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满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药                           长给市场竞争带来的阻碍。
        品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。本文通过介                            1.1 专利信息公示与桔皮书制度
        绍美国专利链接相关配套制度，分析我国药品专利管理                                在美国，专利药在申请上市时，专利药企业需要向
        制度中存在的问题，以期为我国构建与国际接轨的专利                            FDA提供药品的相关专利信息，FDA会将相关信息登记
        链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲                            在桔皮书中，方便仿制药企业在注册过程中查询。桔皮
        突提供参考。                                              书即《经过治疗等效性评价批准的药品》（Approved
        1 医药产业“专利集群”与专利链接制度的产生                              Drug Products with Therapeutic Equivalence Evalua-
            自第二次世界大战结束以来，大量制药企业利用自                          tions），其收录了经由FDA审批的全部药品，详细完整地
        身的垄断地位进行市场扩张，医药产业进入了发展的                             列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下历年来批准的
                  [5]
       “黄金时代”。原研药企业希望通过专利制度为专利药                             所有药品，并明确列出了新药所涉及的所有专利以及市
        品提供高强度、长时间的专利保护。而到近几年，制药                            场专营保护信息。桔皮书对专利信息的公示明确了原
        业创新进入瓶颈期，跨国药企仍在进一步扩张专利申                             研药企业的权利范围，帮助了仿制药企业有针对性地确
        请，巩固自身的竞争优势，在专利审查体系和保护机制                            定仿制时机、进行专利规避设计，高效地进行生产和研
        系统性失灵的情况下，药品专利的大量扩张对于制药业                            发管理；同时，在先的权利登记也限制了专利权行使的
        市场竞争的阻碍已成必然。                                        界限，防止了专利权的滥用。
            在专利授权阶段，专利审查机构的审查能力难以与                          1.2 仿制药专利声明制度
        跨国药企的专利策略相匹配，跨国药企在全球范围内高                                在进行简化新药申请（abbreviated new drug applica-
        筑技术壁垒，专利审查机构的角色和功能也在悄然变                             tion，ANDA）时，仿制药企业需要核对原研药企业登记
        化：审查机构的收入主要来自于审查费用，故其依赖专                            在桔皮书上的专利信息，并向FDA作出下列4项声明之
        利权人缴纳的费用来维持运营，越来越将大型制药企业                            一——“桔皮书所列专利无效或并未侵权”“没有相关专
        和跨国药企“奉为上宾”，在政策上更加倾向于专利授                            利登记在桔皮书上”“登记的专利已过期”“承诺在所列
                                                                                              [10]
        权，无意与跨国药企的专利策略相对抗。此外，医药产                            专利到期后才开始制造和销售仿制药” 。由于ANDA
        品本身的复杂性也使专利审查存在困难，故专利审查难                            不需要提交全部的临床试验数据，仅需证明仿制药与原
        以兼顾竞争者利益与社会公共利益，跨国药企可以轻易                            研药的等效性，故大大缩短了仿制药研发和审批的时
        筑起专利壁垒，使传统的市场竞争机制和公共利益保护                            间，也降低了权利人防范侵权的成本，为仿制药与原研
                                                 [6]
        机制失灵，进一步加剧了跨国药企的“专利霸权”。                             药的公平竞争提供了条件。仿制药企业作出所列专利
            在专利诉讼中，大量的药品专利增加了仿制药进入                          无效或并未侵权的“专利挑战”，有效消解了大型制药企
        市场的成本和不确定性，漫长的诉讼过程又进一步延长                            业专利数量不断增多、专利保护期限不断延长的问题。
        了仿制药的上市时间，加上诉讼结果本身具有不确定                             自 Hatch-Waxman 法案实施以来，美国通过“专利挑战”
        性，在专利数量大幅增长的情况下，诉讼成本和时间成                            上市的药品逐年增加，其构建的市场主体内部的公平竞
        本不断升高，资金实力不足的仿制药企业无力与大型跨                            争机制有效削减了大型制药企业为了延长其核心药品
        国药企相抗衡，市场竞争的不平等和市场进入的壁垒不                            的专利期或者市场独占期而采取的法律和商业措施（俗
        断加大。大量药品专利的“集群”现象阻碍了其他竞争                            称“专利常青”，目的在于阻碍相关仿制药进入市场，维
        者尤其是中小企业进入市场，许多大型制药企业在其基                            持其较高的市场价格），为避免专利权的滥用提供了有
                                                                  [11]
        本专利的外围再不断衍生出新的专利，使得专利和专利                            效补充 。
        相互交叠、环环相套，其他制药企业无法轻易避开，最终                           1.3  仿制药审批等待期
                                [7]
        导致制药业的创新越来越少 。                                          根据药品专利链接制度的要求，仿制药注册申请应
            在全球范围内，“专利集群”成为了制药业发展面临                         当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专
        的突出问题，对“仿创竞争”产生了实质阻碍 。如今，跨                          利侵权。在专利链接制度下，仿制药上市审批以不侵犯
                                              [8]
        国药企正不断将专利制度打造成为自身利益服务的工                             他人专利权为前提，在可能涉及他人专利时应当发起
        具，故要防止大型制药企业对药品专利权的滥用，就需                           “专利挑战”，在法院确认不侵权之前FDA不得批准仿制
        要将相对松散的利益相关主体联合起来，形成与大型制                            药上市。对于桔皮书上没有登记相关专利或登记专利
        药企业对等的力量进行制衡。专利链接作为一种平衡                             已过期药品的仿制药申请，FDA 将在符合安全性、有效
        机制，在制度设计中，以美国Hatch-Waxman法案确立的                      性的前提下直接批准。对于承诺在所列专利到期后才
        桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期                            开始制造和销售仿制药的申请，FDA将等到专利到期后
                                   [9]
        以及首仿药市场独占期为基础 ，对以大型跨国药企为                            予以批准。对于提出未侵权或桔皮书所列专利无效的
        代表的原研药利益集团进行制约和抗衡，经过长期的适                           “专利挑战”，仿制药企业应向FDA提供其未侵权或专利
        应性调整和实践探索，在一定程度上消解了专利数量增                            无效的相关证明材料，并在 20 d 内通知专利权人，专利


        ·2178 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 18                                 中国药房    2021年第32卷第18期
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