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的实际问题还需要进一步探讨。如，仿制药的审批等待 入世界贸易组织的过渡期内，并没有像印度一样，为给
期设定为9个月是否妥当，如何确定提起诉讼及行政裁 本国仿制药发展提供宽松的环境而放缓对专利权的保
决45 d时效的起算点，法院应如何采取措施加速该类案 护，而是将对药品专利的保护与发达国家保持一致。我
件的审理等。专利链接制度包含着仿制药企业发起的 国药品市场长期以仿制药为主，各界学者都希望转变医
“专利挑战”和原研药企业的侵权诉讼两条主线，就我国 药产业的发展模式，探索建立具有自主知识产权、以原
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的现状来看，“专利挑战”和侵权诉讼之间并未形成相互 研药为主的产业结构 。但就目前来看，如果盲目加大
衔接的有效机制，行政与司法机关之间亦缺乏分工与 专利保护的力度，实际受益的将是发达国家的大型跨国
配合。 药企；如果实施弱保护，又不利于激励我国专利药的创
在专利链接制度的运行机制中，原研药企业研发专 新和研发，对医药产业的长足发展将产生不利影响。原
利药并申请上市，国家药品监督管理局对其提交的相关 研药与仿制药之间的矛盾是法律制度与现实发展脱节
数据予以保护，并在上市药品目录中记录其专利信息， 的结果，面对发达国家高标准的专利保护条款，我国要
在此期间内，未经许可的申请人不得擅自使用该数据。 根据具体国情，开辟出一条适于我国医药产业的发展
之后，仿制药企业提出简化上市申请，只需证明具有相 路径。
同的成分、作用和生物等效性，而不需要提供全面的临 4.1 建立专利药品数字化信息库
床试验数据。仿制药企业还应当对申请的药品提出专 实践中，申请人要提交专利信息非常容易，但要检
利权属状态的声明，若挑战原研药专利应作出不侵权声 索他人的专利信息则存在障碍。由于他人的专利信息
明并通知原研药专利权人，原研药企业接到“专利挑战” 只能通过检索方式获取，信息检索结果缺乏准确性，将
后，应向法院提起侵权诉讼并告知国家药品监督管理 不利于注册审批程序的顺利进行。我国《药品注册管理
局，国家药品监督管理局据此设置审批等待期，根据法 办法》第18条规定，国家药品监督管理局应建立批准上
院的判决决定是否批准该药品上市。2020年《药品注册 市以及通过仿制药质量和药效一致性评价的化学药品
管理办法》提出了“建立药品加快上市注册制度”，但其 目录集 。在此基础上，我国还应尽快完善专利信息公
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规定的“突破性治疗药物”“附条件批准”“优先审评审 示制度，可以把上市药品专利信息登记平台与上市药品
批”等标准，难以适用于仿制药申请 。可见，我国针对 目录集的相关功能进行整合，建立药品专利信息检索数
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仿制药的“简化新药申请”制度尚未建立，关于仿制药专 据库，使药品目录集成为中国化的“桔皮书”，为首仿日
利声明的规定也不够详细，对于申请人提交的不侵权声 的确定和“专利挑战”提供依据。在公开专利信息、保护
明也未进行实质性的审查。 专利权人的基础上，为仿制药申请人提供一个参考标
目前来看，虽然修改后的《专利法》规定了专利公 准，制药企业可据此进行仿制药研发与生产，提前规避
示、声明、通知等规则，但对于构成药品专利链接制度基 专利侵权。为避免专利权的滥用，对已登记的专利，可
石的“拟制侵权规则”“药监部门、知识产权部门、司法机 以赋予第三人提出异议删除的权利，也可以设置一定数
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关三部门程序性链接规则”并未落到实处 。因此，有 额的罚金，防止原研药企业以效力不明确的专利高筑专
的仿制药已经获批上市，却还是被原研药专利权利人提 利壁垒，阻碍仿制药的上市。
起侵权之诉，信息的不对称和严重滞后不利于发现和处 4.2 规范仿制药专利声明制度
理专利纠纷，在仿制药上市销售后，引发的专利纠纷案 我国是仿制药生产大国，专利药市场往往被大型跨
件显著增多 。而在美国，仿制药企业提交专利声明必 国药企占据。跨国药企时常以仿制药侵权为由提起专
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须同时送达专利权人，专利权人可在45 d内对声明作出 利诉讼，致使仿制药企业频繁卷入专利纠纷。规范仿制
回应，或向法院提起诉讼并获得 FDA 对仿制药的停审 药专利声明制度，提前解决专利纠纷，能够在保护专利
期。美国法院可直接判断无效或侵权案件中的专利效 权的基础上，平衡原研药企业与仿制药企业的利益，促
力，不需要发回行政部门，节省了国家资源和企业成本， 使仿制药顺利进入市场。美国仿制药专利声明制度分
避免了司法机关与行政机关的相互推诿 。但赋予法 类较为详细，对仿制药申请人可以提出的4类专利声明
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院对专利效力直接裁判的权力，对法官队伍提出了很高 均有明确规定。我国国家药品监督管理局、国家知识产
的要求，有学者认为，我国应对现有体制进行改革，增设 权局在《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）
法院与专利复审委员会之间的联动机制，使审查员以技 （征求意见稿）》中，初步划分了仿制药申请人提交专利
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术调查官等身份参与专利有效性审查 。但事实上，人 声明的种类，包括专利信息未公布在药品信息公示平
员调整和体系变革所带来的社会成本也不容忽视。 台、专利无效或已过有效期、仿制药未落入相关专利权
4 建议 保护范围，或承诺在专利有效期届满后上市 。仿制药
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印度等国通过滞后专利法的发展来追求短期社会 企业应根据所仿制专利药的不同情况，有针对性地提交
效益并不是确保公众生命健康的长久之计。我国在加 专利声明及相应证明材料，以便药监部门快速确认专利
中国药房 2021年第32卷第18期 China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 18 ·2181 ·
