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权人可在获得通知后45 d内提起侵权诉讼，FDA将停止 荣 。与发达国家主导的高标准专利保护条款相比，印
仿制药的上市批准，等待法院作出判决，或在30个月的 度对可授予专利的范围进行了较为严格的限制，对于既
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等待期届满时批准 。法院宣告原研药专利无效、通过 存产品或方法的新形式、新用途通常不予专利保护 。
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司法判决确认并未侵权或等待期届满后，仿制药获得上 这种规定大幅抑制了原研药企业为变相延长专利保护
市审批，即“挑战成功”。与欧盟上市审批后通过“临时 期而形成的“专利常青”现象，为仿制药的发展创造了宽
禁令”保护的模式相比，美国专利链接制度将专利侵权 松的立法与政策环境。印度、巴西等国没有专利链接制
的审查与仿制药安全性、有效性的审查同步进行，避免 度，也不承认数据独占权，其强制许可制度已发展得较
药品上市后提起专利诉讼对仿制药上市造成不必要的 为完善，并被广泛应用于仿制药产业；同时，印度允许平
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延缓 。为了避免诉讼期过长，美国专利链接制度设定 行进口，即在满足国内需求、缓解公共健康危机的同时，
了审批等待期，超过等待期上限则可直接批准仿制药上 在较大范围内允许药品进出口贸易，这使得印度药品可
市，避免了申请人的权益长期处于不确定的状态。 以走向国际，形成了独具特色的医药发展模式，且在应
1.4 首仿药市场独占期 对平行进口商与专利权人之间的侵权诉讼时，印度司法
为 了 鼓 励 仿 制 药 企 业 挑 战 原 研 药 的 专 利 权 ， 机关为了保护本国仿制药产业的发展往往会作出不利
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Hatch-Waxman法案规定，第1家提交ANDA的仿制药企 于专利权人的判决 。印度等国对药品专利的“弱保
业，在专利权属状态声明送达原研药企业的 45 d 内，原 护”模式在保障公共健康的同时，也陷入了“公地悲剧”
研药企业未提起侵权诉讼或者法院判决仿制药企业胜 的发展困境。
诉时，该仿制药企业可获得 180 d 的市场独占期，在 180 原研药通过大量的前期投入和严格的临床试验，审
d 内 FDA 不会再批准其他仿制药企业的上市申请。一 批合格后才被予以上市，而仿制药因与原研药在适应
些原研药企业为了保证其专利药的垄断地位，与获得 证、药效方面一致，且由于研发投入较低，其价格往往低
180 d 市场独占期的仿制药企业达成协议，支付一定金 于原研药，有助于实现药品的可及性。但非专利药品在
额使仿制药企业在独占期内不上市仿制药或不申请市 价格低廉的同时也可能存在质量隐患，印度药品就曾多
场独占期。为防止上述不正当竞争，美国规定了签订此 次因质量问题被其他国家禁止进口，美国FDA也曾将印
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类协议10 d内必须通知联邦贸易委员会及司法部，否则 度的部分药品列入“黑名单” 。宽松的专利制度和强
可能面临高额罚款。传统模式只能通过上市后的专利 制许可虽在短期内维护了印度国民的生命健康权，但这
诉讼和“临时禁令”延缓仿制药的上市，而专利链接模式 种模式长期发展只会使仿制药企业的数量增加而使原
则进行了系统的内部成本优化，首仿药的市场独占期制 研药企业发展受阻。原研药需要投入大量的时间与资
度为仿制药企业进行二次创新提供了动力，促使整个仿 金，缺乏创新激励将会导致仿制药主导、原研药不足的
制药行业共同对已登记的专利进行检验，共同分担高额 局面。同时，仿制药企业的生存也依赖于境外的原研药
的确权成本，有助于仿制药企业进行规避设计，以保护 企业，消极的专利保护会降低境外原研药企业的输入
药品制造工艺、新配方或新的活性成分形式 。 率，随着境内患者的增加，境外原研药企业对投资环境
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2 医药产品创新性与可及性的矛盾 感到失望，境内的仿制药企业也会遭遇发展困境，使得
如今，人类面临的公共性问题与日俱增，美国人类 公众的生命健康失去有力保障，进入恶性循环。
生态学家Hardin将其归结为“公地条件下资源被过度使 基于“公地悲剧”的思维定势，人们对带有公地性质
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用导致的悲剧” 。从“公地悲剧”理论来看，若不予以 之物避犹不及，主张通过私有化的方式实现“去公地
专利保护，药品发明完成即进入公有领域，将会严重破 化”，以避免悲剧的发生 。“公地悲剧”的起因在于排他
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坏专利权人的创新积极性，阻碍新研发的投入，也会使 性产权的缺失，故而产权通常被认为划分得越彻底越
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得专利药品的更新周期延长或中断，使药品供给能力落 好 。但事实上，仅仅做到产权清晰是不够的，产权被
后于市场需求，最终导致药品根源性短缺消费困境的出 过度分割，排他性过强，资源配置低效，将会造成新的问
现。相较于其他专利产品，药品更容易通过反向工程被 题——“反公地悲剧”。美国学者Heller指出，“反公地悲
模仿，如果仿制药企业可以不受限制地仿制专利药，只 剧是公地悲剧在镜子中的影像” 。排他性过强将导致
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需要通过等效性检验和药监部门的审批即可上市，则相 产权破碎化，无法充分实现资源的价值，甚至使得稀缺
当于为分割专利药市场的“搭便车”行为被披上了合法 资源无法得到利用 。譬如，美国自20世纪中期以来对
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外衣。省去的研发成本将会带来大幅的降价空间，致使 基因工程领域进行了许多私人投资，为了保障投资者的
制药企业研发新药和产业投资的热情受挫，最终社会可 利益，美国专利及商标局为其授予了专利，但由于基因
能面临“无药可用”的根源性危机。 工程涉及面广，加之前期专利审批不严，出现了大量的
巴西在 21 世纪初期曾通过广泛实施强制许可来解 碎片化专利。基因工程研究需将已有成果有序整合，以
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决国内的艾滋病危机 。与我国同为仿制药大国的印 此开发出新的药品和疗法，实现其应用价值。由于整合
度，由于国内的政策倾向，仿制药产业也一度空前繁 碎片化的基因专利成本高昂，随着研发成本的日益增

中国药房 2021年第32卷第18期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 18 ·2179 ·