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加，新的发明不断萎缩，许多基因领域的创新被扼杀在                            家虽然并非跨国药企的主要市场，但跨国药企依然同步
                [25]
        摇篮之中 。                                              进行着其专利策略和专利布局，以维持竞争优势。经美
            知识产权兼具私权与人权属性，保障权利人享有智                          国 FDA 审批上市的药品，无论是否在我国上市，大多也
        力成果的同时保障社会公众分享该智力创造的利益，是                            都在我国申请了专利，大量效力不确定的专利对拟进入
                               [26]
        知识产权制度的内在要求 。为避免知识产权落入“公                            市场的仿制药造成了潜在阻碍。原研药企业通过专利
        地悲剧”与“反公地悲剧”的境地，相关部门必须协调好                           诉讼延缓仿制药上市，同时专利保护与药品可及性之间
                                                                              [30]
        药品专利保护“度”的问题。创新药品申请专利带来垄                            的矛盾已经初现端倪 。保护医药产业创新投资，同时
        断利益，随之而来的就是高昂的药品价格，而消费者往                            避免大型跨国药企筑起专利壁垒，为仿制药企业进入市
        往是利益冲突结果的直接承担者。仿制药能够以相对                             场扫清障碍，保障药品的可及性以维护公众健康，已成
        低廉的价格实现药品可及性的提升，但政策如果向仿制                            为当前我国药品专利制度发展的主要目标。
        药倾斜，新药研发的成本和风险将无人承担，创新药企                               4 500 000                689 097  691 771  外观设计
                                                               4 000 000           610 817
        业就会失去研发积极性，而没有了新药，仿制药也无药                                             631 949                  实用新型
                                                               3 500 000
        可仿，消费者也无药可用，最终将会出现恶性循环，从根                              3 000 000  551 481  1 679 807  2 063 860  2 259 765  发明
                                                               2 500 000
        源上损害公众健康。                                             申请数  2 000 000  1 468 295
                                                               1 500 000  1 119 714
        3 我国药品专利保护面临的突出问题                                      1 000 000     1 204 981  1 245 709  1 393 815  1 243 568
        3.1 研发创新能力不足制约着医药产业的发展                                  500 000 0  968 251
            在我国，仿制药占药品市场总规模的 95％ （图                                    2015  2016  2017  2018  2019
                                                   [27]
                                                                                   年份
        1）。当前，仿制药和原研药面临着不同的发展瓶颈：一
                                                                   图2   2015－2019年我国专利申请情况
        方面，原研药上市数量难以满足市场需求；另一方面，低
                                                             Fig 2  Patent applications in China from 2015 to 2019
        端仿制药产能过剩，高端仿制药市场却严重短缺。由于
        国内医药企业研发和创新能力不足，我国自主新药的数                               3 000 000                       539 282
                                                               2 500 000                 517 693      外观设计
        量与发达国家存在显著差距，而国外专利药在我国的上                                                                      实用新型
                                                               2 000 000          426 442             发明
        市时间晚，数量也较少，导致我国高端市场专利药的供                               1 500 000  464 807  429 710  1 471 759  1 574 205
        给明显不足。此外，国内仿制药企业集中在资金准入门                              授权数
                                                               1 000 000  868 734  897 035  967 416
        槛和研发水平较低的廉价药市场，由于仿制能力有所不
                                                                500 000  263 436  302 136  326 970  345 959  360 919
        足，高端仿制药领域缺乏有效竞争，仿制药上市数量少，                                  0
        以致于高端原研药专利到期后药品价格依然居高不                                         2015  2016  2017   2018  2019
                                                                                   年份
          [28]
        下 。限于我国本土制药企业的研发能力，高端市场的
                                                                   图3   2015－2019年我国专利授权情况
        药品可及性问题并未得到缓解。而大型跨国药企的目
                                                             Fig 3  Patent applications in China from 2015 to 2019
        标为追求全球范围内的利润最大化，由于发展中国家的
        药品价格低于发达国家，高端市场的境外药品往往延迟                            3.2  法律法规不完善不利于专利纠纷的解决
        或不愿进入我国市场，故我国解决药品可及性问题的核                                2020 年 10 月 17 日，全国人民代表大会常务委员会
                                                            通过了《专利法》的第四次修改，修改后的《专利法》于
        心在于增强国内制药企业的研发和仿制能力，积极争取
                                                            2021年6月1日生效，其中第42条和第76条分别对药品
        进入高端药品市场。
                                                                                               [31]
                                                            专利补偿及专利链接作出了原则性规定 。第 42 条规
                               5％            创新药            定，为补偿新药上市审评审批所占用的时间，对在中国
                                             仿制药
                                                            获得上市许可的新药发明专利，国家专利行政部门可以
                                                            应专利权人的请求给予期限补偿。第76条规定，药品上
                             95％
                                                            市审评审批过程中，申请人与有关专利权人或者利害关
                                                            系人，因申请注册产生专利权纠纷的，相关当事人可以
                                                            向人民法院起诉，请求就相关技术方案是否落入他人专
                    图1 我国药品市场规模结构                           利权保护范围作出判决。药监部门在规定的期限内，可
            Fig 1 Structure of drug market scale in China   以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品
            从国家知识产权局收录的我国近5年的专利申请和                          上市的决定。这是我国专利法中首次出现药品专利有
        授权情况来看（图2、图3），我国专利数量正经历着一次                          效期补偿及建立药品专利链接制度的法律条文，为我国
        史无前例的大规模扩张，“专利泡沫”问题也随之而                             逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。
        来 。从全球市场布局来看，我国与美国、欧盟在药品                                但是，《专利法》新增条款中仅明确了药品注册过程
          [29]
        领域面临的问题具有一定的相似性：我国作为发展中国                            中专利纠纷的解决途径，对于纠纷解决过程中可能产生


        ·2180 ·  China Pharmacy 2021 Vol. 32 No. 18                                 中国药房    2021年第32卷第18期
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