口原研                            [ 5 ]  梁志文.美国自由贸易中药品TRIPS-plus保护[J].比较法
        药受专利保护外，更主要的是我国国内缺乏与进口原研                                 研究，2014（1）：125-140.
        药相竞争的替代品。要从根本上解决药品专利可能出                             [ 6 ]  CLARK A M，BERVEN H. The face of the patent is not


        ·2182 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 18                                 中国药房    2021年第32卷第18期
   7   8   9   10   11   12   13   14   15   16   17